（記者劉志勇）近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。根據(jù)《征求意見稿》,，全面落實藥品上市許可持有人制度寫入《藥品管理法》,；將臨床試驗機構由認證改為備案，藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可,，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證（GMP）,、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證（GSP）制度；落實處罰到人要求,，對存在資料和數(shù)據(jù)造假,、被吊銷許可證的單位及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，10年內(nèi)行業(yè)禁入,，因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員,，終身行業(yè)禁入。 　　《征求意見稿》明確,，藥品上市許可持有人應建立藥品質(zhì)量保證體系,，具備質(zhì)量管理、風險防控,、持續(xù)研究,、責任賠償?shù)饶芰Γ瑢λ幤放R床前研究,、臨床試驗,、生產(chǎn)經(jīng)營、不良反應報告等承擔全部法律責任,，違反相關規(guī)定的處10萬元以上罰款,，情節(jié)嚴重的責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,，直至撤銷藥品批準文號,，構成犯罪的依法追究刑事責任,。根據(jù)《征求意見稿》，藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可,，明確藥品監(jiān)管部門應自受理新藥臨床試驗申請之日起,，60個工作日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗；逾期未通知的申請人可以開展臨床試驗,。 　　專家表示,，此次《藥品管理法》修正案征求意見，將諸多此前已經(jīng)明確的改革政策和方向?qū)戇M法律,，保障有關改革措施落實于法有據(jù),。其中，取消GMP,、GSP認證審批制度,，建立職業(yè)化藥品檢查員制度，充分體現(xiàn)了落實國務院“放管服”要求,，體現(xiàn)了從“嚴進寬出”到“寬進嚴出”的藥品監(jiān)管思路的轉(zhuǎn)變,，預計飛行檢查將日益頻繁。而取消相關認證制度而并非取消管理規(guī)范,，臨床試驗機構,、生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)依然需要以GLP,、GMP,、GSP為行為準則，嚴格遵守相關內(nèi)容要求,。此外,，60天無反饋默認通過制度實現(xiàn)與國際接軌，將極大加快新藥臨床試驗申請獲批速度,，有效縮短創(chuàng)新藥物研發(fā)時間,。