記者5日從安徽省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,,自2016年1月1日起,,安徽70多家藥企或其生產(chǎn)的劑型被責(zé)令停產(chǎn),。 安徽省食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人稱,,這是根據(jù)我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡(jiǎn)稱新版GMP)及國(guó)家食藥監(jiān)總局的有關(guān)規(guī)定,,對(duì)上述未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)或劑型做出停產(chǎn)決定。 新版GMP對(duì)于藥企硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),,軟件部分參照美國(guó)FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),,并結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況制定,被業(yè)界稱之為“史上最嚴(yán)格GMP”,。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局要求,,現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品,、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn),,應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求,。其他類別藥品生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。 “2015年12月31日是藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)新版GMP認(rèn)證的‘大限’,。”安徽省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者,,安徽省共有藥品生產(chǎn)企業(yè)337家,此次被強(qiáng)制停止生產(chǎn)的70多家企業(yè)涉及片劑,、中藥飲品和醫(yī)用氯等種類,。安徽省食藥監(jiān)部門責(zé)令企業(yè)方嚴(yán)格執(zhí)行停產(chǎn)決定,并且抽查停產(chǎn)情況,,如發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的,,將按照《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅依法查處。