近日，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意,，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等六部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》,，這是近10年來(lái)我國(guó)關(guān)于兒童用藥的第一個(gè)綜合性指導(dǎo)文件。這意味著,，今后將有更多企業(yè)為兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格藥品，孩子易服的兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)將得到政策鼓勵(lì)和支持,，從而實(shí)現(xiàn)“良藥不苦口,、定量不靠手”，長(zhǎng)期困擾患兒家長(zhǎng)的兒童藥“靠手掰”問題有望終結(jié),。    兒童不是“縮微版的成人”    多年來(lái),，企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性不高，兒童藥的適宜劑型和規(guī)格缺乏,。同時(shí),，兒童藥的說明書描述含糊。例如,，許多藥品說明書中僅有“小兒慎用或酌減”“謹(jǐn)遵醫(yī)囑”等描述,，缺少明確的兒童適應(yīng)癥和用法用量，也未明確標(biāo)注不良反應(yīng)警示等信息,，臨床醫(yī)生只能憑借臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)用藥,。一些兒童家長(zhǎng)缺乏科學(xué)用藥常識(shí)，對(duì)于沒有兒童適宜劑型,、規(guī)格的藥品,，往往簡(jiǎn)單從個(gè)人用藥經(jīng)歷自行決定減少藥量或改變給藥方式，不但難以準(zhǔn)確控制服藥劑量,，影響藥物療效,，也帶來(lái)了用藥風(fēng)險(xiǎn)。此外,，一些貴重藥品，例如注射用藥等缺少兒童適宜規(guī)格,，每次只能將成人劑量,、規(guī)格的包裝進(jìn)行重新拆分。用的少,、扔的多,，既造成浪費(fèi),，又增加了藥品費(fèi)用和患者負(fù)擔(dān)。    國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委藥物政策與基本藥物制度司司長(zhǎng)鄭宏指出,，兒童常常被稱作“小大人”,，但在用藥上絕不能簡(jiǎn)單視為“微縮版的成人”。今后,，隨著《意見》的出臺(tái),，兒童用藥管理將進(jìn)一步規(guī)范。    兒童藥審批將獲“綠色通道”    《意見》提出,，對(duì)于部分臨床急需的兒童適宜品種,、劑型、規(guī)格,，建立申報(bào)審評(píng)專門通道,，加快進(jìn)度，并逐步建立鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥品目錄,，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn),。鼓勵(lì)開展兒童用藥臨床試驗(yàn)。加強(qiáng)兒童用藥臨床試驗(yàn)管理,，推動(dòng)臨床試驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)和研究團(tuán)隊(duì)能力建設(shè),，提高受試者參與度。探索建立新藥申請(qǐng)時(shí)提供相關(guān)兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及用藥信息的制度,。對(duì)已上市品種,，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)補(bǔ)充完善兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),。    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司副調(diào)研員徐曉強(qiáng)說,，對(duì)于兒童用藥，我國(guó)將建立申報(bào)審評(píng)專門通道,。針對(duì)國(guó)外已上市使用但國(guó)內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童適宜品種,、劑型,、規(guī)格,，加快申報(bào)審評(píng)進(jìn)度?，F(xiàn)在企業(yè)申報(bào)的藥品數(shù)量很多,，大量的申請(qǐng)?jiān)谂抨?duì)待審，按照正常的排隊(duì)序列,，可能要經(jīng)過相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間?！兑庖姟烦雠_(tái)后,，兒童藥審批將獲得“綠色通道”。    鄭宏指出,，今后將在全國(guó)范圍內(nèi)遴選兒童?？?a href="http://hnhlg.com/sell/list-153.html" target="_blank">醫(yī)院和兒科中醫(yī)藥診療水平較高的中醫(yī)醫(yī)院，建立健全兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系,。以基本藥物為重點(diǎn),，建立兒童用藥臨床數(shù)據(jù)庫(kù)。同時(shí),，發(fā)揮專業(yè)協(xié)會(huì)的學(xué)術(shù)優(yōu)勢(shì),，總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)及安全用藥數(shù)據(jù)，形成行業(yè)共識(shí),，制定兒童用藥指南,。    價(jià)格上漲不增加患者負(fù)擔(dān)    《意見》提出，對(duì)國(guó)產(chǎn)兒童用藥通過單列代表品,、規(guī)定寬松的劑型比價(jià)系數(shù)等方式,，在定價(jià)時(shí)給予政策扶持。按規(guī)定及時(shí)將兒童適宜劑型,、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍,。優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品升級(jí)、生產(chǎn)線技術(shù)改造,。建立短缺預(yù)警機(jī)制,，對(duì)臨床必需、易短缺,、用量小的藥品綜合采取價(jià)格,、采購(gòu)扶持及定點(diǎn)生產(chǎn)、儲(chǔ)備等方式確保供應(yīng),。    國(guó)家發(fā)改委價(jià)格司羅艷認(rèn)為,，價(jià)格是一個(gè)杠桿，調(diào)節(jié)供需兩個(gè)方面,。對(duì)兒童適宜劑型制定較為寬松的價(jià)格政策,，目的是為了鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)。在一個(gè)藥品上市初期,，如果制定比較合理的價(jià)格,，愿意生產(chǎn)的企業(yè)就會(huì)越來(lái)越多。隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈,，價(jià)格會(huì)逐步降低,，這就是市場(chǎng)機(jī)制在發(fā)揮作用,。    兒童藥價(jià)格上漲,，會(huì)不會(huì)加重患者負(fù)擔(dān)？羅艷指出,，我們既要鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn),，又不能使群眾用藥費(fèi)用過快上漲。對(duì)部分臨床必需但尚在專利保護(hù)期的進(jìn)口兒童用藥,，要探索建立價(jià)格談判機(jī)制,，推動(dòng)降低藥品價(jià)格。同時(shí),，要發(fā)揮醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)兒童用藥的保障功能,，及時(shí)納入保險(xiǎn)范圍，這對(duì)于降低兒童用藥負(fù)擔(dān)會(huì)起到積極作用,。    解讀    衛(wèi)計(jì)委：推動(dòng)更多企業(yè)“量身定做”兒童藥    這項(xiàng)意見對(duì)于我國(guó)兒童用藥安全意義何在,？有哪些保障措施？可提供哪些便利,？國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人就此回答了記者提問,。    我國(guó)兒童用藥安全面臨挑戰(zhàn)    問：為什么要專門針對(duì)兒童用藥出臺(tái)文件？    答：我國(guó)現(xiàn)有兒童2.2億,，占全國(guó)總?cè)丝诘?6.6%,，他們的健康成長(zhǎng)關(guān)系著千家萬(wàn)戶的幸福。目前兒童用藥適宜品種,、劑型和規(guī)格不足,，企業(yè)缺乏研發(fā)動(dòng)力和生產(chǎn)積極性，不合理用藥問題仍然存在,，兒童用藥安全面臨挑戰(zhàn),。黨中央、國(guó)務(wù)院始終高度重視保障兒童用藥工作,，《意見》是鞏固基本藥物制度,、完善國(guó)家藥物政策的又一重要舉措；有利于提升我國(guó)兒童健康與用藥水平,，更好地維護(hù)兒童健康權(quán)益,。    《意見》從鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)制、加快申報(bào)審評(píng),、確保生產(chǎn)供應(yīng),、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、推動(dòng)合理用藥,、完善體系建設(shè),、提升綜合能力等環(huán)節(jié)，對(duì)保障兒童用藥提出了具體要求,。    “量身定做”兒童用藥    問：《意見》將為兒童科學(xué)合理的用藥提供哪些便利,？    答：多年來(lái),，由于多種原因，企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性不高,，兒童適宜劑型,、規(guī)格缺乏?；蛘哒f明書描述含糊,，兒科醫(yī)師只能憑借臨床經(jīng)驗(yàn)用藥，將成人劑量進(jìn)行調(diào)整,，處方中經(jīng)常出現(xiàn)“半片,、1/4片”的用量描述，常?！翱渴株?、用刀切”來(lái)掌握兒童用藥的適宜用量，帶來(lái)很多不便,，患兒服用依從性低,。《意見》將推動(dòng)更多企業(yè)主動(dòng)為廣大兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格藥品,，醫(yī)生放心,、家長(zhǎng)安心、孩子易服,、使用方便的兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)將得到政策鼓勵(lì)和支持,。“良藥不苦口,、定量不靠手”,，困擾醫(yī)生和患兒“無(wú)藥可開”“無(wú)藥可用”的問題將逐步得到緩解。    發(fā)揮兒童中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)    問：《意見》為何要強(qiáng)調(diào)發(fā)展兒童中醫(yī)藥,？    答：中醫(yī)藥在兒童用藥方面具有傳統(tǒng)特色優(yōu)勢(shì),。《意見》提出,，要通過總結(jié)中醫(yī)兒科臨床用藥經(jīng)驗(yàn),，加大兒科中成藥和中藥院內(nèi)制劑的研發(fā)力度，完善臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),，加快審評(píng)進(jìn)度,，推動(dòng)完善兒科中藥安全性、有效性,、經(jīng)濟(jì)性的再研究,、再評(píng)價(jià)及相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。《意見》要求今后將逐步規(guī)范兒科中藥產(chǎn)品的功能主治,、用法,、用量、配伍及不良反應(yīng)警示,，促進(jìn)兒科中藥的臨床合理應(yīng)用,。近期將在全國(guó)范圍內(nèi)遴選優(yōu)勢(shì)兒童?？漆t(yī)院和中醫(yī)醫(yī)院,，建立健全兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系，推動(dòng)兒科中藥臨床合理應(yīng)用,。    杜絕用藥風(fēng)險(xiǎn)和浪費(fèi)    問：《意見》對(duì)家庭兒童用藥有何幫助,？    答：兒童常常被稱作“小大人”，但在用藥上絕不能簡(jiǎn)單視為微縮版的成人,。為此,，意見提出要充分發(fā)揮專業(yè)協(xié)會(huì)作用，通過形成行業(yè)共識(shí),、制定兒童用藥指南,、組織論證和補(bǔ)充完善兒童用藥數(shù)據(jù)等，推動(dòng)企業(yè)合理修訂藥品說明書,，降低兒童臨床用藥的風(fēng)險(xiǎn),。