業(yè)界一直以來呼之欲出的新《藥品管理法》修訂草案終于出臺了,，奔走相傳，刷爆朋友圈,。
本次《藥品管理法》的修改,，采取修正案方式，緊緊圍繞10月8日發(fā)布的關于《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，堅持“能不改則不改,、能少改則少改”的總體思路，以確?！秳?chuàng)新意見》各項改革措施盡快順利實施,。
在草案說明中強調(diào)：為落實國務院“放管服”要求，食品藥品監(jiān)管總局已按程序報請取消藥物臨床試驗機構資格認定,、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證3項行政審批事項,。為避免《藥品管理法》在短時期內(nèi)兩次修改，本次修改時將上述內(nèi)容一并進行,。
業(yè)界普遍關心的認證取消事項,，終成定局!
取消GMP認證，不是取消GMP,，也不意味著GMP可以不執(zhí)行了,，GMP檢查仍然還在，只是取消了認證這種形式,，省去的只是企業(yè)以前所需要繳納的幾萬元認證費用以及為了完成認證而附帶的各種相關費用,，算下來，其實也不算少,。所以,，萬萬不可掉以輕心，以為取消GMP認證是對于企業(yè)的利好，相反,，藥品管理法明確了GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求。
本次修正案草案對現(xiàn)行《藥品管理法》增加6條,，修改9條,，刪去2條，除了取消GMP認證外,，還強調(diào)了全面實施藥品上市許可人制度,、增加建立職業(yè)化藥品檢查員制度、落實處罰到人的要求等,。,。。
本次修訂總體感覺還是有些匆忙,，有點兒“為了修訂而修訂”的感覺,，似乎有點兒為了落實國務院《創(chuàng)新意見》應急發(fā)布，有些地方感覺力度仍然不夠,。比如：對于企業(yè)處罰太輕,，對于個人擔責太重。
守法成本越來越高,，違法成本越來越低
這兩年,，CFDA政策頻出，很多網(wǎng)友都有“追劇”的感覺,，本人也深感體會：自己閱讀消化的速度已經(jīng)跟不上總局發(fā)文的速度了,，莫名的壓力感愈來愈強，如此多的文件,、新規(guī),，從總局到省局再到地方，層層學習理解落實解讀執(zhí)行,，并非一件容易的事情,。我相信，很多制藥企業(yè),，都會有同樣的壓力,。
引用一位網(wǎng)友留言：走的太快太遠，別忘了當初為何出發(fā)!
