近日,，經(jīng)國務院同意，國家衛(wèi)生計生委等六部門聯(lián)合印發(fā)《關于保障兒童用藥的若干意見》,，這是近10年來我國關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件,。這意味著，今后將有更多企業(yè)為兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格藥品,，孩子易服的兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)將得到政策鼓勵和支持,，從而實現(xiàn)“良藥不苦口,、定量不靠手”，長期困擾患兒家長的兒童藥“靠手掰”問題有望終結,。 兒童不是“縮微版的成人” 多年來,，企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性不高，兒童藥的適宜劑型和規(guī)格缺乏,。同時,，兒童藥的說明書描述含糊。例如,，許多藥品說明書中僅有“小兒慎用或酌減”“謹遵醫(yī)囑”等描述,，缺少明確的兒童適應癥和用法用量，也未明確標注不良反應警示等信息,，臨床醫(yī)生只能憑借臨床實踐經(jīng)驗用藥,。一些兒童家長缺乏科學用藥常識，對于沒有兒童適宜劑型,、規(guī)格的藥品,，往往簡單從個人用藥經(jīng)歷自行決定減少藥量或改變給藥方式，不但難以準確控制服藥劑量,，影響藥物療效,，也帶來了用藥風險。此外,，一些貴重藥品，例如注射用藥等缺少兒童適宜規(guī)格,，每次只能將成人劑量,、規(guī)格的包裝進行重新拆分。用的少,、扔的多,，既造成浪費，又增加了藥品費用和患者負擔,。 國家衛(wèi)生計生委藥物政策與基本藥物制度司司長鄭宏指出,，兒童常常被稱作“小大人”，但在用藥上絕不能簡單視為“微縮版的成人”,。今后,，隨著《意見》的出臺，兒童用藥管理將進一步規(guī)范,。 兒童藥審批將獲“綠色通道” 《意見》提出,，對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型,、規(guī)格,，建立申報審評專門通道,，加快進度，并逐步建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄,，引導和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn),。鼓勵開展兒童用藥臨床試驗。加強兒童用藥臨床試驗管理,，推動臨床試驗平臺建設和研究團隊能力建設,，提高受試者參與度。探索建立新藥申請時提供相關兒童臨床試驗數(shù)據(jù)及用藥信息的制度,。對已上市品種,，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時補充完善兒童臨床試驗數(shù)據(jù)。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司副調(diào)研員徐曉強說,，對于兒童用藥,，我國將建立申報審評專門通道。針對國外已上市使用但國內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童適宜品種,、劑型,、規(guī)格，加快申報審評進度?，F(xiàn)在企業(yè)申報的藥品數(shù)量很多,，大量的申請在排隊待審，按照正常的排隊序列,，可能要經(jīng)過相當長一段時間,。《意見》出臺后,，兒童藥審批將獲得“綠色通道”,。 鄭宏指出，今后將在全國范圍內(nèi)遴選兒童?？漆t(yī)院和兒科中醫(yī)藥診療水平較高的中醫(yī)醫(yī)院,，建立健全兒童臨床用藥綜合評價體系。以基本藥物為重點,，建立兒童用藥臨床數(shù)據(jù)庫,。同時，發(fā)揮專業(yè)協(xié)會的學術優(yōu)勢,，總結臨床用藥經(jīng)驗及安全用藥數(shù)據(jù),，形成行業(yè)共識，制定兒童用藥指南,。 價格上漲不增加患者負擔 《意見》提出,，對國產(chǎn)兒童用藥通過單列代表品、規(guī)定寬松的劑型比價系數(shù)等方式,，在定價時給予政策扶持,。按規(guī)定及時將兒童適宜劑型,、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險支付范圍。優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品升級,、生產(chǎn)線技術改造,。建立短缺預警機制，對臨床必需,、易短缺,、用量小的藥品綜合采取價格、采購扶持及定點生產(chǎn),、儲備等方式確保供應,。 國家發(fā)改委價格司羅艷認為，價格是一個杠桿,，調(diào)節(jié)供需兩個方面,。對兒童適宜劑型制定較為寬松的價格政策，目的是為了鼓勵企業(yè)生產(chǎn),。在一個藥品上市初期,，如果制定比較合理的價格，愿意生產(chǎn)的企業(yè)就會越來越多,。隨著市場競爭激烈,，價格會逐步降低，這就是市場機制在發(fā)揮作用,。 兒童藥價格上漲,，會不會加重患者負擔？羅艷指出,，我們既要鼓勵企業(yè)生產(chǎn),，又不能使群眾用藥費用過快上漲。對部分臨床必需但尚在專利保護期的進口兒童用藥,，要探索建立價格談判機制，推動降低藥品價格,。同時,，要發(fā)揮醫(yī)療保險對兒童用藥的保障功能，及時納入保險范圍,，這對于降低兒童用藥負擔會起到積極作用,。 解讀 衛(wèi)計委：推動更多企業(yè)“量身定做”兒童藥 這項意見對于我國兒童用藥安全意義何在？有哪些保障措施,？可提供哪些便利,？國家衛(wèi)生計生委有關部門負責人就此回答了記者提問。 我國兒童用藥安全面臨挑戰(zhàn) 問：為什么要專門針對兒童用藥出臺文件,？ 答：我國現(xiàn)有兒童2.2億,，占全國總人口的16.6%,，他們的健康成長關系著千家萬戶的幸福。目前兒童用藥適宜品種,、劑型和規(guī)格不足,，企業(yè)缺乏研發(fā)動力和生產(chǎn)積極性，不合理用藥問題仍然存在,，兒童用藥安全面臨挑戰(zhàn),。黨中央、國務院始終高度重視保障兒童用藥工作,，《意見》是鞏固基本藥物制度,、完善國家藥物政策的又一重要舉措；有利于提升我國兒童健康與用藥水平,，更好地維護兒童健康權益,。 《意見》從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報審評,、確保生產(chǎn)供應,、強化質量監(jiān)管、推動合理用藥,、完善體系建設,、提升綜合能力等環(huán)節(jié)，對保障兒童用藥提出了具體要求,。 “量身定做”兒童用藥 問：《意見》將為兒童科學合理的用藥提供哪些便利,？ 答：多年來，由于多種原因,，企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性不高,，兒童適宜劑型、規(guī)格缺乏,?；蛘哒f明書描述含糊，兒科醫(yī)師只能憑借臨床經(jīng)驗用藥,，將成人劑量進行調(diào)整,，處方中經(jīng)常出現(xiàn)“半片、1/4片”的用量描述,，常?！翱渴株⒂玫肚小眮碚莆諆和盟幍倪m宜用量,，帶來很多不便,，患兒服用依從性低?！兑庖姟穼⑼苿痈嗥髽I(yè)主動為廣大兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格藥品,，醫(yī)生放心,、家長安心、孩子易服,、使用方便的兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)將得到政策鼓勵和支持,。“良藥不苦口,、定量不靠手”,，困擾醫(yī)生和患兒“無藥可開”“無藥可用”的問題將逐步得到緩解。 發(fā)揮兒童中醫(yī)藥特色優(yōu)勢 問：《意見》為何要強調(diào)發(fā)展兒童中醫(yī)藥,？ 答：中醫(yī)藥在兒童用藥方面具有傳統(tǒng)特色優(yōu)勢,。《意見》提出,，要通過總結中醫(yī)兒科臨床用藥經(jīng)驗,，加大兒科中成藥和中藥院內(nèi)制劑的研發(fā)力度，完善臨床評價標準,，加快審評進度,，推動完善兒科中藥安全性、有效性,、經(jīng)濟性的再研究,、再評價及相應技術標準?！兑庖姟芬蠼窈髮⒅鸩揭?guī)范兒科中藥產(chǎn)品的功能主治,、用法、用量,、配伍及不良反應警示,，促進兒科中藥的臨床合理應用。近期將在全國范圍內(nèi)遴選優(yōu)勢兒童?？漆t(yī)院和中醫(yī)醫(yī)院,，建立健全兒童臨床用藥綜合評價體系，推動兒科中藥臨床合理應用,。 杜絕用藥風險和浪費 問：《意見》對家庭兒童用藥有何幫助,？ 答：兒童常常被稱作“小大人”，但在用藥上絕不能簡單視為微縮版的成人,。為此,，意見提出要充分發(fā)揮專業(yè)協(xié)會作用,，通過形成行業(yè)共識,、制定兒童用藥指南、組織論證和補充完善兒童用藥數(shù)據(jù)等,，推動企業(yè)合理修訂藥品說明書,，降低兒童臨床用藥的風險,。
