“此次疫苗事件突破人的道德底線,，必須給全國人民一個明明白白的交代。”這是李克強(qiáng)總理就近日疫苗事件作出的批示,。我國的疫苗安全問題時有發(fā)生,，這個事件也再次暴露出我國疫苗領(lǐng)域的現(xiàn)狀： 即從生產(chǎn)、流通,、招標(biāo)采購到監(jiān)管,，疫苗問題多多。究竟如何才能徹底解決這些問題,，讓中國老百姓尤其是嬰幼兒能接種上安全,、有效的疫苗呢?在預(yù)防性疫苗和藥品的安全性監(jiān)管方面，美國在世界各國可謂是最為嚴(yán)格的,，它山之石可以攻玉,，研究、學(xué)習(xí)該國的成功經(jīng)驗或許可以使我國在制定相關(guān)政策時少走彎路,。筆者主要根據(jù)美國疾控中心(CDC)網(wǎng)站的有關(guān)疫苗安全監(jiān)管內(nèi)容,，介紹一下美國的疫苗安全是如何監(jiān)管的。
在世界公共衛(wèi)生領(lǐng)域最為成功的案例應(yīng)該算是利用接種疫苗來大幅度降低傳染性疾病的發(fā)病率。正是由于疫苗的使用,，當(dāng)年嚴(yán)重威脅人類健康的天花才得以在全球范圍內(nèi)徹底滅絕,，脊髓灰質(zhì)炎(小兒麻痹癥)也幾近根除。在美國食品與藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)疫苗上市之前,，疫苗已經(jīng)被科學(xué)家們嚴(yán)格試驗,、檢測，證明是安全,、有效的,。疫苗是目前人類對付傳染病最好、也是最經(jīng)濟(jì)的武器,。然而,，沒有任何一種疫苗是100%安全或有效的。個體之間免疫系統(tǒng)的差別導(dǎo)致有些人(包括兒童)在接種疫苗后,，或者并無保護(hù)效果，或者有副反應(yīng)(嚴(yán)重的還可能致死),。但是和藥品不同的是,，疫苗是給健康人(其中許多是兒童)使用的，因此嚴(yán)格的安全標(biāo)準(zhǔn)是必須的,。由于接種疫苗對人們而言是普通而又容易記憶的事,，在接種后發(fā)生的任何疾病都可能會歸罪于疫苗。事實上許多疾病和疫苗接種并沒有關(guān)系,，只是恰好在接種后并發(fā)的,。所以利用科學(xué)方法和研究認(rèn)定真正的疫苗副反應(yīng)尤其重要。
美國國家兒童疫苗傷害法案
在上世紀(jì)70年代中期的美國,，由于接種白百破(即：白喉,、百日咳和破傷風(fēng))疫苗而產(chǎn)生的傷害(大概、可能是)的法律訴訟案件顯著增加,，使疫苗安全問題成為公眾的焦點,。這種情況有點類似現(xiàn)在的中國。盡管缺乏科學(xué)證據(jù)證明原告或其監(jiān)護(hù)人所受傷害是由于接種疫苗而產(chǎn)生的,，但是美國的法庭仍然判決賠償,。這些法院判決結(jié)果直接導(dǎo)致疫苗生產(chǎn)商的風(fēng)險大增，疫苗價格自然也飆升,，幾家疫苗生產(chǎn)商受不了,，干脆關(guān)門大吉。因此疫苗變得短缺,，公共衛(wèi)生官員擔(dān)心流行病會卷土重來,。因此，為了減少疫苗生產(chǎn)商承擔(dān)的風(fēng)險和公共衛(wèi)生的擔(dān)憂，美國國會于1986年通過了國家兒童疫苗傷害法案(National Childhood Vaccine Injury Act,，NCVIA),，這個法案對于美國的疫苗監(jiān)管在多個方面有重大而深遠(yuǎn)的影響，該法案的通過對于美國的疫苗安全有里程碑意義,，中國現(xiàn)在也亟需通過類似的專門法律,，現(xiàn)在我國不少家庭(盡管比例并不高，但是絕對數(shù)字不小)由于自己的孩子接種疫苗導(dǎo)致的殘疾甚至死亡索賠無門,，整個家庭因醫(yī)治,、照顧孩子而陷入貧困、痛苦之中,。美國NCVIA法案的通過,，直接產(chǎn)生了如下結(jié)果：
1、成立國家疫苗項目辦公室(NVPO),，專門協(xié)調(diào)美國健康和人類服務(wù)部(DHHS)下屬所有和疫苗接種相關(guān)的所有部門的活動,，包括CDC、FDA和健康資源和服務(wù)管理局(HRSA),。
2,、NCVIA法案要求所有管理疫苗的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在每次給疫苗被接種者接種疫苗前，必須向本人或其監(jiān)護(hù)人提供“疫苗信息聲明”(VIS),。這些疫苗包括上述的百白破,、脊髓灰質(zhì)炎以及麻疹、流行性腮腺炎,、風(fēng)疹,、乙肝、B型流感嗜血桿菌和水痘等,。每個VIS的內(nèi)容包括對每個要預(yù)防疾病的簡單描述以及疫苗的風(fēng)險和益處,。美國CDC開發(fā)了VIS并將其分發(fā)給各個州和地方上的衛(wèi)生部門，以及醫(yī)院等衛(wèi)生機(jī)構(gòu),。
3,、根據(jù)NCVIA法案，國家疫苗傷害賠償項目(NVICP)應(yīng)運而生,，專門用于賠償由于接種疫苗而引起的傷害,，這種賠償是基于“無過錯”原則的，下文將會更詳細(xì)介紹,。
4,、NCVIA建立了來自美國醫(yī)學(xué)科學(xué)院(IOM，我國尚無類似組織)的委員會來審閱有關(guān)疫苗副作用的文獻(xiàn)資料,。這個委員會得出結(jié)論：目前人類對于和疫苗有關(guān)的風(fēng)險的知識仍然很有限,。
疫苗安全監(jiān)測：批準(zhǔn)前階段
和藥品類似,，預(yù)防性疫苗在批準(zhǔn)上市之前要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床前和臨床試驗以確保其安全。首先,，會用計算機(jī)預(yù)測疫苗將會如何和免疫系統(tǒng)相作用,。然后科研人員會對疫苗在動物身上做試驗，這些動物包括老鼠,、豚鼠,、兔子和猴子。在疫苗成功通過這些臨床動物試驗后,，F(xiàn)DA才會批準(zhǔn)在人身上進(jìn)行臨床試驗,。參加這些臨床試驗的人是完全志愿的。許多人選擇犧牲自己的時間和精力來促進(jìn)科學(xué)進(jìn)步,。在所有志愿者參加這些臨床試驗之前,，他們都會收到知情同意書，以確保他們都理解試驗的目的和潛在的風(fēng)險以及他們愿意參加試驗,。
疫苗獲批上市是一個漫長的過程,，和藥品類似，可能長達(dá)10年甚至更長時間,。同樣和藥品類似,，疫苗獲批前也要進(jìn)行三個階段的臨床試驗(即一至三期)。簡單而言：I期臨床需招募20-100志愿者,，耗時幾個月，主要是評估疫苗的基本安全性和確定最常見的副作用;II期臨床則需要幾百名志愿者,，耗時幾個月到兩年,，主要是確定疫苗的組分，多少劑量是必要的,，更詳細(xì),、更多的常見副作用。III期臨床則需要幾百名至幾千名志愿者,，耗時幾年,， 所以III期臨床試驗是疫苗獲批上市前最后階段的試驗，也是最重要,、耗資最大的,。由于接種疫苗的試驗組可以和沒有接種疫苗的試驗組直接比較，所以研究人員可以確定疫苗副作用,。需要指出的是,，并非所有的疫苗必須要經(jīng)過臨床試驗才可批準(zhǔn)，有些針對惡性傳染病的疫苗,，如被CDC認(rèn)定為A類(危害性最高級別)病菌的炭疽桿菌,，由于醫(yī)學(xué)倫理等原因，炭疽病疫苗有效性試驗不可能在人身上直接進(jìn)行試驗，所以對此類疫苗,，F(xiàn)DA豁免臨床試驗(除了I期臨床的安全性試驗),。當(dāng)然這類疫苗，一般民眾無需接種,，在美國主要是用于戰(zhàn)略儲備,，以備不時之需(如遭遇生物恐怖襲擊時)，因為炭疽桿菌是理想的生物武器的原材料,。
疫苗安全監(jiān)測：批準(zhǔn)后階段
在疫苗獲批用于公眾使用后,，其安全性會繼續(xù)被監(jiān)測。FDA要求所有的疫苗生產(chǎn)商在每個批次的疫苗在上市之前要提交樣品,，并且疫苗生產(chǎn)商還要將他們對疫苗安全性,、效力和純度的檢測結(jié)果同時提交給FDA。每一個批次都需要檢測是由于疫苗對于環(huán)境因素如溫度很敏感,，在生產(chǎn)過程中也可能被污染,。在過去10年中，F(xiàn)DA總共只有主動強(qiáng)制召回三個疫苗批次：一次是由于標(biāo)簽錯誤;另一次是生產(chǎn)過程中被污染;第三次是由于FDA在一個生產(chǎn)工廠發(fā)現(xiàn)可能的制造問題,。當(dāng)然這些召回事件并不包括更多的由疫苗生產(chǎn)商發(fā)起的主動召回,，最近的例子發(fā)生在2013年12月16日，美國默沙東公司通知FDA主動召回Gardasil?疫苗(人乳頭瘤病毒四價疫苗,，用于預(yù)防宮頸癌),，原因是在制造過程中由于玻璃破碎導(dǎo)致為數(shù)極少的包裝瓶可能混有極微量的玻璃碎渣。
盡管臨床試驗提供了疫苗安全的重要信息,，但由于試驗人數(shù)相對較少(幾百到幾千),，數(shù)據(jù)總是有限的，只有當(dāng)疫苗被數(shù)以百萬計的人接種后,，罕見的副作用和延遲出現(xiàn)的副作用才會被發(fā)現(xiàn),。因此，美國聯(lián)邦政府建立一套監(jiān)控系統(tǒng)用以檢測接種疫苗后的不良反應(yīng),。這個系統(tǒng)稱為疫苗不良反應(yīng)報告系統(tǒng)(VAERS),。這一系統(tǒng)對于美國監(jiān)控疫苗安全發(fā)揮了重要作用，下面將簡單介紹,。
疫苗不良反應(yīng)報告系統(tǒng)(VAERS)
VAERS于1990年由美國CDC和FDA聯(lián)合建立,，該系統(tǒng)用于收集和分析目前與美國批準(zhǔn)的所有疫苗有關(guān)的不良反應(yīng)(副作用)。不良反應(yīng)定義為在接種疫苗后產(chǎn)生的健康影響,，這個影響可以和疫苗有關(guān),，也可以無關(guān)。在2008年,，VAERS共收到25000個不良反應(yīng)報告,。其中,，9.5%為嚴(yán)重反應(yīng)(引起殘疾、住院,、威脅生命的疾病和死亡),。任何人均可向VAERS系統(tǒng)提交報告。盡管VAERS可提供有關(guān)疫苗安全的有用信息,，但是其數(shù)據(jù)還是有限的,。因此，研究人員在近年來開始采用大規(guī)模數(shù)據(jù)庫如VSD(Vaccine Safety Datalink,，疫苗安全數(shù)據(jù)鏈),，由于篇幅所限，本文不再詳談,。
國家兒童疫苗傷害賠償法案
如前所屬,，國家疫苗傷害賠償項目(NVICP)賠償由于接種疫苗而引起的傷害的個人，這種賠償是基于“無過錯”原則的,。所謂無過錯意思是說提出索賠的人無需證明自己的傷害是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疫苗生產(chǎn)商的過失所引起的,。NVICP覆蓋所有針對兒童的常規(guī)推薦疫苗，賠償方案根據(jù)疫苗傷害表,，該表總結(jié)了疫苗引起的不良反應(yīng),。該表是醫(yī)學(xué)專家組根據(jù)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)討論確定的。美國根據(jù)這個列表建立起了疫苗救濟(jì)基金,?；饋碓从诹腥胍呙鐐Ρ碇械囊呙缡绽U的稅金。法律規(guī)定對列入該表的疫苗每售出1個接種劑量要交納0.75美元稅收,，作為救濟(jì)基金來源,。個人及其家庭可以通過三種方式獲得賠償：第一種是說明其傷害(上述疫苗傷害表中所列的)是在接種疫苗適當(dāng)?shù)臅r間間隔后發(fā)生的。其它兩種方式包括證明疫苗導(dǎo)致的不良反應(yīng)和傷害或表明疫苗加重了接種前就已有的健康狀況,。
我國不少兒童在接種疫苗后，產(chǎn)生了各種各樣的不良反應(yīng),，有的導(dǎo)致終生嚴(yán)重殘疾,，這些兒童的家庭理應(yīng)得到賠償，美國的NVICP國家賠償機(jī)制以及“無過錯”原則對于我國以后制定相關(guān)法律,，相信會很有借鑒意義,。美國的NVICP已經(jīng)實施近30年，而我國這方面還幾乎是空白,，為了受傷害兒童的家庭及時得到賠償,，我國的立法部門能否早日制定、通過相關(guān)法律?!
