近日,，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家食藥監(jiān)總局近日聯(lián)合發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》,，這是我國(guó)首個(gè)針對(duì)干細(xì)胞臨床研究進(jìn)行管理的規(guī)范性文件,，旨在規(guī)范干細(xì)胞臨床研究行為，保障受試者權(quán)益,，促進(jìn)干細(xì)胞研究健康發(fā)展,。

干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞，在一定條件下可以分化成多種功能細(xì)胞,。由于具有增殖和分化的特性,，干細(xì)胞作為“種子”細(xì)胞可參與細(xì)胞替代和組織再生。據(jù)《中國(guó)新聞網(wǎng)》報(bào)道,，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委科教司副巡視員張黎明介紹,，干細(xì)胞研究作為近年來醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，展現(xiàn)出了良好發(fā)展前景,，給某些疑難疾病的有效治療帶來了希望,，受到廣泛關(guān)注,。

但是中國(guó)在干細(xì)胞研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用快速發(fā)展的同時(shí)，也出現(xiàn)了一些問題,，如機(jī)構(gòu)逐利傾向明顯,，收取高額費(fèi)用；干細(xì)胞制備標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,，質(zhì)量存在嚴(yán)重隱患等問題,；又由于缺乏有效學(xué)術(shù)、倫理審查和知情同意,，使受試者權(quán)益難以保障,。一些逃避政府監(jiān)管、缺乏臨床前研究數(shù)據(jù)的干細(xì)胞治療屢禁不止,。

此次,，制定干細(xì)胞相關(guān)管理辦法，可規(guī)范干細(xì)胞臨床研究,，充分保護(hù)受試者權(quán)益勢(shì)在必行,。

《管理辦法》明確，從事干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備三級(jí)甲等醫(yī)院,、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)和干細(xì)胞臨床研究相關(guān)條件,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告,。針對(duì)受試者的權(quán)益保護(hù)問題,，根據(jù)規(guī)定，臨床研究人員必須盡告知義務(wù),，由受試者簽署知情同意書,。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的項(xiàng)目，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管,，并通過購買第三方保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與研究相關(guān)的損害進(jìn)行補(bǔ)償,。干細(xì)胞臨床研究結(jié)束后,，應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪監(jiān)測(cè)。如果受試者在干細(xì)胞臨床研究過程中出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件,，如傳染性疾病,、造成人體功能或器官永久性損傷、威脅生命,、死亡,，或必須接受醫(yī)療搶救的情況，研究人員應(yīng)當(dāng)立刻停止臨床研究,。