哪些紅線不能越……近期,，藥企老總們的“朋友圈”屢屢被這些內(nèi)容刷屏,。今年,，山東省2000余家藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受飛行檢查，171家在“突襲”中露出馬腳,，被撤收GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）,、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）證書，讓藥企老總們直呼“壓力山大”,。 “緊箍”戴終身 “以前是一考定終身,，拿到GMP證就一勞永逸。現(xiàn)在的飛行檢查就像隨堂抽測,，沒法靠突擊的方法來‘備考’,。”我省一家藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人坦言。 企業(yè)只有達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)并被授予證書方能進(jìn)行藥品生產(chǎn),。以往,，藥品生產(chǎn)企業(yè)在認(rèn)證前鉚足全力準(zhǔn)備，升級設(shè)備,、培訓(xùn)員工,、補(bǔ)齊資料，一旦獲證擺脫了“緊箍咒”,，一些企業(yè)又退回到不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),、管理松懈的老路上。 飛行檢查的常態(tài)化改變了這一局面,。今年以來，我省加大對藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的飛行檢查力度,，執(zhí)法檢查人員不發(fā)通知,、不打招呼、不聽匯報,、不用陪同和接待,，直奔基層,、直插現(xiàn)場對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。全年,，省食品藥品監(jiān)督管理局共組織了24個檢查組對全省41家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。其中,，12家藥品生產(chǎn)企業(yè)被收回GMP證書,，7家企業(yè)因涉嫌違法違規(guī)被立案查處，18家企業(yè)被責(zé)令整改,。 醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)也在今年被首次正式納入飛行檢查范圍內(nèi),。截至目前，我省已有2000余家藥品經(jīng)營企業(yè)接受了飛行檢查,，38家企業(yè)被撤銷GSP證書,，121家證書被收回，百余家企業(yè)被約談,、整改,。 “大信封”確保出其不意 為什么飛行檢查能夠?qū)崿F(xiàn)精準(zhǔn)打擊？省食藥監(jiān)局藥品市場處副處長李琳波認(rèn)為,，飛行檢查的核心在于出其不意,，企業(yè)難作準(zhǔn)備，檢查人員能夠跳出常規(guī)檢查套路,，直擊企業(yè)日常生產(chǎn)最真實(shí)的一面,。 今年6月，泰安一家藥品批發(fā)企業(yè)接受飛行檢查,，檢查人員在一個不起眼的位置注意到一塊標(biāo)有“中藥飲片,、中藥材提貨區(qū)”的指示牌，而所指方向并非該企業(yè)注冊的倉庫區(qū),。檢查人員立即追蹤檢查,，發(fā)現(xiàn)了該企業(yè)私設(shè)倉庫的行為。“藥品儲藏對溫濕度等環(huán)境要求嚴(yán)格,，倉庫的建設(shè)運(yùn)營成本高,，一些企業(yè)為降低成本私設(shè)普通倉庫用以儲存藥品。”李琳波介紹,，這種行為常規(guī)檢查很難察覺,，而今年通過飛行檢查就發(fā)現(xiàn)了多個違規(guī)倉庫。 為使每一次飛行檢查出其不意,，藥品監(jiān)管部門推出嚴(yán)格的“大信封”保密措施,。飛行檢查前，被檢企業(yè)所有信息被密封在一個大信封里,，連檢查小組組長都無從獲知,。組長攜帶信封抵達(dá)目的地后,，需在全體組員的共同見證下開啟信封，確認(rèn)被檢企業(yè),。然后檢查小組乘車直奔當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局駐地,，電話通知其派出一名觀察員跟隨檢查，將人為影響檢查結(jié)果的可能降到最低,。 為行業(yè)擠出“小散弱” 一支三五個人的飛行檢查小組為何讓藥企老總感到“壓力山大”,？因?yàn)轱w行檢查把住了藥企的“命門”——收證需要企業(yè)整頓并重新審核，損失大,。而一旦被撤證,，至少半年不能生產(chǎn)，招標(biāo)采購處處受阻,，市場份額丟掉了,，企業(yè)幾乎相當(dāng)于被判“死刑”。 去年,，一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)因原藥材庫,、成品庫面積和配備達(dá)不到規(guī)定要求，在接受飛行檢查后被收證,，至今沒有再申請認(rèn)證,。“拿不到證就沒法生產(chǎn)，相當(dāng)于停掉了一個低水平的藥品生產(chǎn)線,。”省食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處副處長肖杰說,。對于個體企業(yè)這可能意味著“滅頂之災(zāi)”，但對于藥品行業(yè)來說這卻是一個淘汰落后產(chǎn)能的蛻變,。 作為醫(yī)藥大省,，我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期以來面臨大而不強(qiáng)窘境，醫(yī)藥企業(yè)中90%為中小企業(yè),，低水平重復(fù)和低成本競爭現(xiàn)象突出,，監(jiān)管力量薄弱。食藥改革后,，基層監(jiān)管所實(shí)有人數(shù)平均僅為3.6人,，空崗率超過三成，嚴(yán)重制約了監(jiān)管力量到底到邊,，企業(yè)僥幸心理大,。常態(tài)化飛行檢查有效彌補(bǔ)了常規(guī)監(jiān)管力量不足的短板，通過“找準(zhǔn)+重罰”有效震懾和約束了企業(yè)行為,。
