近年來,，我國藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題日益突出,，主要是藥品注冊申報積壓嚴重,，一些創(chuàng)新藥品上市審批時間過長,，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距。這些問題有著深刻的歷史,、體制和機制等方面的原因,。

《意見》明確了改革的12項任務，包括提高藥品審批標準,，加快創(chuàng)新藥審評審批,，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為，簡化藥品審批程序,、完善藥品再注冊制度等,。其中，《意見》明確指出,，對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度,。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤,、重大傳染病,、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品,，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥,，以及使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段,、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥,。

審批速度加快，藥品質(zhì)量會不會受到影響,？對此,，國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞承諾，在審評問題上要快,，但更要好,。“在這個問題上,，我們不會變,，不能變，也不敢變,?！眳菧澅硎荆俣燃涌斓倪^程當中,，一定會把質(zhì)量放在首位,，把人民群眾的健康放在首位。