注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3540454號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 X-SIZER血栓切除導管系統(tǒng)包括一個親水涂層桿的雙腔導管
連接一個手持控制儀,。在導管頭端的內(nèi)腔中隱藏著一個帶
有螺旋切割器的中空扭矩電纜,。通過電動手持控制儀中的
9V堿性電池驅(qū)動螺旋切割器去除病灶內(nèi)血栓。在切除血栓
過程中，割器轉(zhuǎn)速約為2100轉(zhuǎn)/分鐘（2100rpm）,。
產(chǎn)品適用范圍 本導管系統(tǒng)在經(jīng)皮穿刺下，用于原發(fā)冠狀動脈和大隱靜脈移植信的血栓切除術(shù),，可以選擇性的祛除血管內(nèi)血栓,。
注冊代理 香港先進醫(yī)療中國有限公司北京代表處
售后服務(wù)機構(gòu) 香港先進醫(yī)療中國有限公司北京代表處
批準日期 2004.03.22
有效期截止日 2008.03.21
備注 補證。注冊證由“國食藥監(jiān)械（進）字2004第3540454號”變更為“國食藥監(jiān)械（進）字2004第3540454號（更）,。 原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2005.02.04
生產(chǎn)廠商名稱（英文） ev3 Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4600 Nathan Lane Plymouth, MN55442-2920
生產(chǎn)場所 4600 Nathan Lane Plymouth, MN55442-2920
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） X-Sizer 血栓切除導管系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） X-Sizer Thrombectomy Catheters System
規(guī)格型號 XT-CD1150-45 XT-CD1200-55 XR-CS1150-45 XR-CS1200-55
產(chǎn)品標準 YZB/USA2033《X-Sizer血栓切除導管系統(tǒng)》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 X-SIZER血栓切除導管系統(tǒng)包括一個親水涂層桿的雙腔導管
連接一個手持控制儀,。在導管頭端的內(nèi)腔中隱藏著一個帶
有螺旋切割器的中空扭矩電纜,。通過電動手持控制儀中的
9V堿性電池驅(qū)動螺旋切割器去除病灶內(nèi)血栓。在切除血栓
過程中，割器轉(zhuǎn)速約為2100轉(zhuǎn)/分鐘（2100rpm）,。
產(chǎn)品適用范圍 本導管系統(tǒng)在經(jīng)皮穿刺下，用于原發(fā)冠狀動脈和大隱靜脈移植信的血栓切除術(shù),，可以選擇性的祛除血管內(nèi)血栓,。
注冊代理 香港先進醫(yī)療中國有限公司北京代表處
售后服務(wù)機構(gòu) 香港先進醫(yī)療中國有限公司北京代表處
批準日期 2004.03.22
有效期截止日 2008.03.21
備注 補證。注冊證由“國食藥監(jiān)械（進）字2004第3540454號”變更為“國食藥監(jiān)械（進）字2004第3540454號（更）,。 原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2005.02.04
生產(chǎn)廠商名稱（英文） ev3 Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4600 Nathan Lane Plymouth, MN55442-2920
生產(chǎn)場所 4600 Nathan Lane Plymouth, MN55442-2920
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） X-Sizer 血栓切除導管系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） X-Sizer Thrombectomy Catheters System
規(guī)格型號 XT-CD1150-45 XT-CD1200-55 XR-CS1150-45 XR-CS1200-55
產(chǎn)品標準 YZB/USA2033《X-Sizer血栓切除導管系統(tǒng)》
附件
