意見稿對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批,、調(diào)劑使用、補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)及監(jiān)督管理等方面,，作出了規(guī)定,。此舉旨在加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批,。

意見稿對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的概念予以明確,，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人,，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用,，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，并不得擅自變更工藝,、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位,。