近日,，CFDA發(fā)布《關(guān)于落實(shí)中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的公告》，要求自今年1月1日起,，凡不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè),，停止相應(yīng)中藥品種的生產(chǎn)，逾期不停產(chǎn)將依據(jù)《藥品管理法》嚴(yán)肅查處,；同時,，生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案。 　　 “中藥提取委托加工被叫停在行業(yè)內(nèi)醞釀已久,，也符合預(yù)期,，且經(jīng)歷了過渡期，落地執(zhí)行是水到渠成,，不會造成‘大震動’,。”有行業(yè)人士在接受本報記者采訪時表示。 　　據(jù)悉，針對中藥提取環(huán)節(jié)存在的突出問題,，主管部門早在2014年7月印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號,，下稱135號文），明確了中藥提取和提取物管理要求并規(guī)定了過渡期,；2015年5月,，開展銀杏葉藥品專項(xiàng)治理的相關(guān)通知發(fā)出，有關(guān)負(fù)責(zé)人在相關(guān)會議上也強(qiáng)調(diào)了自2016年1月1日起,，中藥生產(chǎn)不得再委托提取,，外購提取物必須依法依規(guī)。 　　 “禁止中藥提取物委托加工涉及國內(nèi)中成藥企業(yè),，由于目前國內(nèi)植物提取物企業(yè)主要以出口為主,，停止中藥提取物的委托加工對植提行業(yè)的影響預(yù)計(jì)不會很大。”中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會中藥部副主任于志斌分析認(rèn)為,，國家從中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全出發(fā),，由于此前委托加工存在潛在風(fēng)險，限制性舉措意在提質(zhì),，管控風(fēng)險,。 　　生產(chǎn)使用中藥提取物須備案 　　此前，主管部門相關(guān)負(fù)責(zé)人在公開場合指出,，中藥提取及中藥提取物監(jiān)管中存在一些突出問題,，主要表現(xiàn)為：一是一些中成藥企業(yè)不具備提取能力，購買非法提取物生產(chǎn)藥品,，質(zhì)量難以保障,；二是相關(guān)管理制度尚不完善，在企業(yè)責(zé)任,、監(jiān)管責(zé)任和定性處罰方面還有漏洞；三是現(xiàn)有藥品監(jiān)管法律法規(guī)未明確中藥提取物監(jiān)管屬性,，中藥提取物生產(chǎn),、使用情況不清晰，游離在藥品質(zhì)量全過程監(jiān)管體系之外,。 　　從業(yè)內(nèi)情況看,，一方面，受提取設(shè)備和技術(shù)的限制,，或者產(chǎn)能有限,，部分中成藥生產(chǎn)企業(yè)的中藥提取依賴于委托加工；另一方面,，一些專業(yè)的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)沒有成藥品種,，專做提取。行業(yè)內(nèi)自建車間提取與購買提取物投料現(xiàn)象共存，少數(shù)企業(yè)在委托加工中忽視有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、質(zhì)量監(jiān)控,、技術(shù)指導(dǎo)等質(zhì)量責(zé)任要求。 　　本次公告明確,，自2016年1月1日起,，對中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下載明，且具有單獨(dú)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實(shí)施備案管理,。 　　對此,，專家介紹，《中國藥典》2015年版一部目錄“植物油脂及提取物”項(xiàng)下包括丁香羅勒油,、八角茴香油,、人參莖葉總皂苷等在內(nèi)的47個品種以及主管部門批準(zhǔn)的中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)均屬于中藥提取物范疇，按照《中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》（見135號文件附件）規(guī)定實(shí)行備案管理,。 　　記者留意到,，135號文提出，“對中藥提取物將不再按批準(zhǔn)文號管理,，但按新藥批準(zhǔn)的中藥有效成分和有效部位除外,。對已取得藥品批準(zhǔn)文號，按本通知規(guī)定應(yīng)納入備案管理的中藥提取物,，在原批準(zhǔn)文號有效期屆滿后,，各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理局不再受理其再注冊申請,。” 　　前述專家表示，市場上原有的中藥提取物批準(zhǔn)文號管理有一定缺陷,。“比如銀杏葉涉事企業(yè)大多具備批準(zhǔn)文號,，但存在買賣文號批件、來源混亂等問題,，所以未來批準(zhǔn)文號或被取消,。”采訪中還有專家指出，委托加工被叫停后,，中成藥企業(yè)若要繼續(xù)生產(chǎn),，要么自建車間，要么停止生產(chǎn),，要么備案,。備案后，制藥生產(chǎn)企業(yè)和使用企業(yè)綁定在一起,，不能隨便更換,，若出現(xiàn)質(zhì)量問題,，很快可以確定責(zé)任來源。 　　鼓勵藥企自建提取車間 　　盡管部分中藥提取物品種可以外購,，但考慮到當(dāng)前植物提取行業(yè)離國家要求仍有較大差距,，因此有行業(yè)人士建議最好的辦法還是藥企自建提取車間。即按照企業(yè)自身生產(chǎn)需要進(jìn)行生產(chǎn),，規(guī)范中藥提取生產(chǎn)工藝,，重視中藥生產(chǎn)過程控制，建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),，促進(jìn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化,。這樣一來，不僅可保證產(chǎn)品批次間質(zhì)量的均一性,，還有利于產(chǎn)品提質(zhì),，規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險。 　　據(jù)悉,，在過渡期前后,，由于有“凡不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，停止相應(yīng)中藥品種的生產(chǎn)”的硬性規(guī)定,，不少中藥提取物生產(chǎn)企業(yè),、使用企業(yè)積極跟進(jìn)，對自身中藥提取能力給予較大的投入,。比如,，黑龍江中桂制藥總投資1.6億元，主要建設(shè)中藥提取車間等新廠房和生產(chǎn)線,，投產(chǎn)后,，年可提取中藥材包括中藥材前處理1500噸；康緣藥業(yè)聯(lián)合浙江大學(xué)等院校,，投資4.8億元設(shè)計(jì)建設(shè)新一代中藥注射劑提取精制數(shù)字化工廠,；廣東南國藥業(yè)也發(fā)出了中藥提取車間設(shè)備采購公告。