意見稿對醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報與審批,、調(diào)劑使用,、補充申請與再注冊及監(jiān)督管理等方面，作出了規(guī)定,。此舉旨在加強醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理,，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報與審批。

意見稿對醫(yī)療機構(gòu)制劑的概念予以明確，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制,、自用的固定處方制劑,。醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu),。醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用,，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑,，應(yīng)當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質(zhì)量標準，并不得擅自變更工藝,、處方,、配制地點和委托配制單位。