第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議通過《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度和有關(guān)問題的決定》,，5日起施行,。
決定提出，授權(quán)國務(wù)院在北京,、天津,、河北、上海,、江蘇,、浙江、福建,、山東、廣東,、四川十個省,、直轄市，開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號,，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。同時,，同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革,，提升藥品質(zhì)量，推進(jìn)我國藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級,。
這一輪改革將給我國藥品產(chǎn)業(yè)帶來哪些切實(shí)的改變,？能否讓百姓用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品？
改革針對“海外淘藥”式尷尬產(chǎn)業(yè)困局
去年,，慢粒白血病患者陸勇因幫助上千名病友購買印度仿制瑞士抗癌藥“格列衛(wèi)”,，被湖南省沅江市檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”提起公訴，400多名白血病患者聯(lián)名寫信，請求司法機(jī)關(guān)對陸勇免予刑事處罰,。
這一事件折射出我國藥品產(chǎn)業(yè)的尷尬困局：創(chuàng)新原研藥少,，仿制藥“品種多、藥效差,、質(zhì)量參差不齊”,。這正是此次藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、藥品注冊分類改革致力解決的問題,。
何為仿制藥,？這一概念始于1984年的美國。當(dāng)時美國有約150種常用藥的專利到期,。美國出臺法律規(guī)定,，新廠家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當(dāng)即可仿制，從而出現(xiàn)了“仿制藥”的概念,。
目前,，仿制藥占據(jù)了我國制藥行業(yè)的“大半江山”。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長潘廣成在2015年中歐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上介紹,，據(jù)統(tǒng)計(jì),，中國醫(yī)藥企業(yè)目前共擁有藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個，其中化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號12.1萬個,，絕大部分為仿制藥,；2014年化藥批準(zhǔn)上市品種中，仿制藥220個,，占47%,；新藥127個，占27%,；進(jìn)口藥63個,，占14%。
“我國雖是仿制藥大國,，但仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀并不樂觀,，”潘廣成表示，我國早期對仿制藥的審批標(biāo)準(zhǔn)不夠嚴(yán)格,，部分企業(yè)仿制藥與原研藥的對比研究不夠全面深入,；仿制藥與原研藥相比，質(zhì)量存在一定差距,。
針對我國藥品產(chǎn)業(yè)面臨的困境,，全國人大常委會決定，授權(quán)國務(wù)院進(jìn)行改革,，為進(jìn)一步完善藥品管理制度提供實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),。
國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉在向全國人大常委會作說明時表示,，近年來，我國藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,，在滿足人民群眾用藥需求的同時,，也逐漸顯現(xiàn)出現(xiàn)行藥品審評審批制度與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展不相適應(yīng)的問題，因此,，有必要改革藥品審評審批制度,，鼓勵藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量,。為穩(wěn)妥推進(jìn)改革,，宜先行試點(diǎn)，實(shí)踐證明可行后,，再全面推開,。
強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量和療效一致”，避免仿制藥“越仿越不像”
質(zhì)量和療效,，是藥品的關(guān)鍵,，也是影響患者選擇的決定性因素。
上海市癌癥康復(fù)俱樂部現(xiàn)有患者會員1.6萬余名,，會長袁正平說：“據(jù)我所知,，很少有癌癥患者服用仿制藥，要么花大價錢吃進(jìn)口藥,，要么通過各種私人平臺,、網(wǎng)絡(luò)等買印度生產(chǎn)的仿制藥。一方面患者可能對國產(chǎn)仿制藥不信賴,，另一方面也難以從醫(yī)生處得到推薦和指導(dǎo),。”
記者采訪了解到,，擔(dān)心國產(chǎn)仿制藥不安全的患者不在少數(shù),。此次藥品注冊分類改革的目標(biāo)，正是為了提升仿制藥的質(zhì)量和療效,。
據(jù)了解，此前我國的仿制藥都是按照“同類仿制藥的國家標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行對照,，也沒有關(guān)于生物等效性試驗(yàn)的強(qiáng)行要求,，有很多同類仿制藥僅僅是對之前仿制藥的再模仿。專家表示,，這種情況下,，很多所謂的仿制藥有可能僅僅是主要成分相同，藥效已然與最初的原研藥不可同日而語,。
為此,，決定規(guī)定,，按照藥品管理法相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn),，并達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效；批準(zhǔn)生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品,，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效。
這次改革由過去“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”,，將大大提高藥品審批的標(biāo)準(zhǔn),，提升仿制藥的質(zhì)量，解決我國仿制藥“越仿越不像”的問題,。中國科學(xué)院上海藥物研究所所長蔣華良表示,，決定將對提升我國仿制藥水平、促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的升級起到重要作用,。
改革促進(jìn)高水平創(chuàng)新,、高品質(zhì)仿制有利于降藥價
我國不少藥品價格高于國外?！翱拱┧幋彽谝蝗恕标懹碌陌咐捅┞冻鏊幤穬r格的反差,。
據(jù)了解，抗癌藥“格列衛(wèi)”在世界各地的售價各不相同,，比如在香港是18000元人民幣左右,，在日本折合約16000元人民幣，在美國大約是人民幣13600元,，而在中國內(nèi)地價格高達(dá)23000元,。
緣何進(jìn)口原研藥在我國價格更高？全國政協(xié)委員馬德秀認(rèn)為,，這是因?yàn)槠湓谖覈幤肥袌鼍哂袎艛嗟匚?，為追求暴利把價格抬高。要打破這種壟斷,，必須提高國內(nèi)創(chuàng)新和仿制藥的能力和水平,，通過發(fā)展國產(chǎn)化和廉價化的市場競爭主體，讓居高不下的藥品價格真正降下來,。
馬德秀表示,，藥品上市持有人制度試點(diǎn)有望成為國內(nèi)藥品創(chuàng)新研發(fā)的推動力。
根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定,，藥品研發(fā)者不能申請注冊藥品,，只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者成立藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)藥品,。受此影響,，一些藥品研發(fā)人員積極性不高,，而轉(zhuǎn)讓成果之后科研人員往往不再跟進(jìn)藥品生產(chǎn)過程，這對于藥品安全風(fēng)險的把控也不利,。
決定指出,，授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號,，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,。
長春中醫(yī)藥大學(xué)教授趙大慶認(rèn)為，藥品持有人制度試點(diǎn)將有效激發(fā)科研人員的積極性,，在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大潮中出現(xiàn)更多由科研人員創(chuàng)辦的研發(fā)型企業(yè),，涌現(xiàn)更多新藥品種，提升藥品的質(zhì)量和效果,，降低藥價,。
