近日,，國家衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)總局近日聯(lián)合發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》,，這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規(guī)范性文件,，旨在規(guī)范干細胞臨床研究行為，保障受試者權益,，促進干細胞研究健康發(fā)展,。

干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞，在一定條件下可以分化成多種功能細胞,。由于具有增殖和分化的特性,，干細胞作為“種子”細胞可參與細胞替代和組織再生。據(jù)《中國新聞網(wǎng)》報道,，國家衛(wèi)計委科教司副巡視員張黎明介紹,，干細胞研究作為近年來醫(yī)學前沿重點發(fā)展領域，展現(xiàn)出了良好發(fā)展前景,，給某些疑難疾病的有效治療帶來了希望,，受到廣泛關注。

但是中國在干細胞研究和轉化應用快速發(fā)展的同時,，也出現(xiàn)了一些問題,，如機構逐利傾向明顯，收取高額費用,；干細胞制備標準不統(tǒng)一,，質量存在嚴重隱患等問題；又由于缺乏有效學術、倫理審查和知情同意,，使受試者權益難以保障,。一些逃避政府監(jiān)管、缺乏臨床前研究數(shù)據(jù)的干細胞治療屢禁不止,。

此次,，制定干細胞相關管理辦法，可規(guī)范干細胞臨床研究,，充分保護受試者權益勢在必行,。

《管理辦法》明確，從事干細胞臨床研究的醫(yī)療機構必須具備三級甲等醫(yī)院,、藥物臨床試驗機構資質和干細胞臨床研究相關條件,，醫(yī)療機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告,。針對受試者的權益保護問題,，根據(jù)規(guī)定，臨床研究人員必須盡告知義務,，由受試者簽署知情同意書,。對風險較高的項目，研究機構應當采取有效措施進行重點監(jiān)管,，并通過購買第三方保險,，對于發(fā)生與研究相關的損害進行補償。干細胞臨床研究結束后,，應當對受試者進行長期隨訪監(jiān)測,。如果受試者在干細胞臨床研究過程中出現(xiàn)了嚴重不良事件，如傳染性疾病,、造成人體功能或器官永久性損傷,、威脅生命、死亡,，或必須接受醫(yī)療搶救的情況,，研究人員應當立刻停止臨床研究。