近日在南京召開的2015國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心學(xué)術(shù)年會上,國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅就《藥品管理法》修訂的基本思路和基本目標(biāo)做了專題報告,。從中梳理出8個關(guān)鍵詞:問題導(dǎo)向,、借鑒國際、中國特色,、創(chuàng)新驅(qū)動,、藥品治理、平衡放與管,、“四個最嚴(yán)”,、監(jiān)管創(chuàng)新,有助于更好地了解藥法修訂的最新走向,。 關(guān)鍵詞一:問題導(dǎo)向 修法首先應(yīng)當(dāng)從查找問題開始,,并在查找問題過程中厘清5個方面的問題: 社會問題還是法律問題 立法問題還是執(zhí)法問題 重大問題還是一般問題 需要法律解決的問題還是通過規(guī)章和文件就可以解決的問題 法律本身的問題還是與其他法律銜接的問題 關(guān)鍵詞二:借鑒國際 藥品安全問題已經(jīng)超越了傳統(tǒng)的國界。當(dāng)前,,世界各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)都遇到了新問題,、新挑戰(zhàn),。《藥品管理法》的修訂,,應(yīng)當(dāng)緊緊把握新世紀(jì)以來全球藥品安全治理的新發(fā)展,、新變化。充分借鑒先進(jìn)國家和地區(qū)的有益經(jīng)驗(yàn),,使中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和中國的政府監(jiān)管能夠平等地站在全球化的舞臺上,,占據(jù)地位、發(fā)出聲音,。 關(guān)鍵詞三:中國特色 我國今天的藥品管理基本制度框架,,是長期發(fā)展、漸進(jìn)改進(jìn),、不斷演化的結(jié)果,。事實(shí)上,這些年來我們藥品管理中的不少做法日漸受到其他先進(jìn)國家的關(guān)注甚至效仿,,比如原料藥的審批制度,、藥品的電子監(jiān)管等,對于更加強(qiáng)調(diào)全鏈條監(jiān)管的今天,,都具有很強(qiáng)的實(shí)踐意義,。 因此,《藥品管理法》要改什么,、怎么改,,必須從中國的實(shí)際出發(fā),不固步自封,,也不妄自菲薄,,要把“中國的問題”和“世界的眼光”很好地結(jié)合,不斷學(xué)習(xí)他人的好東西,,把他人的好東西化成我們自己的東西,,才能形成有中國特色的藥品管理制度。 關(guān)鍵詞四:創(chuàng)新驅(qū)動 《藥品管理法》的修改,,一方面要為藥物創(chuàng)新保駕護(hù)航,,另一方面,立法本身也面臨如何創(chuàng)新的問題:修法的方式要創(chuàng)新,,要推進(jìn)開門立法,、科學(xué)立法、民主立法,,廣泛組織基層組織,、事業(yè)單位、社會團(tuán)體參與調(diào)查研究,建立專家咨詢組,,對立法中涉及的重大利益調(diào)整開展論證咨詢,探索委托大專院校作為第三方起草法律草案,;修法的內(nèi)容也要創(chuàng)新,,按照國務(wù)院的要求,轉(zhuǎn)變政府職能,,轉(zhuǎn)變管理理念,,創(chuàng)新管理方式。 關(guān)鍵詞五:藥品治理 《藥品管理法》的修訂要實(shí)現(xiàn)從藥品管理到藥品治理的轉(zhuǎn)變,。其中包括五方面: 全程治理:從藥品研發(fā),、注冊、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用到上市后風(fēng)險監(jiān)測、退市,,均需納入《藥品管理法》范疇,。 科學(xué)治理:尊重藥品自身規(guī)律、尊重市場規(guī)律,,對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及監(jiān)管人員隊(duì)伍強(qiáng)化規(guī)范化,、標(biāo)準(zhǔn)化和專業(yè)化的要求。 分類治理:對不同風(fēng)險的藥品,,如中藥與化藥,、處方藥與OTC、普通藥品,、特殊藥品,,應(yīng)采用與其風(fēng)險程度相適應(yīng)的不同的管理措施。 責(zé)任治理:明晰各利益相關(guān)者的權(quán)利與義務(wù),,使企業(yè)真正成為藥品安全第一責(zé)任人,,落實(shí)政府監(jiān)管責(zé)任,避免政府與企業(yè)間邊界不清,、責(zé)任不明,。 社會治理:構(gòu)筑企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管,、行業(yè)自律,、部門協(xié)同、社會參與,、媒體監(jiān)督,、法治保障的藥品安全社會共治格局。 關(guān)鍵詞六:平衡放與管 要落實(shí)國務(wù)院“簡政放權(quán)”的相關(guān)要求,2013年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革確定的食品藥品監(jiān)管總局“三定”方案中取消了兩項(xiàng)行政許可,,包括藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證合一,、藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證合一;由總局下放至省局行政許可三項(xiàng),,包括藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證,、藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請行政許可、藥品委托生產(chǎn),。 此外,,還可以放什么、放了之后怎么管,、哪些需要收上來,,在保證安全的前提下審批環(huán)節(jié)如何“刪繁就簡”等等都需要慎重考慮和決策。在此過程中,,上市許可人制度,、質(zhì)量授權(quán)人制度、藥物警戒制度,、缺陷藥品召回制度,、藥品損害救濟(jì)制度、企業(yè)自查制度,、責(zé)任約談制度,、突擊檢查制度、應(yīng)急管理制度等要穿插其中,,使其功能協(xié)同,、制度銜接、體系完備,。 關(guān)鍵詞七:“四個最嚴(yán)” 最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn):GLP,、GCP、GMP,、GSP,、GRP等,《藥品管理法》除對這些規(guī)范要求應(yīng)有相應(yīng)的表述外,,還要明確標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制定要及時,、全面、科學(xué),、透明,。 最嚴(yán)格的監(jiān)管:改變現(xiàn)行法律粗放的管理方式,體現(xiàn)精細(xì)化管理要求,。生產(chǎn)方面,,要從單純注重質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)檫^程控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并重,增加原輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)遵守GMP的要求并強(qiáng)化供應(yīng)商審計,;流通方面,,明確從事倉儲、運(yùn)輸?shù)奈锪髌髽I(yè)應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理規(guī)范要求,;使用方面,,要將藥品使用環(huán)節(jié)中除“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”以外的其他涉藥單位也納入監(jiān)管范圍,增設(shè)臨床用藥監(jiān)測,、評價、超常預(yù)警制度,;賦予藥監(jiān)部門對藥品研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用,、進(jìn)出口主體檢查及對相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行延伸檢查的權(quán)力,對拖延和拒絕檢查的行為還要明確其應(yīng)承擔(dān)的不利后果,。 最嚴(yán)厲的處罰:要針對各方義務(wù),,有針對性地詳細(xì)設(shè)置處罰規(guī)則,確保權(quán)力與責(zé)任統(tǒng)一,。加大處罰力度,,強(qiáng)化對責(zé)任人的處罰,將嚴(yán)重違法行為的資格罰提升至終身行業(yè)禁入,。建立信息披露和黑名單制度,,增加聲譽(yù)罰。 最嚴(yán)肅的問責(zé):推行“責(zé)任上墻”制度,,將監(jiān)管人員及職責(zé)予以公示,,強(qiáng)化社會監(jiān)督。對工作拖沓,、不作為,、亂作為、甚至違法亂紀(jì)的行為,,要嚴(yán)格監(jiān)督責(zé)任,,對于放縱企業(yè)、失職瀆職的,,要嚴(yán)肅追究監(jiān)管部門和相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任,。 關(guān)鍵詞八:監(jiān)管創(chuàng)新 創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制和監(jiān)管方式。監(jiān)管是一門科學(xué),,根據(jù)不同利益相關(guān)者的不同訴求,,建立起激勵與約束、褒獎和懲罰、自律和他律,、動力與壓力相結(jié)合的有效機(jī)制,,使藥品企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu),、行業(yè)協(xié)會,、消費(fèi)者等都能更加積極主動、富有成效地參與到藥品安全治理中,。推行日常檢查與飛行檢查相結(jié)合,。推進(jìn)“智能”監(jiān)管,積極運(yùn)用大數(shù)據(jù),、云計算,、物聯(lián)網(wǎng)等信息化手段。加快部門之間,,上下之間信息資源的開放共享,、互聯(lián)互通。推進(jìn)統(tǒng)一的社會信用體系建設(shè),,讓失信者一處違規(guī),、處處受限。