業(yè)界一直以來呼之欲出的新《藥品管理法》修訂草案終于出臺了，奔走相傳,，刷爆朋友圈,。
本次《藥品管理法》的修改，采取修正案方式,，緊緊圍繞10月8日發(fā)布的關(guān)于《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，堅(jiān)持“能不改則不改、能少改則少改”的總體思路,，以確?！秳?chuàng)新意見》各項(xiàng)改革措施盡快順利實(shí)施,。
在草案說明中強(qiáng)調(diào)：為落實(shí)國務(wù)院“放管服”要求，食品藥品監(jiān)管總局已按程序報(bào)請取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定,、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證3項(xiàng)行政審批事項(xiàng),。為避免《藥品管理法》在短時(shí)期內(nèi)兩次修改，本次修改時(shí)將上述內(nèi)容一并進(jìn)行,。
業(yè)界普遍關(guān)心的認(rèn)證取消事項(xiàng),，終成定局!
取消GMP認(rèn)證，不是取消GMP,，也不意味著GMP可以不執(zhí)行了,，GMP檢查仍然還在，只是取消了認(rèn)證這種形式,，省去的只是企業(yè)以前所需要繳納的幾萬元認(rèn)證費(fèi)用以及為了完成認(rèn)證而附帶的各種相關(guān)費(fèi)用,，算下來，其實(shí)也不算少,。所以,，萬萬不可掉以輕心，以為取消GMP認(rèn)證是對于企業(yè)的利好,，相反,，藥品管理法明確了GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求。
本次修正案草案對現(xiàn)行《藥品管理法》增加6條,，修改9條,，刪去2條，除了取消GMP認(rèn)證外,，還強(qiáng)調(diào)了全面實(shí)施藥品上市許可人制度,、增加建立職業(yè)化藥品檢查員制度、落實(shí)處罰到人的要求等,。,。。
本次修訂總體感覺還是有些匆忙,，有點(diǎn)兒“為了修訂而修訂”的感覺,，似乎有點(diǎn)兒為了落實(shí)國務(wù)院《創(chuàng)新意見》應(yīng)急發(fā)布，有些地方感覺力度仍然不夠,。比如：對于企業(yè)處罰太輕,，對于個(gè)人擔(dān)責(zé)太重。
守法成本越來越高,，違法成本越來越低
這兩年,，CFDA政策頻出，很多網(wǎng)友都有“追劇”的感覺,，本人也深感體會：自己閱讀消化的速度已經(jīng)跟不上總局發(fā)文的速度了,，莫名的壓力感愈來愈強(qiáng),，如此多的文件、新規(guī),，從總局到省局再到地方,，層層學(xué)習(xí)理解落實(shí)解讀執(zhí)行，并非一件容易的事情,。我相信,，很多制藥企業(yè)，都會有同樣的壓力,。
引用一位網(wǎng)友留言：走的太快太遠(yuǎn),，別忘了當(dāng)初為何出發(fā)!
