近年來(lái)，我國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問(wèn)題日益突出,，主要是藥品注冊(cè)申報(bào)積壓嚴(yán)重,，一些創(chuàng)新藥品上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距,。這些問(wèn)題有著深刻的歷史,、體制和機(jī)制等方面的原因。

《意見(jiàn)》明確了改革的12項(xiàng)任務(wù),，包括提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn),，加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批，嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為,，簡(jiǎn)化藥品審批程序,、完善藥品再注冊(cè)制度等。其中,，《意見(jiàn)》明確指出,，對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度。加快審評(píng)審批防治艾滋病,、惡性腫瘤,、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥,，列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品,，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù),、創(chuàng)新治療手段,、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥,。

審批速度加快，藥品質(zhì)量會(huì)不會(huì)受到影響,？對(duì)此,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞承諾，在審評(píng)問(wèn)題上要快,，但更要好,。“在這個(gè)問(wèn)題上,，我們不會(huì)變,，不能變，也不敢變,?！眳菧澅硎荆俣燃涌斓倪^(guò)程當(dāng)中,，一定會(huì)把質(zhì)量放在首位，把人民群眾的健康放在首位,。