近年來,，我國藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題日益突出,，主要是藥品注冊申報積壓嚴重，一些創(chuàng)新藥品上市審批時間過長,，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距,。這些問題有著深刻的歷史、體制和機制等方面的原因。

《意見》明確了改革的12項任務,，包括提高藥品審批標準,，加快創(chuàng)新藥審評審批，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為,，簡化藥品審批程序,、完善藥品再注冊制度等。其中,，《意見》明確指出，對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度,。加快審評審批防治艾滋病,、惡性腫瘤、重大傳染病,、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥,，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉移到境內生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥,，以及使用先進制劑技術,、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥,。

審批速度加快,，藥品質量會不會受到影響？對此,，國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞承諾,，在審評問題上要快，但更要好,?！霸谶@個問題上，我們不會變,，不能變,，也不敢變?！眳菧澅硎?，速度加快的過程當中，一定會把質量放在首位,，把人民群眾的健康放在首位,。