（記者劉志勇）近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》,。根據(jù)《征求意見稿》,，全面落實藥品上市許可持有人制度寫入《藥品管理法》,；將臨床試驗機構(gòu)由認(rèn)證改為備案,，藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可,，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GSP）制度,；落實處罰到人要求,，對存在資料和數(shù)據(jù)造假、被吊銷許可證的單位及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，10年內(nèi)行業(yè)禁入,，因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身行業(yè)禁入,。 　　《征求意見稿》明確,，藥品上市許可持有人應(yīng)建立藥品質(zhì)量保證體系，具備質(zhì)量管理,、風(fēng)險防控,、持續(xù)研究、責(zé)任賠償?shù)饶芰?，對藥品臨床前研究,、臨床試驗,、生產(chǎn)經(jīng)營、不良反應(yīng)報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任,，違反相關(guān)規(guī)定的處10萬元以上罰款,，情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,，直至撤銷藥品批準(zhǔn)文號,，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。根據(jù)《征求意見稿》,，藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可,，明確藥品監(jiān)管部門應(yīng)自受理新藥臨床試驗申請之日起，60個工作日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗,；逾期未通知的申請人可以開展臨床試驗,。 　　專家表示，此次《藥品管理法》修正案征求意見,，將諸多此前已經(jīng)明確的改革政策和方向?qū)戇M法律,，保障有關(guān)改革措施落實于法有據(jù)。其中,，取消GMP,、GSP認(rèn)證審批制度，建立職業(yè)化藥品檢查員制度,，充分體現(xiàn)了落實國務(wù)院“放管服”要求,，體現(xiàn)了從“嚴(yán)進寬出”到“寬進嚴(yán)出”的藥品監(jiān)管思路的轉(zhuǎn)變，預(yù)計飛行檢查將日益頻繁,。而取消相關(guān)認(rèn)證制度而并非取消管理規(guī)范,，臨床試驗機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè),、銷售企業(yè)依然需要以GLP,、GMP、GSP為行為準(zhǔn)則,，嚴(yán)格遵守相關(guān)內(nèi)容要求,。此外，60天無反饋默認(rèn)通過制度實現(xiàn)與國際接軌,，將極大加快新藥臨床試驗申請獲批速度,，有效縮短創(chuàng)新藥物研發(fā)時間。