藥品監(jiān)督檢查對于督促企業(yè)落實主體責(zé)任、保障藥品質(zhì)量安全意義重大,。6月8日,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2017年度藥品檢查報告》(以下簡稱《報告》)顯示，過去一年,，國家層面組織完成藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,、仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)跟蹤檢查,、飛行檢查,、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及流通檢查、國際觀察檢查共計751項,，是2016年的1.73倍,。國家藥品監(jiān)管部門對藥品研發(fā)、生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)的檢查工作成效明顯,，有效守護(hù)人民群眾用藥安全,。
注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查：嚴(yán)格把關(guān)整治顯效
《報告》顯示，2017年國家藥品監(jiān)管部門派出47個檢查組168人次對52個品規(guī)開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,、有因檢查及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥學(xué)和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,，完成45個現(xiàn)場檢查報告，通過42個(占93.3%),。同年11月,，國家藥品監(jiān)管部門啟動首批仿制藥一致性評價品種有因檢查，派出6個檢查組,，對7家研制生產(chǎn)單位的7個品種涉及的9個場地進(jìn)行檢查,，并對5個品種(涉及2家企業(yè))的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品進(jìn)行檢查。
國家藥監(jiān)局有關(guān)人員表示,，目前大多數(shù)國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)意識到從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移需要進(jìn)行質(zhì)量管理,，申報資料不真實、數(shù)據(jù)無法溯源等數(shù)據(jù)可靠性問題不再突出,。但是,，批準(zhǔn)上市前的藥品GMP符合性問題仍是企業(yè)弱點，質(zhì)量管理體系建設(shè)相對薄弱,。
GMP跟蹤檢查：追根溯源一查到底
藥品GMP跟蹤檢查方面,，國家藥品監(jiān)管部門遵循“以風(fēng)險為基礎(chǔ),，以品種為主線”原則，采取“雙隨機”“回頭看”等多種方式檢查企業(yè)428家(478家次),，是2016年的2.34倍,。其中，37家企業(yè)(占8.6%)不符合要求,，108家企業(yè)(占25%)被發(fā)告誡信,。此外，國家藥品監(jiān)管部門還對疫苗,、血液制品企業(yè)進(jìn)行了全覆蓋檢查,，對其他高風(fēng)險品種加大檢查力度和頻次。對發(fā)現(xiàn)的缺陷與問題,，均依法依規(guī)進(jìn)行了處理,。
記者了解到，近年來,，國家持續(xù)強化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管,、GMP跟蹤檢查工作，力促企業(yè)持續(xù)合規(guī),，降低質(zhì)量安全風(fēng)險,，強化主體責(zé)任意識。同時,，國家層面組織的藥品GMP跟蹤檢查對省級檢查工作形成督導(dǎo),，促進(jìn)省級檢查工作標(biāo)準(zhǔn)尺度統(tǒng)一和規(guī)范化。當(dāng)前,，生產(chǎn)企業(yè)存在的主要問題集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證,、文件管理部分。
飛行檢查：精準(zhǔn)發(fā)力命中問題
過去一年,，國家藥品監(jiān)管部門開展藥品GMP飛檢57家次，其中中藥制劑企業(yè)占49%,，是飛檢的重要目標(biāo),。發(fā)現(xiàn)39家企業(yè)(占68%)存在問題，顯示了飛檢的高靶向性,。對27家問題嚴(yán)重的企業(yè),，要求省級藥品監(jiān)管部門收回企業(yè)GMP證書或立案查處。
針對中藥生產(chǎn)領(lǐng)域,，國家藥品監(jiān)管部門派出30個檢查組129人次,，飛檢中藥制劑、中藥飲片,、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)共38家,，發(fā)現(xiàn)29家不符合要求,，要求省級藥品監(jiān)管部門收回21家藥品GMP證書，其余8家企業(yè)也視情節(jié)作出相應(yīng)處理,。檢查發(fā)現(xiàn)外購飲片直接分裝銷售,，未按標(biāo)準(zhǔn)對購入或銷售中藥材、中藥飲片進(jìn)行全檢,，批生產(chǎn)記錄不真實等諸多問題,。
化藥、生物制品企業(yè)的飛檢工作也有新突破,。2017年國家藥品監(jiān)管部門對14家普通化藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛檢,，發(fā)現(xiàn)7家企業(yè)存在問題，部分企業(yè)存在違反注冊批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)等主觀故意違法違規(guī)行為,。監(jiān)管部門對嚴(yán)重問題均及時通報并處理,。
流通領(lǐng)域：持續(xù)合規(guī)有待強化
《報告》顯示，2017年國家藥品監(jiān)管部門按照風(fēng)險管控原則,，選擇經(jīng)營品種安全風(fēng)險高,、品種儲存條件要求高、國家藥品抽檢不合格,、被投訴舉報的藥品批發(fā)企業(yè)共55家進(jìn)行跟蹤檢查;從城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店中抽取12家零售藥店進(jìn)行飛檢,。與2016年相比，流通領(lǐng)域的檢查任務(wù)增加了34%,。批發(fā)企業(yè)跟蹤檢查不通過企業(yè)19家(占34.5%);零售藥店飛檢不通過企業(yè)10家(占83.3%),。與2016年相比，批發(fā)企業(yè)不通過率明顯下降,。對于不通過的企業(yè),，均已依法依規(guī)進(jìn)行處理。
檢查發(fā)現(xiàn),，部分批發(fā)企業(yè)貨,、賬、票,、款不一致等問題依然較為突出,，企業(yè)持續(xù)合規(guī)性有待加強，從業(yè)人員責(zé)任意識,、質(zhì)量意識有待提升,。針對城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)零售藥店存在的問題，國家藥品監(jiān)管部門部署開展了集中整治,，重點規(guī)范零售藥店購進(jìn)渠道等問題,。
境外檢查：克服困難嚴(yán)守國門
進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查是國際通行做法。國家藥品監(jiān)管部門在檢查團組數(shù)量受限,、待檢查地區(qū)安全狀況不容樂觀的情況下仍然取得比較滿意的檢查成績,。全年派出41個檢查組148名檢查員,，完成51個進(jìn)口品種的境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，其中9個品種現(xiàn)場檢查結(jié)論為不符合要求或不通過,，分別進(jìn)行了處理,。檢查發(fā)現(xiàn)缺陷665項，其中嚴(yán)重缺陷27項,，主要缺陷140項,。在8個未檢查品種中，6個品種的企業(yè)主動采取風(fēng)險控制措施,，其余列入下年度檢查計劃,。
檢查人員介紹，部分境外生產(chǎn)企業(yè)存在不符合我國藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的情況,。如檢查發(fā)現(xiàn)多家企業(yè)存在實際生產(chǎn)工藝,、生產(chǎn)場地、檢驗項目等與注冊申報不一致,，或有重大變更等情況未向我國申報即已執(zhí)行的違法違規(guī)行為等,。對境外檢查發(fā)現(xiàn)的問題，均及時進(jìn)行了通報和處理,，并加大監(jiān)管力度,，督促企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，保障藥品質(zhì)量安全,。
觀察檢查：分析風(fēng)險防控隱患
過去一年,，國家藥品監(jiān)管部門還對世界衛(wèi)生組織、美國食品藥品管理局等15個國際組織或國外藥品監(jiān)管部門對我國81家藥企的共84次現(xiàn)場檢查組織觀察檢查,。在上述檢查中,，發(fā)現(xiàn)9家企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷，未通過現(xiàn)場檢查(約11%),。
國家藥品監(jiān)管部門對上述檢查中的所有缺陷和問題進(jìn)行統(tǒng)計分析,，掌握了企業(yè)產(chǎn)品出口及生產(chǎn)質(zhì)量管理情況、主要國際組織和國外藥品監(jiān)管機構(gòu)的檢查情況,，并對風(fēng)險信號進(jìn)行了評估分析,，為藥品檢查工作提供了重要參考。同時,，督促相關(guān)省級監(jiān)管部門進(jìn)一步針對風(fēng)險信號加強日常監(jiān)管。
據(jù)悉,，2018年國家藥監(jiān)局將按照年度藥品檢查計劃繼續(xù)加強監(jiān)管力度,，壓實企業(yè)主體責(zé)任落實，保障藥品質(zhì)量安全,。
