近日,，國家衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)總局近日聯(lián)合發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》,，這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規(guī)范性文件,，旨在規(guī)范干細胞臨床研究行為，保障受試者權(quán)益,，促進干細胞研究健康發(fā)展,。

干細胞是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細胞，在一定條件下可以分化成多種功能細胞,。由于具有增殖和分化的特性,，干細胞作為“種子”細胞可參與細胞替代和組織再生。據(jù)《中國新聞網(wǎng)》報道,，國家衛(wèi)計委科教司副巡視員張黎明介紹，干細胞研究作為近年來醫(yī)學(xué)前沿重點發(fā)展領(lǐng)域,，展現(xiàn)出了良好發(fā)展前景,，給某些疑難疾病的有效治療帶來了希望，受到廣泛關(guān)注,。

但是中國在干細胞研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用快速發(fā)展的同時,，也出現(xiàn)了一些問題，如機構(gòu)逐利傾向明顯,，收取高額費用,；干細胞制備標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，質(zhì)量存在嚴(yán)重隱患等問題,；又由于缺乏有效學(xué)術(shù),、倫理審查和知情同意,，使受試者權(quán)益難以保障。一些逃避政府監(jiān)管,、缺乏臨床前研究數(shù)據(jù)的干細胞治療屢禁不止,。

此次，制定干細胞相關(guān)管理辦法,，可規(guī)范干細胞臨床研究,，充分保護受試者權(quán)益勢在必行。

《管理辦法》明確,，從事干細胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)必須具備三級甲等醫(yī)院,、藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)和干細胞臨床研究相關(guān)條件，醫(yī)療機構(gòu)不得向受試者收取干細胞臨床研究相關(guān)費用,，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告,。針對受試者的權(quán)益保護問題，根據(jù)規(guī)定,，臨床研究人員必須盡告知義務(wù),，由受試者簽署知情同意書。對風(fēng)險較高的項目,，研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施進行重點監(jiān)管,，并通過購買第三方保險，對于發(fā)生與研究相關(guān)的損害進行補償,。干細胞臨床研究結(jié)束后,，應(yīng)當(dāng)對受試者進行長期隨訪監(jiān)測。如果受試者在干細胞臨床研究過程中出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件,，如傳染性疾病,、造成人體功能或器官永久性損傷、威脅生命,、死亡,，或必須接受醫(yī)療搶救的情況，研究人員應(yīng)當(dāng)立刻停止臨床研究,。