藥品注冊核查風暴仍在發(fā)酵。12月25日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)披露,，總局局長畢井泉在近日召開的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作座談會上表示,，要加快推進藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評價工作，重建藥品研發(fā)生態(tài),。 廣東某上市藥企研發(fā)帶頭人林麗（化名）對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示,，規(guī)范嚴謹、數(shù)據(jù)可靠的臨床試驗是藥品上市前關(guān)鍵的一道安全屏障,，這輪核查風暴過后,，產(chǎn)能過剩、低端競爭的仿制藥將面臨行業(yè)洗牌的影響,，企業(yè)的生產(chǎn)研發(fā)成本也會相繼上升。 藥物注冊門檻提高 今年7月下旬展開的藥品臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作引起了行業(yè)強烈“震蕩”,。截至12月17日,，已有超過200家企業(yè)主動撤回727個藥品注冊申請。對此,，林麗并不感到意外,。她告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，臨床數(shù)據(jù)造假是行業(yè)的公開秘密,，接下來將有更多企業(yè)主動撤回新藥申請,。 “臨床試驗從設(shè)計、實驗操作,、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析到申請批文都是一個專業(yè)性極強而且復(fù)雜的過程，但不可靠,、不真實,、弄虛作假的問題比較嚴重。”林麗說,，國內(nèi)不少仿制藥雖然在化學結(jié)構(gòu)上與原研藥一致,，在工藝和實際臨床應(yīng)用上仍有距離。 畢井泉在座談會上坦言,，臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整和臨床研究行為不規(guī)范,，有著深刻的歷史和社會原因,。改革開放以來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有了巨大發(fā)展,，基本解決了藥品可及性問題,，但部分藥品質(zhì)量與原研產(chǎn)品質(zhì)量療效等方面仍存在不小的差距，藥品研發(fā)基礎(chǔ)薄弱,，臨床試驗管理監(jiān)督薄弱,，藥品技術(shù)審評力量薄弱。 企業(yè)主動撤回藥品注冊申請,，意味著此前的投入或打水漂,。記者注意到，人福醫(yī)藥發(fā)布的公告顯示,，控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司在近日撤回的苯磺酸氨氯地平片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約300萬元,。白云山子公司白云山制藥總廠撤回的依那普利非洛地平緩釋片,，已投入研發(fā)費用約650元,。 “相對來說,，仿制藥的研發(fā)成本比較低，但撤回申請后之前的工作就白做了,。”林麗坦言,，隨著監(jiān)管部門提升藥品注冊申請門檻，具有臨床試驗資質(zhì)的機構(gòu)目前都不敢輕易接單,，“價格比之前高三四倍也不敢接,，怕?lián)熑巍?rdquo; 據(jù)了解，目前全國只有400多家臨床試驗機構(gòu)擁有相關(guān)資格認證,，多為各地的三甲醫(yī)院,。江蘇某大型藥企一位不愿具名的高管對記者透露,，僧多粥少的局面將在三五年內(nèi)推動臨床試驗費用看漲。 仿制藥企業(yè)必將洗牌 除了排隊等待獲批的新藥,，仿制藥也將迎來最嚴厲的洗牌,。根據(jù)相關(guān)公告，對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品口服固體制劑,，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價,，到期未通過評價的，將注銷藥品批準文號,；而對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品,，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的,，也要注銷藥品批準文號,。 為藥企提供一致性評價服務(wù)的廣東賽烽醫(yī)藥科技有限公司相關(guān)負責人認為,，在早期缺醫(yī)少藥的年代,，監(jiān)管部門采取比較寬松的政策，讓一批仿制藥先上市,。但隨著時代的發(fā)展,，很多產(chǎn)品在質(zhì)量上已經(jīng)跟不上需求，需要進行一致性評價,，提升藥品質(zhì)量,。這就意味著藥企申請一個藥品注冊，耗時更長而且耗資更多,，行業(yè)又將迎來新一輪的殘酷“淘汰賽”,。 根據(jù)食藥監(jiān)總局統(tǒng)計，我國有近5000家藥企,，仿制藥企業(yè)占90%以上,。其中，已有的藥品批準文號總數(shù)高達18.9萬個,，95%以上為仿制藥,。對于資金實力雄厚、產(chǎn)品市場穩(wěn)固的大型藥企來說,，這場競技無疑是利好,。 廣東一家上市公司董秘表示，其核心品種所在行業(yè)的原研藥賣到上百元一盒,，不少國產(chǎn)仿制藥在10元上下,，有的甚至只有5元,，價格相差20倍,，引發(fā)了市場的惡性競爭，“這場核查對不合規(guī)的中小企業(yè)來說是場災(zāi)難,，很多會被清洗出局。”
