國(guó)家食品藥品監(jiān)管局10日公布對(duì)大連金港安迪生物制品有限公司生產(chǎn)假藥人用狂犬病疫苗的處罰結(jié)果:吊銷該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》,,注銷該企業(yè)人用狂犬病疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件及其藥品GMP證書(shū),,企業(yè)直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。
今年1月初,,中國(guó)藥品生物制品檢定所在對(duì)狂犬病疫苗監(jiān)督檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),,遼寧大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)的部分人用狂犬病疫苗中違法添加了核酸物質(zhì),。國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示,,按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定,,該行為屬于故意造假。據(jù)了解,,這種核酸物質(zhì)實(shí)際上為聚肌胞注射液,,企業(yè)違法添加這一物質(zhì)的主要?jiǎng)訖C(jī)是降低生產(chǎn)成本,牟取高額利潤(rùn),。
根據(jù)調(diào)查,,大連金港安迪生物制品有限公司2008年共生產(chǎn)人用狂犬病疫苗97批,共計(jì)338.9萬(wàn)人份,,銷售了83批,,共計(jì)295.32萬(wàn)人份。在銷售出的83批中,,有11批凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗被檢出違法添加核酸物質(zhì),,這11批總共有36.02萬(wàn)人份。
國(guó)家藥監(jiān)局表示,,藥品監(jiān)督管理部門將密切關(guān)注使用該疫苗的不良反應(yīng),,開(kāi)展相關(guān)評(píng)價(jià)研究,同時(shí)配合衛(wèi)生部門采取相應(yīng)措施,,減少危害的發(fā)生,。
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