2015年12月25日,，據(jù)CFDA官方網(wǎng)站首次公布了2015年全國收回GMP證書“成績單”,，全國共涉及140家藥企144張GMP證書被收回（部分企業(yè)收回多張GMP證書，悲催?。?。本來小編在年底,，計(jì)劃做一次全面統(tǒng)計(jì)，這下好了,，省了這功夫,！ 說到公布成績單，其實(shí)是一件很忌諱的事,，幾年前曾有學(xué)校公布成績單,，有些學(xué)生心里素質(zhì)不好就“跳了樓”，可見成績單的威力,。所以,，目前在學(xué)校都不主張公布成績單,。 這次CFDA公布“成績單”,，不僅列出各省收回GMP證數(shù)、發(fā)回GMP證數(shù)外,，還公布各省轄區(qū)藥企數(shù),，雖然沒有說破，但是無形的壓力明擺在那里,，那些抱了“0蛋”的省份藥監(jiān)部門恐怕要睡不好覺了,。如果將收回GMP證書比作偏差管理，“沒有偏差就是最大的偏差”在作為普遍接受的理念下,，到底是發(fā)生產(chǎn)偏差數(shù)越多,，表明管理越好；還是發(fā)生偏差數(shù)越少,，管理越到位呢,？我想在藥企的同仁心里已有數(shù)了！ 好了,，言歸正傳,。在同行們付出了144張的GMP證書代價(jià)背后，給我們又有哪些啟示呢,？小編連夜對所有省份數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析,，并和14年數(shù)據(jù)進(jìn)行了對比。特征如下： 1,、收證劑型分布情況 
中藥飲片仍是重災(zāi)區(qū),！ 中藥飲片方面，2015年,，全年收回82張,，點(diǎn)總收回?cái)?shù)的56.9%；2014年收回20張,，占當(dāng)年收回?cái)?shù)的40%,；可以看到,，中藥飲片都是近二年的“收證大戶”、“重災(zāi)區(qū)”,。 非無菌制劑方面,，2015年全年收回50張，占33.7%,；2014年全年收回20張,，占當(dāng)年收回?cái)?shù)的56%。 值得關(guān)注的是,，2015年收回了7張無菌制劑GMP證書,，而在2014年這個(gè)數(shù)字是0。 80%都是中藥企業(yè) 同樣值得關(guān)注的是,，在50張非無菌制劑企業(yè)中,，有33家所于中成藥生產(chǎn)企業(yè)，加上82家被收證的中藥飲片企業(yè),，屬于中藥企業(yè)被收證總數(shù)為115家,，占收證總數(shù)79.9%。 2,、收證省份分布情況 
第一梯隊(duì)：廣東,、吉林2省，連續(xù)2年獲得冠亞軍,； 第二梯隊(duì)：安徽,、山東、廣西,、甘肅,、陜西5省，居二梯隊(duì),； 也稱發(fā)狠隊(duì),，去年收1-3張，今年突然發(fā)力收回9-14張,； 第三梯隊(duì)：遼寧,、四川、湖南,、黑龍江,、江西、海南,、福建,、重慶8省市，今年年收證數(shù)量在2-5張，居三梯隊(duì),； 第四梯隊(duì)：浙江,、青海、寧夏,、內(nèi)蒙,、河南、河北,、貴州7省,，今年各收1張，居第四梯隊(duì),； 第五梯隊(duì)：云南,、新疆、西藏,、天津,、深圳、上海,、山西,、江蘇,、北京9省市,，2015年未收證，居第五梯隊(duì),，也稱0蛋隊(duì),。其中連續(xù)2年都未收證的省份有云南、新疆,、西藏,、天津、上海,、山西,、江蘇7省市。 3,、返還GMP證書情況分析 收回GMP證書,，不同于注銷GMP證書；收回GMP證書,，允許企業(yè)改正的機(jī)會(huì),，藥企在此期間暫停生產(chǎn)，按要求整改,，經(jīng)藥監(jiān)部門再次核查,，確認(rèn)符合要求后，可以發(fā)回GMP證書（套用光頭強(qiáng)那句經(jīng)典用語：我還會(huì)回來的！）,。 還返周期分析 59家已返還GMP證書的企業(yè),，從收回到返還最長是254天（約8個(gè)半月），最短僅僅用了8天時(shí)間,，平均105天（約3個(gè)半月）,。 82家尚未返還GMP證書的企業(yè)（截止12月25日），到目前最長339（近一年）天,，平均133（4個(gè)半月）天,，這些企業(yè)看來心急如焚，繼續(xù)好好整改,，好好表現(xiàn),，等著藥監(jiān)復(fù)查吧。 3家企業(yè)被注銷GMP證書和吊銷了藥品生產(chǎn)許可證,，分別是亳州市國苑中藥材飲片有限公司,、浙江錢江（譙城）中藥材飲片有限公司、安徽泰源中藥飲片有限公司,。他們永遠(yuǎn)也告別了咱制藥行業(yè),，唉，還是別做藥的好,！ 元?dú)獯髠?nbsp; 作為了一個(gè)企業(yè)來講,，收回GMP證書停產(chǎn)，意味著市場的流失,，信用污點(diǎn),，人心渙散而流失；更加致命的是因GMP證書被收回,，藥監(jiān)部門在二,、三年內(nèi)都不會(huì)為其開具“無假藥證明”而參加不了招標(biāo)，可以說“傷了元?dú)?rdquo;,。停產(chǎn)整頓三個(gè)月,，企業(yè)還可以扛一扛；停產(chǎn)超半年,，員工紛紛離職,、經(jīng)銷商紛紛退貨、解約,，企業(yè)要想恢復(fù)元?dú)?，也估?jì)只剩下半條命了；要是停產(chǎn)一年以上,，幾本恢復(fù)無望,，只等著破產(chǎn)或重組了,。 4、飛檢重點(diǎn)企業(yè) 收回GMP證書的企業(yè),，幾乎都是藥監(jiān)局飛行檢查的成果,，那么，哪些情況飛行檢查組會(huì)到你企業(yè)呢,？ 根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）（2015年9月1日實(shí)施）規(guī)定如下： 第八條 有下列情形之一的,，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查： （一）投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的； （二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,； （三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,； （四）對申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的； （五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的,； （六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的,； （七）其他需要開展飛行檢查的情形。 國家局飛行檢查重點(diǎn)關(guān)注對象： 以下情況的企業(yè)尤其注意,，將成為國家局的飛檢重點(diǎn)對象： 疫苗,、血液制品企業(yè)； 上一年度質(zhì)量公報(bào)中抽檢不合格的注射劑企業(yè),； 上一年度發(fā)放告誡信的企業(yè),； 注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè)； 中藥注射劑和生化藥品,； 國外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè),； 5、2016年飛檢展望 2015年12月22日,，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局局長郭洪志在促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新聞發(fā)布會(huì)上就放出狠話：“全面推行飛行檢查制度,，不發(fā)通知,、不打招呼,、不聽匯報(bào)、不用陪同和接待,，直奔基層,、直插現(xiàn)場開展檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題和風(fēng)險(xiǎn),，查處了一批問題企業(yè),，僅今年就收回藥品GMP證書31個(gè)，撤消藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)13個(gè)” 對照上面這段話,，也就可以理解,，為什么吉林省連續(xù)2年收證榜榜首的道理了。小編引用這段話,，作為2016飛檢的序幕吧,。 那么2016年，全國藥品生產(chǎn)飛行檢查會(huì)有哪些勢態(tài)呢？ 飛檢逐步常態(tài)化 縱觀各省藥監(jiān)局,，2015年大部分企業(yè)已通過了新版GMP認(rèn)證,。2016年的GMP認(rèn)證工作將大幅降低，按照習(xí)主席“四個(gè)最嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn),，各省局可以抽調(diào)出更多的人手進(jìn)行飛行檢查,。 近日，蒲公英微信報(bào)道了今后國家將取消GMP認(rèn)證,，逐步與藥品生產(chǎn)許可相融合,，且檢查員隊(duì)伍將在一、二年內(nèi)向?qū)Ｂ毣较虬l(fā)展,。取消GMP認(rèn)證,，意味著飛檢正式進(jìn)入常態(tài)化。作為取消GMP認(rèn)證的前湊,，2016年飛檢只會(huì)比2015年更加密集和深入,。 秘密武器---探索性研究 “探索性研究”一般基于國家評價(jià)性抽驗(yàn)，由藥監(jiān)所綜合對比市場同類產(chǎn)品,，針對性的開發(fā)“打假”方法,，可以看做是藥檢所、藥監(jiān)局的“秘密武器”,，“防不勝防”,。 2014年10月份國家局根據(jù)“探索性研究”的結(jié)果，帶著“問題”到企業(yè)進(jìn)行飛行檢查“一抓一個(gè)準(zhǔn)”,，被查的3家企業(yè)因此都收回了GMP證書,。 2015年12月2日，國家局公布《關(guān)于6家藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)新復(fù)方大青葉片情況的通告》（2015年 第96號(hào)）,，公告稱“在國家藥品抽驗(yàn)中,，山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院對新復(fù)方大青葉片進(jìn)行了檢驗(yàn)和質(zhì)量評價(jià)，發(fā)現(xiàn)部分生產(chǎn)企業(yè)涉嫌存在未按處方規(guī)定投料行為” “檢查發(fā)現(xiàn),，山東健民藥業(yè)有限公司,、萊陽永康制藥有限公司、山東潤華藥業(yè)有限公司,、山東泰誼制藥有限公司,、吉林省華僑藥業(yè)有限公司和黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司6家企業(yè)生產(chǎn)的新復(fù)方大青葉片均存在未按處方規(guī)定投料，減量投料咖啡因,、異戊巴比妥兩種有效成分,，未按規(guī)定工藝組織生產(chǎn)，偽造批生產(chǎn)記錄等嚴(yán)重違反藥品管理法律法規(guī)問題,。”最終上述6家企業(yè)被收回GMP證書,！ 可以看出,，"探索性研究"是針對藥品生產(chǎn)涉及的藥材少投料、甚至不投料,、使用劣質(zhì)藥材,、甚至非法添加等行為進(jìn)行重點(diǎn)研究和檢測，從技術(shù)角度評價(jià)分析,，最后報(bào)總局“帶著問題”進(jìn)行專項(xiàng)飛檢,。 可以預(yù)見，2016年,，這項(xiàng)“秘密武器”仍將承擔(dān)著重要的使命,。 終極武器---數(shù)據(jù)完整性 如果說“風(fēng)險(xiǎn)管理”是2011年新版GMP執(zhí)行之初的熱門詞的話，那么15年,，數(shù)據(jù)完整性也是一個(gè)熱點(diǎn),。15年很多國外企業(yè)、國內(nèi)外資企業(yè)紛紛中招,，敗在數(shù)據(jù)完整性下,。 隨著新附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的實(shí)施，國內(nèi)檢查員個(gè)個(gè)都想“小試牛刀”,，特別是現(xiàn)在80后檢查員的興起,，個(gè)個(gè)對電腦都精通，要是在國內(nèi)企業(yè)都用這個(gè)來查一遍的話,，將會(huì)是一片哀鴻遍野景象,！所以，請同仁們務(wù)必提前做好準(zhǔn)備,，特別是實(shí)驗(yàn)室QC計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),。 無菌高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)依然要小心 2016年1月1日，無菌制劑將由各省局承擔(dān)認(rèn)證任務(wù),。無菌制劑歷來都是國家局,、省局重點(diǎn)飛檢對象。2016年國家局不管GMP認(rèn)證了,，告別了以往“自己發(fā)證,，自己監(jiān)督又收證”“既是裁判員，又是運(yùn)動(dòng)員”尷尬局面,，自然飛檢起來不狠也難啊,！ 另外2015年有7家無菌制劑企業(yè)被收證,，也是一個(gè)苗頭信號(hào)。 中藥企業(yè)仍舊是重點(diǎn)被查,、被收對象 中藥飲片企業(yè)小,、散,、多，GMP管理水平落后,，每家企業(yè)又生產(chǎn)N多個(gè)品種,，2016年將依然是“重災(zāi)區(qū)”。 中成藥企業(yè),，因?yàn)椴话垂に嚿a(chǎn),、藥材質(zhì)量、偷工減料的“惡心”,，也將成為收證的高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè),。 “0蛋”省份將發(fā)威 被領(lǐng)導(dǎo)曬了成績單，再不上進(jìn),，也不好向領(lǐng)導(dǎo)交代,，更不好向社會(huì)交代。要是換位思考,，也可以理解,！所以2016年，將是這些省份的“奮發(fā)圖強(qiáng)”的一年,，總不能背著連續(xù)三年“0蛋”,。 所以，2015年未收證的云南,、新疆,、西藏、天津,、深圳,、上海、山西,、江蘇,、北京9省市，所在的企業(yè)要小心了,，說不定來個(gè)大逆轉(zhuǎn),，讓你措手不及！ 基于以上分析,，小編大膽預(yù)測,，2016年收回GMP證書的企業(yè)將達(dá)到300家以上！約10%企業(yè)的GMP證書將不保,！ 附：2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)表
中藥飲片仍是重災(zāi)區(qū),！ 中藥飲片方面，2015年,，全年收回82張,，點(diǎn)總收回?cái)?shù)的56.9%；2014年收回20張,，占當(dāng)年收回?cái)?shù)的40%,；可以看到,，中藥飲片都是近二年的“收證大戶”、“重災(zāi)區(qū)”,。 非無菌制劑方面,，2015年全年收回50張，占33.7%,；2014年全年收回20張,，占當(dāng)年收回?cái)?shù)的56%。 值得關(guān)注的是,，2015年收回了7張無菌制劑GMP證書,，而在2014年這個(gè)數(shù)字是0。 80%都是中藥企業(yè) 同樣值得關(guān)注的是,，在50張非無菌制劑企業(yè)中,，有33家所于中成藥生產(chǎn)企業(yè)，加上82家被收證的中藥飲片企業(yè),，屬于中藥企業(yè)被收證總數(shù)為115家,，占收證總數(shù)79.9%。 2,、收證省份分布情況 第一梯隊(duì)：廣東,、吉林2省，連續(xù)2年獲得冠亞軍,； 第二梯隊(duì)：安徽,、山東、廣西,、甘肅,、陜西5省，居二梯隊(duì),； 也稱發(fā)狠隊(duì),，去年收1-3張，今年突然發(fā)力收回9-14張,； 第三梯隊(duì)：遼寧,、四川、湖南,、黑龍江,、江西、海南,、福建,、重慶8省市，今年年收證數(shù)量在2-5張，居三梯隊(duì),； 第四梯隊(duì)：浙江,、青海、寧夏,、內(nèi)蒙,、河南、河北,、貴州7省,，今年各收1張，居第四梯隊(duì),； 第五梯隊(duì)：云南,、新疆、西藏,、天津,、深圳、上海,、山西,、江蘇,、北京9省市,，2015年未收證，居第五梯隊(duì),，也稱0蛋隊(duì),。其中連續(xù)2年都未收證的省份有云南、新疆,、西藏,、天津、上海,、山西,、江蘇7省市。 3,、返還GMP證書情況分析 收回GMP證書,，不同于注銷GMP證書；收回GMP證書,，允許企業(yè)改正的機(jī)會(huì),，藥企在此期間暫停生產(chǎn)，按要求整改,，經(jīng)藥監(jiān)部門再次核查,，確認(rèn)符合要求后，可以發(fā)回GMP證書（套用光頭強(qiáng)那句經(jīng)典用語：我還會(huì)回來的！）,。 還返周期分析 59家已返還GMP證書的企業(yè),，從收回到返還最長是254天（約8個(gè)半月），最短僅僅用了8天時(shí)間,，平均105天（約3個(gè)半月）,。 82家尚未返還GMP證書的企業(yè)（截止12月25日），到目前最長339（近一年）天,，平均133（4個(gè)半月）天,，這些企業(yè)看來心急如焚，繼續(xù)好好整改,，好好表現(xiàn),，等著藥監(jiān)復(fù)查吧。 3家企業(yè)被注銷GMP證書和吊銷了藥品生產(chǎn)許可證,，分別是亳州市國苑中藥材飲片有限公司,、浙江錢江（譙城）中藥材飲片有限公司、安徽泰源中藥飲片有限公司,。他們永遠(yuǎn)也告別了咱制藥行業(yè),，唉，還是別做藥的好,！ 元?dú)獯髠?nbsp; 作為了一個(gè)企業(yè)來講,，收回GMP證書停產(chǎn)，意味著市場的流失,，信用污點(diǎn),，人心渙散而流失；更加致命的是因GMP證書被收回,，藥監(jiān)部門在二,、三年內(nèi)都不會(huì)為其開具“無假藥證明”而參加不了招標(biāo)，可以說“傷了元?dú)?rdquo;,。停產(chǎn)整頓三個(gè)月,，企業(yè)還可以扛一扛；停產(chǎn)超半年,，員工紛紛離職,、經(jīng)銷商紛紛退貨、解約,，企業(yè)要想恢復(fù)元?dú)?，也估?jì)只剩下半條命了；要是停產(chǎn)一年以上,，幾本恢復(fù)無望,，只等著破產(chǎn)或重組了,。 4、飛檢重點(diǎn)企業(yè) 收回GMP證書的企業(yè),，幾乎都是藥監(jiān)局飛行檢查的成果,，那么，哪些情況飛行檢查組會(huì)到你企業(yè)呢,？ 根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）（2015年9月1日實(shí)施）規(guī)定如下： 第八條 有下列情形之一的,，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查： （一）投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的； （二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,； （三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,； （四）對申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的； （五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的,； （六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的,； （七）其他需要開展飛行檢查的情形。 國家局飛行檢查重點(diǎn)關(guān)注對象： 以下情況的企業(yè)尤其注意,，將成為國家局的飛檢重點(diǎn)對象： 疫苗,、血液制品企業(yè)； 上一年度質(zhì)量公報(bào)中抽檢不合格的注射劑企業(yè),； 上一年度發(fā)放告誡信的企業(yè),； 注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè)； 中藥注射劑和生化藥品,； 國外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè),； 5、2016年飛檢展望 2015年12月22日,，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局局長郭洪志在促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新聞發(fā)布會(huì)上就放出狠話：“全面推行飛行檢查制度,，不發(fā)通知,、不打招呼,、不聽匯報(bào)、不用陪同和接待,，直奔基層,、直插現(xiàn)場開展檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題和風(fēng)險(xiǎn),，查處了一批問題企業(yè),，僅今年就收回藥品GMP證書31個(gè)，撤消藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)13個(gè)” 對照上面這段話,，也就可以理解,，為什么吉林省連續(xù)2年收證榜榜首的道理了。小編引用這段話,，作為2016飛檢的序幕吧,。 那么2016年，全國藥品生產(chǎn)飛行檢查會(huì)有哪些勢態(tài)呢？ 飛檢逐步常態(tài)化 縱觀各省藥監(jiān)局,，2015年大部分企業(yè)已通過了新版GMP認(rèn)證,。2016年的GMP認(rèn)證工作將大幅降低，按照習(xí)主席“四個(gè)最嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn),，各省局可以抽調(diào)出更多的人手進(jìn)行飛行檢查,。 近日，蒲公英微信報(bào)道了今后國家將取消GMP認(rèn)證,，逐步與藥品生產(chǎn)許可相融合,，且檢查員隊(duì)伍將在一、二年內(nèi)向?qū)Ｂ毣较虬l(fā)展,。取消GMP認(rèn)證,，意味著飛檢正式進(jìn)入常態(tài)化。作為取消GMP認(rèn)證的前湊,，2016年飛檢只會(huì)比2015年更加密集和深入,。 秘密武器---探索性研究 “探索性研究”一般基于國家評價(jià)性抽驗(yàn)，由藥監(jiān)所綜合對比市場同類產(chǎn)品,，針對性的開發(fā)“打假”方法,，可以看做是藥檢所、藥監(jiān)局的“秘密武器”,，“防不勝防”,。 2014年10月份國家局根據(jù)“探索性研究”的結(jié)果，帶著“問題”到企業(yè)進(jìn)行飛行檢查“一抓一個(gè)準(zhǔn)”,，被查的3家企業(yè)因此都收回了GMP證書,。 2015年12月2日，國家局公布《關(guān)于6家藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)新復(fù)方大青葉片情況的通告》（2015年 第96號(hào)）,，公告稱“在國家藥品抽驗(yàn)中,，山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院對新復(fù)方大青葉片進(jìn)行了檢驗(yàn)和質(zhì)量評價(jià)，發(fā)現(xiàn)部分生產(chǎn)企業(yè)涉嫌存在未按處方規(guī)定投料行為” “檢查發(fā)現(xiàn),，山東健民藥業(yè)有限公司,、萊陽永康制藥有限公司、山東潤華藥業(yè)有限公司,、山東泰誼制藥有限公司,、吉林省華僑藥業(yè)有限公司和黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司6家企業(yè)生產(chǎn)的新復(fù)方大青葉片均存在未按處方規(guī)定投料，減量投料咖啡因,、異戊巴比妥兩種有效成分,，未按規(guī)定工藝組織生產(chǎn)，偽造批生產(chǎn)記錄等嚴(yán)重違反藥品管理法律法規(guī)問題,。”最終上述6家企業(yè)被收回GMP證書,！ 可以看出,，"探索性研究"是針對藥品生產(chǎn)涉及的藥材少投料、甚至不投料,、使用劣質(zhì)藥材,、甚至非法添加等行為進(jìn)行重點(diǎn)研究和檢測，從技術(shù)角度評價(jià)分析,，最后報(bào)總局“帶著問題”進(jìn)行專項(xiàng)飛檢,。 可以預(yù)見，2016年,，這項(xiàng)“秘密武器”仍將承擔(dān)著重要的使命,。 終極武器---數(shù)據(jù)完整性 如果說“風(fēng)險(xiǎn)管理”是2011年新版GMP執(zhí)行之初的熱門詞的話，那么15年,，數(shù)據(jù)完整性也是一個(gè)熱點(diǎn),。15年很多國外企業(yè)、國內(nèi)外資企業(yè)紛紛中招,，敗在數(shù)據(jù)完整性下,。 隨著新附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的實(shí)施，國內(nèi)檢查員個(gè)個(gè)都想“小試牛刀”,，特別是現(xiàn)在80后檢查員的興起,，個(gè)個(gè)對電腦都精通，要是在國內(nèi)企業(yè)都用這個(gè)來查一遍的話,，將會(huì)是一片哀鴻遍野景象,！所以，請同仁們務(wù)必提前做好準(zhǔn)備,，特別是實(shí)驗(yàn)室QC計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),。 無菌高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)依然要小心 2016年1月1日，無菌制劑將由各省局承擔(dān)認(rèn)證任務(wù),。無菌制劑歷來都是國家局,、省局重點(diǎn)飛檢對象。2016年國家局不管GMP認(rèn)證了,，告別了以往“自己發(fā)證,，自己監(jiān)督又收證”“既是裁判員，又是運(yùn)動(dòng)員”尷尬局面,，自然飛檢起來不狠也難啊,！ 另外2015年有7家無菌制劑企業(yè)被收證,，也是一個(gè)苗頭信號(hào)。 中藥企業(yè)仍舊是重點(diǎn)被查,、被收對象 中藥飲片企業(yè)小,、散,、多，GMP管理水平落后,，每家企業(yè)又生產(chǎn)N多個(gè)品種,，2016年將依然是“重災(zāi)區(qū)”。 中成藥企業(yè),，因?yàn)椴话垂に嚿a(chǎn),、藥材質(zhì)量、偷工減料的“惡心”,，也將成為收證的高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè),。 “0蛋”省份將發(fā)威 被領(lǐng)導(dǎo)曬了成績單，再不上進(jìn),，也不好向領(lǐng)導(dǎo)交代,，更不好向社會(huì)交代。要是換位思考,，也可以理解,！所以2016年，將是這些省份的“奮發(fā)圖強(qiáng)”的一年,，總不能背著連續(xù)三年“0蛋”,。 所以，2015年未收證的云南,、新疆,、西藏、天津,、深圳,、上海、山西,、江蘇,、北京9省市，所在的企業(yè)要小心了,，說不定來個(gè)大逆轉(zhuǎn),，讓你措手不及！ 基于以上分析,，小編大膽預(yù)測,，2016年收回GMP證書的企業(yè)將達(dá)到300家以上！約10%企業(yè)的GMP證書將不保,！ 附：2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)表
