近日,,國家衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)總局近日聯(lián)合發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》,,這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規(guī)范性文件,,旨在規(guī)范干細胞臨床研究行為,保障受試者權益,,促進干細胞研究健康發(fā)展,。
干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞,在一定條件下可以分化成多種功能細胞,。由于具有增殖和分化的特性,,干細胞作為“種子”細胞可參與細胞替代和組織再生。據(jù)《中國新聞網(wǎng)》報道,,國家衛(wèi)計委科教司副巡視員張黎明介紹,,干細胞研究作為近年來醫(yī)學前沿重點發(fā)展領域,展現(xiàn)出了良好發(fā)展前景,,給某些疑難疾病的有效治療帶來了希望,,受到廣泛關注。
但是中國在干細胞研究和轉(zhuǎn)化應用快速發(fā)展的同時,,也出現(xiàn)了一些問題,,如機構逐利傾向明顯,收取高額費用,;干細胞制備標準不統(tǒng)一,質(zhì)量存在嚴重隱患等問題,;又由于缺乏有效學術,、倫理審查和知情同意,使受試者權益難以保障,。一些逃避政府監(jiān)管,、缺乏臨床前研究數(shù)據(jù)的干細胞治療屢禁不止。
此次,制定干細胞相關管理辦法,,可規(guī)范干細胞臨床研究,,充分保護受試者權益勢在必行。
《管理辦法》明確,,從事干細胞臨床研究的醫(yī)療機構必須具備三級甲等醫(yī)院,、藥物臨床試驗機構資質(zhì)和干細胞臨床研究相關條件,醫(yī)療機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用,,不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告,。針對受試者的權益保護問題,根據(jù)規(guī)定,,臨床研究人員必須盡告知義務,,由受試者簽署知情同意書。對風險較高的項目,,研究機構應當采取有效措施進行重點監(jiān)管,,并通過購買第三方保險,對于發(fā)生與研究相關的損害進行補償,。干細胞臨床研究結束后,,應當對受試者進行長期隨訪監(jiān)測。如果受試者在干細胞臨床研究過程中出現(xiàn)了嚴重不良事件,,如傳染性疾病,、造成人體功能或器官永久性損傷、威脅生命,、死亡,,或必須接受醫(yī)療搶救的情況,研究人員應當立刻停止臨床研究,。