注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3540454號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）  
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 X-SIZER血栓切除導(dǎo)管系統(tǒng)包括一個(gè)親水涂層桿的雙腔導(dǎo)管
連接一個(gè)手持控制儀。在導(dǎo)管頭端的內(nèi)腔中隱藏著一個(gè)帶
有螺旋切割器的中空扭矩電纜,。通過(guò)電動(dòng)手持控制儀中的
9V堿性電池驅(qū)動(dòng)螺旋切割器去除病灶內(nèi)血栓,。在切除血栓
過(guò)程中，割器轉(zhuǎn)速約為2100轉(zhuǎn)/分鐘（2100rpm）,。
 
產(chǎn)品適用范圍 本導(dǎo)管系統(tǒng)在經(jīng)皮穿刺下,，用于原發(fā)冠狀動(dòng)脈和大隱靜脈移植信的血栓切除術(shù)，可以選擇性的祛除血管內(nèi)血栓,。
注冊(cè)代理 香港先進(jìn)醫(yī)療中國(guó)有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 香港先進(jìn)醫(yī)療中國(guó)有限公司北京代表處
批準(zhǔn)日期 2004.03.22
有效期截止日 2008.03.21
備注 補(bǔ)證,。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3540454號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3540454號(hào)（更）。 原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2005.02.04
 
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） ev3 Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4600 Nathan Lane Plymouth, MN55442-2920
生產(chǎn)場(chǎng)所 4600 Nathan Lane Plymouth, MN55442-2920
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） X-Sizer 血栓切除導(dǎo)管系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） X-Sizer Thrombectomy Catheters System
規(guī)格型號(hào) XT-CD1150-45 XT-CD1200-55 XR-CS1150-45 XR-CS1200-55
 
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA2033《X-Sizer血栓切除導(dǎo)管系統(tǒng)》
附件