117批狂犬疫苗送檢后，卻因?yàn)閲?guó)家食品藥品監(jiān)管總局一紙“不予以簽發(fā)”通知,，正面臨超期報(bào)廢,，這將為企業(yè)帶來超過4億元的損失。8月18日,，遼寧依生藥業(yè)董事長(zhǎng)張譯實(shí)名舉報(bào)國(guó)家藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞,，以及藥審中心副主任尹紅章、中國(guó)食品藥品檢定研究所生物制品檢定所所長(zhǎng)沈琦,，稱其“玩忽職守,、濫用職權(quán)，涉嫌瀆職”,。19日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站則回應(yīng)稱，檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)的無菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重問題,。

先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗無菌檢驗(yàn)不合格

昨天,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《中國(guó)食品藥品檢定研究院關(guān)于遼寧依生生物制藥有限公司117批人用狂犬病疫苗問題的說明》稱，2013年2月以后,，中檢院在對(duì)遼寧依生公司申請(qǐng)的120批狂犬病疫苗批簽發(fā)過程中,，先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗的多支樣品無菌檢驗(yàn)不合格，且多次復(fù)檢都顯示細(xì)菌污染陽性,，提示其產(chǎn)品存在嚴(yán)重大面積細(xì)菌污染問題,，即其余同一生產(chǎn)周期的117批疫苗有可能存在被細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)。疫苗染菌,，是疫苗類產(chǎn)品最嚴(yán)重的質(zhì)量安全問題,。一旦接種染菌的狂犬病疫苗，會(huì)造成嚴(yán)重的健康危害,，甚至危及接種者的生命,。

企業(yè)無菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重問題

中檢院表示，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)不合格后,，根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》,，必須全面核查企業(yè)生產(chǎn)的真實(shí)情況，以確定同時(shí)報(bào)批的其他批次疫苗是否存在染菌風(fēng)險(xiǎn),。隨即,，食品藥品監(jiān)管總局審核查驗(yàn)中心組織對(duì)遼寧依生公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)突擊檢查。

檢查發(fā)現(xiàn),，企業(yè)無菌檢驗(yàn)結(jié)果存在真實(shí)性問題,，無菌生產(chǎn)區(qū)的微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果不可信。這表明,，該企業(yè)的無菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重問題,。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論與產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果一致。

這些產(chǎn)品上市將對(duì)接種者帶來威脅

在此情況下,，中檢院專門召開專家會(huì),，評(píng)估企業(yè)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果。專家一致認(rèn)為,，“該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴(yán)重缺陷,，無法有效進(jìn)行無菌保障，產(chǎn)生污染的風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在,，該117批疫苗有安全風(fēng)險(xiǎn),，為確保人民用藥安全，建議不予批簽發(fā),?！睘榇?，中檢院依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和專家論證意見,，對(duì)與3批無菌檢驗(yàn)不合格疫苗處于同一生產(chǎn)周期的117批疫苗,，做出了不予批簽發(fā)的決定，并向遼寧依生公司下達(dá)了書面通知,。

據(jù)了解,，遼寧依生公司已就其產(chǎn)品批簽發(fā)問題向法院提起訴訟。就遼寧依生公司120批疫苗的情況看,，不僅僅是產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格,，而且現(xiàn)場(chǎng)檢查也顯示該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴(yán)重問題。這種情況在任何國(guó)家都是不允許放行的,。如果放行這些產(chǎn)品上市,，將造成接種者的健康威脅，后果不堪設(shè)想,。