近日,，經(jīng)國務(wù)院同意,，國家衛(wèi)生計(jì)生委等六部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，這是近10年來我國關(guān)于兒童用藥的第一個綜合性指導(dǎo)文件,。這意味著,，今后將有更多企業(yè)為兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格藥品，孩子易服的兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)將得到政策鼓勵和支持,，從而實(shí)現(xiàn)“良藥不苦口,、定量不靠手”，長期困擾患兒家長的兒童藥“靠手掰”問題有望終結(jié),。 兒童不是“縮微版的成人” 多年來,，企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性不高,，兒童藥的適宜劑型和規(guī)格缺乏。同時,，兒童藥的說明書描述含糊,。例如，許多藥品說明書中僅有“小兒慎用或酌減”“謹(jǐn)遵醫(yī)囑”等描述,，缺少明確的兒童適應(yīng)癥和用法用量,，也未明確標(biāo)注不良反應(yīng)警示等信息，臨床醫(yī)生只能憑借臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)用藥,。一些兒童家長缺乏科學(xué)用藥常識,，對于沒有兒童適宜劑型、規(guī)格的藥品,，往往簡單從個人用藥經(jīng)歷自行決定減少藥量或改變給藥方式,，不但難以準(zhǔn)確控制服藥劑量，影響藥物療效,，也帶來了用藥風(fēng)險(xiǎn),。此外，一些貴重藥品,，例如注射用藥等缺少兒童適宜規(guī)格,，每次只能將成人劑量、規(guī)格的包裝進(jìn)行重新拆分,。用的少,、扔的多，既造成浪費(fèi),，又增加了藥品費(fèi)用和患者負(fù)擔(dān),。 國家衛(wèi)生計(jì)生委藥物政策與基本藥物制度司司長鄭宏指出，兒童常常被稱作“小大人”,，但在用藥上絕不能簡單視為“微縮版的成人”,。今后，隨著《意見》的出臺,，兒童用藥管理將進(jìn)一步規(guī)范,。 兒童藥審批將獲“綠色通道” 《意見》提出，對于部分臨床急需的兒童適宜品種,、劑型,、規(guī)格，建立申報(bào)審評專門通道,，加快進(jìn)度,，并逐步建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn),。鼓勵開展兒童用藥臨床試驗(yàn),。加強(qiáng)兒童用藥臨床試驗(yàn)管理,，推動臨床試驗(yàn)平臺建設(shè)和研究團(tuán)隊(duì)能力建設(shè)，提高受試者參與度,。探索建立新藥申請時提供相關(guān)兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及用藥信息的制度,。對已上市品種，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時補(bǔ)充完善兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司副調(diào)研員徐曉強(qiáng)說,，對于兒童用藥，我國將建立申報(bào)審評專門通道,。針對國外已上市使用但國內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童適宜品種,、劑型、規(guī)格,，加快申報(bào)審評進(jìn)度?，F(xiàn)在企業(yè)申報(bào)的藥品數(shù)量很多，大量的申請?jiān)谂抨?duì)待審,，按照正常的排隊(duì)序列,，可能要經(jīng)過相當(dāng)長一段時間?！兑庖姟烦雠_后,，兒童藥審批將獲得“綠色通道”。 鄭宏指出,，今后將在全國范圍內(nèi)遴選兒童?？?a href="http://hnhlg.com/sell/list-153.html" target="_blank">醫(yī)院和兒科中醫(yī)藥診療水平較高的中醫(yī)醫(yī)院，建立健全兒童臨床用藥綜合評價體系,。以基本藥物為重點(diǎn)，建立兒童用藥臨床數(shù)據(jù)庫,。同時,，發(fā)揮專業(yè)協(xié)會的學(xué)術(shù)優(yōu)勢，總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)及安全用藥數(shù)據(jù),，形成行業(yè)共識,，制定兒童用藥指南。 價格上漲不增加患者負(fù)擔(dān) 《意見》提出,，對國產(chǎn)兒童用藥通過單列代表品,、規(guī)定寬松的劑型比價系數(shù)等方式，在定價時給予政策扶持,。按規(guī)定及時將兒童適宜劑型,、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品升級,、生產(chǎn)線技術(shù)改造,。建立短缺預(yù)警機(jī)制,，對臨床必需、易短缺,、用量小的藥品綜合采取價格,、采購扶持及定點(diǎn)生產(chǎn)、儲備等方式確保供應(yīng),。 國家發(fā)改委價格司羅艷認(rèn)為,，價格是一個杠桿，調(diào)節(jié)供需兩個方面,。對兒童適宜劑型制定較為寬松的價格政策,，目的是為了鼓勵企業(yè)生產(chǎn)。在一個藥品上市初期,，如果制定比較合理的價格,，愿意生產(chǎn)的企業(yè)就會越來越多。隨著市場競爭激烈,，價格會逐步降低,，這就是市場機(jī)制在發(fā)揮作用。 兒童藥價格上漲,，會不會加重患者負(fù)擔(dān),？羅艷指出，我們既要鼓勵企業(yè)生產(chǎn),，又不能使群眾用藥費(fèi)用過快上漲,。對部分臨床必需但尚在專利保護(hù)期的進(jìn)口兒童用藥，要探索建立價格談判機(jī)制,，推動降低藥品價格,。同時，要發(fā)揮醫(yī)療保險(xiǎn)對兒童用藥的保障功能,，及時納入保險(xiǎn)范圍,，這對于降低兒童用藥負(fù)擔(dān)會起到積極作用。 解讀 衛(wèi)計(jì)委：推動更多企業(yè)“量身定做”兒童藥 這項(xiàng)意見對于我國兒童用藥安全意義何在,？有哪些保障措施,？可提供哪些便利？國家衛(wèi)生計(jì)生委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人就此回答了記者提問,。 我國兒童用藥安全面臨挑戰(zhàn) 問：為什么要專門針對兒童用藥出臺文件,？ 答：我國現(xiàn)有兒童2.2億，占全國總?cè)丝诘?6.6%,，他們的健康成長關(guān)系著千家萬戶的幸福,。目前兒童用藥適宜品種、劑型和規(guī)格不足,，企業(yè)缺乏研發(fā)動力和生產(chǎn)積極性,，不合理用藥問題仍然存在,，兒童用藥安全面臨挑戰(zhàn)。黨中央,、國務(wù)院始終高度重視保障兒童用藥工作,，《意見》是鞏固基本藥物制度、完善國家藥物政策的又一重要舉措,；有利于提升我國兒童健康與用藥水平,，更好地維護(hù)兒童健康權(quán)益。 《意見》從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制,、加快申報(bào)審評,、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管,、推動合理用藥,、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等環(huán)節(jié),，對保障兒童用藥提出了具體要求,。 “量身定做”兒童用藥 問：《意見》將為兒童科學(xué)合理的用藥提供哪些便利？ 答：多年來,，由于多種原因,，企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性不高，兒童適宜劑型,、規(guī)格缺乏,。或者說明書描述含糊,，兒科醫(yī)師只能憑借臨床經(jīng)驗(yàn)用藥,，將成人劑量進(jìn)行調(diào)整，處方中經(jīng)常出現(xiàn)“半片,、1/4片”的用量描述,，常常“靠手掰,、用刀切”來掌握兒童用藥的適宜用量，帶來很多不便,，患兒服用依從性低,。《意見》將推動更多企業(yè)主動為廣大兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格藥品,，醫(yī)生放心,、家長安心、孩子易服,、使用方便的兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)將得到政策鼓勵和支持,?！傲妓幉豢嗫凇⒍坎豢渴帧?，困擾醫(yī)生和患兒“無藥可開”“無藥可用”的問題將逐步得到緩解,。 發(fā)揮兒童中醫(yī)藥特色優(yōu)勢 問：《意見》為何要強(qiáng)調(diào)發(fā)展兒童中醫(yī)藥？ 答：中醫(yī)藥在兒童用藥方面具有傳統(tǒng)特色優(yōu)勢,?！兑庖姟诽岢觯ㄟ^總結(jié)中醫(yī)兒科臨床用藥經(jīng)驗(yàn),，加大兒科中成藥和中藥院內(nèi)制劑的研發(fā)力度,，完善臨床評價標(biāo)準(zhǔn)，加快審評進(jìn)度,，推動完善兒科中藥安全性,、有效性、經(jīng)濟(jì)性的再研究,、再評價及相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),。《意見》要求今后將逐步規(guī)范兒科中藥產(chǎn)品的功能主治,、用法,、用量、配伍及不良反應(yīng)警示,，促進(jìn)兒科中藥的臨床合理應(yīng)用,。近期將在全國范圍內(nèi)遴選優(yōu)勢兒童專科醫(yī)院和中醫(yī)醫(yī)院,，建立健全兒童臨床用藥綜合評價體系,，推動兒科中藥臨床合理應(yīng)用。 杜絕用藥風(fēng)險(xiǎn)和浪費(fèi) 問：《意見》對家庭兒童用藥有何幫助,？ 答：兒童常常被稱作“小大人”,，但在用藥上絕不能簡單視為微縮版的成人。為此,，意見提出要充分發(fā)揮專業(yè)協(xié)會作用,，通過形成行業(yè)共識、制定兒童用藥指南,、組織論證和補(bǔ)充完善兒童用藥數(shù)據(jù)等,，推動企業(yè)合理修訂藥品說明書，降低兒童臨床用藥的風(fēng)險(xiǎn),。
