昨天,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》，并于當(dāng)日起實(shí)施,。《公告》要求,，加快臨床急需等藥品的審批,。

公 告指出，對(duì)防治艾滋病,、惡性腫瘤,、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)；兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng),；老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊(cè)申請(qǐng),；列入國(guó)家科技重大專 項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊(cè)申請(qǐng)；使用先進(jìn)技術(shù),、創(chuàng)新治療手段,、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的臨床急需用藥注冊(cè)申請(qǐng)等，將實(shí)行單獨(dú)排隊(duì),，加快審評(píng)審批,。

公告明確，嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為,。對(duì)已經(jīng)受理的完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng),，申請(qǐng)人已按要求完成自查并報(bào)告結(jié)果的,，食藥監(jiān)總局將逐一進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假問題的即立案調(diào)查,，相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn),。

食 藥監(jiān)總局藥化注冊(cè)司副司長(zhǎng)李茂忠表示，對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請(qǐng)人,、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),、合同研究組織及其直接責(zé)任人，將依據(jù)有關(guān)規(guī)定查處,，列入黑名 單,，并向社會(huì)公布相關(guān)組織機(jī)構(gòu)代碼、人員身份證號(hào)碼等信息,。涉嫌犯罪的,，移交公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),，責(zé)令限期整 改,，整改完成前不接受其參與研究的申報(bào)資料，經(jīng)整改仍不符合要求的,，取消其相關(guān)試驗(yàn)資格,。對(duì)弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。