中成藥說明書“說而不明”,，是“中醫(yī)黑”們津津樂道的話題?，F(xiàn)在，這一現(xiàn)象有望得到顯著改善,。
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2017年發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》,，要求對中成藥說明書作出規(guī)范。2018年是中成藥說明書的密集修改年,，大家熟悉的柴胡注射液,、雙黃連注射液、萬通筋骨貼,、蒲地藍(lán)消炎片等都在修改名單之列,。
就在今年兩會(huì)召開期間，國家藥品監(jiān)督管理局接連發(fā)布公告要求修訂胃痛寧片,、傷科接骨片,、穩(wěn)心制劑、牛黃解毒制劑等中成藥說明書,，引起了代表委員們的注意,。
該不該修訂？對于這一點(diǎn),，代表委員們給出了一致答案：不良反應(yīng),、禁忌、注意事項(xiàng)的缺失會(huì)帶來一定的用藥隱患,，修改這種模糊的表述非常有必要,。全國政協(xié)委員、中日友好醫(yī)院副院長姚樹坤對此深有感觸,。他表示,，中藥和中成藥出現(xiàn)毒副作用除本身含有毒成分之外，主要見于兩種情況,，一是用反了,，即辨證錯(cuò)誤，如熱證用熱藥,；二是用過了,，劑量過大或療程過長。根據(jù)他的臨床觀察,，持續(xù)使用蒽醌類瀉藥,，如含大黃的中成藥，會(huì)增加結(jié)腸黑變病的危險(xiǎn),。建議連續(xù)使用此類藥物療程不宜超過2周。但現(xiàn)階段,，大部分含有大黃成分的中成藥并沒有注明這一情況,。
那么密集修訂是不是意味著中成藥不安全呢,？答案是否定的。
“中成藥說明書修訂,，并不是對相關(guān)藥品安全性的否定,，而是指向今后更安全規(guī)范的使用?！币淅?qiáng)調(diào),。
一方面，所有上市中成藥都通過了安全性評價(jià)試驗(yàn),，安全性得到藥品監(jiān)管部門肯定,。另一方面，中成藥不良反應(yīng)發(fā)生占比遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于化學(xué)藥物,。根據(jù)《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2017年）》,，出現(xiàn)不良反應(yīng)的，按懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì),，化學(xué)藥占82.8%,，中成藥占16.1%，生物制品占1.1%,。
從另一角度看,，藥品說明書修訂本身就是國家藥監(jiān)局的一項(xiàng)常規(guī)化、例行性工作,。蓓蓓注意到,，去年至今，不僅是中成藥說明書被要求修訂,，還有大量西藥的說明書也被要求修訂,。對于中成藥說明書修訂，公眾不必感到恐慌,。
那么修訂后會(huì)對行業(yè)產(chǎn)生什么影響,？全國人大代表、中國工程院院士張伯禮給出了他的答案：規(guī)范化將倒逼藥企對上市中成藥開展再評價(jià),，倒逼企業(yè)不斷改進(jìn)工藝和技術(shù),，有利于推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對此,，蓓蓓深感認(rèn)同,，因?yàn)樵谳磔砜磥恚魏涡袠I(yè)的規(guī)范管理,，其目的都不是為了把行業(yè)“管死”,，而是為了讓行業(yè)能夠健康持續(xù)發(fā)展，中藥產(chǎn)業(yè)亦然,。
在全國政協(xié)委員,、上海中醫(yī)藥大學(xué)教授蔣健看來,，中成藥說明書改的還不夠，修改還應(yīng)該突出該藥所適用的中醫(yī)病機(jī),、證候信息,，讓中成藥姓中的特點(diǎn)更明顯。（黃蓓）
