近日，致力于成為中國最具創(chuàng)新力的全球化生物研發(fā)公司之一的天境生物全球創(chuàng)新靶點(diǎn)的Olamkicept于近期獲得獲批潰瘍性結(jié)腸炎(UC)臨床試驗(yàn)許可,。
潰瘍性結(jié)腸炎(UC)目前尚無根治措施，僅11.6%的患者達(dá)到完全緩解,，被世界衛(wèi)生組織列為難治性疾病,。傳統(tǒng)藥物治療無法治愈該病,，導(dǎo)致UC反復(fù)發(fā)作,，遷延不愈，患者生存質(zhì)量很差,，且存在惡變潛能,。近年來UC全球發(fā)病率快速上升,。,。本次中國境內(nèi)獲批的Olamkicept的II期臨床試驗(yàn)是一個(gè)國際多中心、隨機(jī),、雙盲,、安慰劑對照II期研究，評估Olamkicept在中重度UC患者中的安全性和療效,。該試驗(yàn)于2017年已經(jīng)獲得韓國,、澳大利亞和臺(tái)灣地區(qū)的臨床試驗(yàn)許可并全面啟動(dòng)，且已觀察到患者的獲益,。
過度炎癥反應(yīng)為UC病理生理基礎(chǔ),，調(diào)節(jié)炎癥反應(yīng)成為UC新的治療靶點(diǎn)。其中,，IL6/IL6R/Stat3通路異?；罨谥兄囟萓C中扮演重要致病角色。然而,，靶向IL6雖可阻斷過度炎癥發(fā)應(yīng),，但存巨大感染風(fēng)險(xiǎn)，且影響正常生理功能,。新近發(fā)現(xiàn)IL6可經(jīng)循環(huán)中可溶性IL-6R(sIL-6R)的反式信號傳導(dǎo)致UC慢性炎癥發(fā)生,。Olamkicept可模擬天然反式信號傳導(dǎo)抑制劑sgp130，通過中和過量的IL-6/sIL-6R復(fù)合物,，選擇性阻斷sIL-6R反式信號轉(zhuǎn)導(dǎo),，從而抑制疾病的炎癥反應(yīng)，在UC患者初步臨床試驗(yàn)獲較好療效,。
Olamkicept由歐洲FERRING制藥公司研發(fā),，天境生物獲得其在亞太地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家授權(quán)，適應(yīng)癥包含多項(xiàng)自身免疫類疾病(如炎癥性腸病和其他炎癥性疾病)
Olamkicept目前已經(jīng)完成的兩項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)共112例受試者也進(jìn)一步證實(shí)了本產(chǎn)品的安全性優(yōu)勢,。德國II期臨床試驗(yàn)中,，對所有治療無效的受試者中仍呈現(xiàn)約28.6%的緩解率，Olamkicept 有潛力成為在IBD領(lǐng)域Best in Class 藥物,。
對于Olamkicept獲得潰瘍性結(jié)腸炎(UC)臨床試驗(yàn)許可,，天境生物首席科學(xué)官Taylor Guo博士表示：Olamkicept可以獲得今天的成績首先要得益于該產(chǎn)品本身所具備的獨(dú)特優(yōu)勢，同時(shí)我們天境生物的團(tuán)隊(duì)在對該產(chǎn)品進(jìn)行臨床開發(fā)的時(shí)候也傾注了大量的人力物力，我們期待未來天境生物可以通過該產(chǎn)品為潰瘍性結(jié)腸炎及相關(guān)炎癥的患者帶來福音,，減輕患者及其家人的痛苦,。
關(guān)于天境生物
天境生物成立于2014年，是一家聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病治療的生物新藥研發(fā)公司,。公司立足于中國,，面向全球開發(fā)創(chuàng)新性抗體藥物，在早期研發(fā),、抗體分子工程,、靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證、抗體工藝開發(fā)和臨床前評價(jià),、質(zhì)量科學(xué)和管理,、臨床研究等領(lǐng)域均有強(qiáng)勁的實(shí)力。
天境生物的研發(fā)團(tuán)隊(duì)具有平均15年以上在跨國,、本土醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管經(jīng)驗(yàn),。憑借團(tuán)隊(duì)在靶點(diǎn)生物學(xué)、抗體分子工程研發(fā)以及創(chuàng)新藥物的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究上的優(yōu)勢,，天境生物正在快速推進(jìn)一條具有國際競爭力的項(xiàng)目管線,。 除自主研發(fā)外，天境生物也積極探索與國際生物醫(yī)藥公司在臨床階段的研發(fā)合作,，利用公司在中國的臨床研究優(yōu)勢和能力來推進(jìn)產(chǎn)品在中國以及亞洲地區(qū)的開發(fā),。
關(guān)于輝凌
輝凌是一家專業(yè)的研發(fā)型生物制藥公司，研究,、開發(fā),、生產(chǎn)和銷售各類創(chuàng)新產(chǎn)品，產(chǎn)品領(lǐng)域涉及生殖健康,、泌尿,、胃腸病和內(nèi)分泌等領(lǐng)域。
輝凌從一家獨(dú)特的斯堪的納維亞 (Scandinavian) 公司,，發(fā)展成為一家全球性企業(yè),，在全世界最重要的各個(gè)制藥市場均有營運(yùn)機(jī)構(gòu)。
輝凌的愿景是：以創(chuàng)新方法成就符合人體機(jī)理的定制療法;以其主要領(lǐng)域的頂級產(chǎn)品組合和服務(wù)造福醫(yī)師,、患者及業(yè)務(wù)伙伴,。
