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□本報記者王丹特約記者仰東萍□

得知我國首個3D打印人體植入物獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準,，北京大學第三醫(yī)院骨科張克教授領銜的研究團隊終于如釋重負。這張代表我國3D打印植入物邁入產(chǎn)業(yè)化階段的“準生證”,，在業(yè)內(nèi)引發(fā)了極大震動,，它讓人們看到3D打印技術在醫(yī)療領域應用的希望。
臨床需求驅動創(chuàng)新
2009年10月,，北醫(yī)三院骨科的兩位教授——張克和蔡宏,，受邀赴瑞典進行短期學術交流，第一次看見了3D打印設備,。“看到3D產(chǎn)品的整個制造過程時,，我們意識到，這種打印材料或許能夠解決人工關節(jié)一直以來存在的問題,。”蔡宏解釋說,，3D打印也叫增材制造技術，它是以數(shù)字模型文件為基礎,，運用粉末狀金屬或塑料等可黏合材料,，通過逐層打印的方式構造物體的技術。
傳統(tǒng)的人工關節(jié)有哪些缺點,？為了幫助記者更好理解,，蔡宏在辦公室里找出兩個目前臨床廣泛使用的人工髖關節(jié)，一個是國產(chǎn)的,，一個是進口的,。雖然兩個形狀相同，都是半球形,，但能明顯看出,，進口關節(jié)表面更為復雜粗糙，國產(chǎn)關節(jié)相對簡單光滑,。
“我們希望人工髖關節(jié)植入后,，能夠真正與人體骨骼融為一體。而人體的骨骼結構天然存在很多孔隙，我們稱之為松質骨或骨小梁結構,。如果金屬表面也能仿照天然骨骼營造出很多微小且完全連通孔隙（這在傳統(tǒng)工藝中很難達到）,，在和人體骨骼接觸時，人的骨頭就能長入金屬孔隙中,，這樣金屬植入物才能長得牢,。而如果僅僅依靠螺釘固定，患者很快就會因為假體松動而出現(xiàn)手術關節(jié)疼痛和活動障礙等問題,。”
蔡宏直言，傳統(tǒng)的人工關節(jié)都是通過磨具鑄造生產(chǎn)的,，因此很難在金屬表面再實現(xiàn)一層精確的微小孔隙涂層,，而國產(chǎn)產(chǎn)品技術工藝相對更加落后，表面涂層的孔隙也就更難做好,。與此對應,，3D打印技術是電腦建模，通過粉末冶金方式制造,，能夠更靈活地設計生產(chǎn)表面帶有精密孔隙結構的人工關節(jié),。
“高性能的產(chǎn)品對于患者而言非常重要，因為一個理想的人工關節(jié)應該可在80%的人群中使用20年以上,。但遺憾的是,，由于國產(chǎn)產(chǎn)品效能不佳，目前人工髖關節(jié)市場被國際寡頭企業(yè)壟斷,。在大城市的臨床應用中,，90%是進口產(chǎn)品，10%是國產(chǎn)的,。”蔡宏說,，進口產(chǎn)品要比國產(chǎn)同類產(chǎn)品貴2倍~3倍，一般都是按照歐美人特點設計的,。同時,，很多國外企業(yè)為了縮減在華成本，大大壓縮產(chǎn)品型號,，臨床醫(yī)生只能在手術中人為去除正常骨質的量,，來適應型號相對不全的國外產(chǎn)品。這無異于削足適履,。
“從這個角度而言,，我們真正提高了國產(chǎn)產(chǎn)品的性能，豐富了產(chǎn)品型號,，而我們的價格預期只有進口產(chǎn)品的一半,。”蔡宏表示。
跨界攜手奔著產(chǎn)業(yè)化努力
在外行人看來，3D打印技術很簡單,，電腦建模后就像打印照片一樣,，快速出產(chǎn)品。但髖臼假體這個半球狀表面的孔隙如何設計,，生物相容性及在體內(nèi)的表現(xiàn)如何,，一系列問題都需要解答。張克團隊說服同行的公司購買了一臺3D打印設備,，2010年開始了研究,。
2011年，作為骨科臨床醫(yī)生的蔡宏幾乎都泡在北京大學醫(yī)學部的動物房里,。“我給羊做頸椎手術和髖關節(jié)手術,，給狗做股骨手術。主要就是觀察多大的孔隙適合骨頭生長,，3D打印材料生物相容性如何,，安全性如何，而這些結果直接影響最終的產(chǎn)品能否進入臨床驗證階段,。”
蔡宏說,，經(jīng)過大量的動物實驗、實驗室基礎研究以及文獻查詢,，成果有了不少,。“例如，通過摸索,，我們將微孔大小設計為600微米左右,；再比如，我們過去認為,，均一的規(guī)律性微孔排列更有助于骨頭在其中生長,，但通過研究發(fā)現(xiàn)，人體的松質骨生長與力學刺激有關,，力量刺激大的地方,，孔就會更密一點。因此,，我們也相應改變了微孔排列方式,。”
在產(chǎn)品報批后，針對評審專家提出的問題,，研究團隊又進一步開展基礎研究,，包括證明微孔中不會有金屬粉末殘留；3D打印人工髖關節(jié)長期植入人體,，不會有金屬離子異常析出等,。
在張克看來,，醫(yī)生只是整個研發(fā)團隊的一員。“醫(yī)生并不具備產(chǎn)品制造的能力,，我們的團隊還有材料學家,、制造專業(yè)人士、軟件工程師等各領域人員參與,，每個月大家都會開碰頭會,，就具體問題進行討論，往往會持續(xù)整個晚上,。”
張克也強調,，除了這樣良好的跨界合作機制，項目團隊從一開始就以產(chǎn)業(yè)化為目標,，也為成功奠定了基礎,。“我們的任務非常明確，所有的研究不是為了在雜志上發(fā)表文章,，更多的是要回答未來審批審評中可能面對的問題，如何將成果最終轉化,，讓更多患者獲益,。”
在標準化和個性化間找平衡
一般人認為，3D打印技術的可貴之處就是個性化定制,。而張克直言,，此次批準的髖關節(jié)產(chǎn)品屬于標準化產(chǎn)品，即產(chǎn)品具有固定的規(guī)格型號,。即便如此,，這些產(chǎn)品也能滿足大部分患者的需求。
蔡宏進一步解釋說,，人體髖臼是不規(guī)則的橢圓形,，為了保證植入的人工髖關節(jié)活動靈活，一直以來,，人工髖關節(jié)都被制作為半球形,，因此，術中就需要醫(yī)生將患者的髖臼磨銼為相應的半球形,，對于這一操作而言,，誤差要在1毫米左右，這就意味著我們總能在間隔2毫米的標準化產(chǎn)品中找到適合的,。同時,，即便患者要求個性化定制，醫(yī)生也要根據(jù)CT等影像學結果進行測量,，由于影像學結果同樣存在誤差,，因此如果患者的測量數(shù)據(jù)是髖臼直徑48毫米，在制造過程中，需要多準備幾件48毫米上下的產(chǎn)品,，而患者最終只能植入一個,，其他幾個產(chǎn)品就被浪費了，單從成本上來看,，無疑是高昂的,。
雖然目前臨床有大量個性化定制的需求，但相應的法律法規(guī)仍在建設過程中,。北醫(yī)三院骨科主任劉忠軍表示,，目前國內(nèi)外都沒有建立關于個性化定制醫(yī)療器械的準入要求和監(jiān)管標準。究其原因,，一方面是個性化定制不單純是在形狀上和標準化產(chǎn)品有區(qū)別,，也存在患者體內(nèi)使用環(huán)境更加復雜等情況，因此其設計和制造的要求更高,，需要有經(jīng)驗的醫(yī)生與工程師共同設計,，有經(jīng)驗的企業(yè)參與制造，并有完善的體系加以監(jiān)管方可實施,。
張克直言,，作為國內(nèi)第一個獲準產(chǎn)品化的3D打印人體植入物，人工髖關節(jié)在研發(fā)制造過程中,，積累了一套生產(chǎn)工藝標準,，為未來定制化生產(chǎn)打下基礎。蔡宏透露,，今年年底,，美國或將推出針對個性化定制植入物的標準規(guī)范，我國也已經(jīng)在今年6月就相關問題舉行了國際研討會,，同樣計劃在今年年底推出相應的準入制度和標準規(guī)范,。因此，在可期待的未來,，3D打印在醫(yī)療領域的應用必將再拓寬,。

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3D打印人工關節(jié)怎么拿的準生證

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