近日,，致力于成為中國(guó)最具創(chuàng)新力的全球化生物研發(fā)公司之一的天境生物全球創(chuàng)新靶點(diǎn)的Olamkicept于近期獲得獲批潰瘍性結(jié)腸炎(UC)臨床試驗(yàn)許可。
潰瘍性結(jié)腸炎(UC)目前尚無(wú)根治措施,，僅11.6%的患者達(dá)到完全緩解,，被世界衛(wèi)生組織列為難治性疾病。傳統(tǒng)藥物治療無(wú)法治愈該病,，導(dǎo)致UC反復(fù)發(fā)作,，遷延不愈，患者生存質(zhì)量很差,，且存在惡變潛能,。近年來(lái)UC全球發(fā)病率快速上升。,。本次中國(guó)境內(nèi)獲批的Olamkicept的II期臨床試驗(yàn)是一個(gè)國(guó)際多中心,、隨機(jī)、雙盲,、安慰劑對(duì)照II期研究,，評(píng)估Olamkicept在中重度UC患者中的安全性和療效。該試驗(yàn)于2017年已經(jīng)獲得韓國(guó),、澳大利亞和臺(tái)灣地區(qū)的臨床試驗(yàn)許可并全面啟動(dòng),，且已觀察到患者的獲益。
過(guò)度炎癥反應(yīng)為UC病理生理基礎(chǔ),，調(diào)節(jié)炎癥反應(yīng)成為UC新的治療靶點(diǎn),。其中，IL6/IL6R/Stat3通路異?；罨谥兄囟萓C中扮演重要致病角色,。然而，靶向IL6雖可阻斷過(guò)度炎癥發(fā)應(yīng),，但存巨大感染風(fēng)險(xiǎn),，且影響正常生理功能。新近發(fā)現(xiàn)IL6可經(jīng)循環(huán)中可溶性IL-6R(sIL-6R)的反式信號(hào)傳導(dǎo)致UC慢性炎癥發(fā)生,。Olamkicept可模擬天然反式信號(hào)傳導(dǎo)抑制劑sgp130,，通過(guò)中和過(guò)量的IL-6/sIL-6R復(fù)合物，選擇性阻斷sIL-6R反式信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo),，從而抑制疾病的炎癥反應(yīng),，在UC患者初步臨床試驗(yàn)獲較好療效。
Olamkicept由歐洲FERRING制藥公司研發(fā),，天境生物獲得其在亞太地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家授權(quán),，適應(yīng)癥包含多項(xiàng)自身免疫類疾病(如炎癥性腸病和其他炎癥性疾病)
Olamkicept目前已經(jīng)完成的兩項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)共112例受試者也進(jìn)一步證實(shí)了本產(chǎn)品的安全性優(yōu)勢(shì)。德國(guó)II期臨床試驗(yàn)中,，對(duì)所有治療無(wú)效的受試者中仍呈現(xiàn)約28.6%的緩解率,，Olamkicept 有潛力成為在IBD領(lǐng)域Best in Class 藥物,。
對(duì)于Olamkicept獲得潰瘍性結(jié)腸炎(UC)臨床試驗(yàn)許可，天境生物首席科學(xué)官Taylor Guo博士表示：Olamkicept可以獲得今天的成績(jī)首先要得益于該產(chǎn)品本身所具備的獨(dú)特優(yōu)勢(shì),，同時(shí)我們天境生物的團(tuán)隊(duì)在對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)的時(shí)候也傾注了大量的人力物力,，我們期待未來(lái)天境生物可以通過(guò)該產(chǎn)品為潰瘍性結(jié)腸炎及相關(guān)炎癥的患者帶來(lái)福音，減輕患者及其家人的痛苦,。
關(guān)于天境生物
天境生物成立于2014年,，是一家聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病治療的生物新藥研發(fā)公司。公司立足于中國(guó),，面向全球開(kāi)發(fā)創(chuàng)新性抗體藥物,，在早期研發(fā)、抗體分子工程,、靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證,、抗體工藝開(kāi)發(fā)和臨床前評(píng)價(jià)、質(zhì)量科學(xué)和管理,、臨床研究等領(lǐng)域均有強(qiáng)勁的實(shí)力,。
天境生物的研發(fā)團(tuán)隊(duì)具有平均15年以上在跨國(guó)、本土醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管經(jīng)驗(yàn),。憑借團(tuán)隊(duì)在靶點(diǎn)生物學(xué),、抗體分子工程研發(fā)以及創(chuàng)新藥物的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究上的優(yōu)勢(shì)，天境生物正在快速推進(jìn)一條具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的項(xiàng)目管線,。 除自主研發(fā)外,，天境生物也積極探索與國(guó)際生物醫(yī)藥公司在臨床階段的研發(fā)合作，利用公司在中國(guó)的臨床研究?jī)?yōu)勢(shì)和能力來(lái)推進(jìn)產(chǎn)品在中國(guó)以及亞洲地區(qū)的開(kāi)發(fā),。
關(guān)于輝凌
輝凌是一家專業(yè)的研發(fā)型生物制藥公司,，研究、開(kāi)發(fā),、生產(chǎn)和銷售各類創(chuàng)新產(chǎn)品,，產(chǎn)品領(lǐng)域涉及生殖健康、泌尿,、胃腸病和內(nèi)分泌等領(lǐng)域,。
輝凌從一家獨(dú)特的斯堪的納維亞 (Scandinavian) 公司，發(fā)展成為一家全球性企業(yè),，在全世界最重要的各個(gè)制藥市場(chǎng)均有營(yíng)運(yùn)機(jī)構(gòu),。
輝凌的愿景是：以創(chuàng)新方法成就符合人體機(jī)理的定制療法;以其主要領(lǐng)域的頂級(jí)產(chǎn)品組合和服務(wù)造福醫(yī)師、患者及業(yè)務(wù)伙伴,。
