一直以來,，我國的臨床試驗(yàn)審批常被認(rèn)為是“難進(jìn)易出”，卡死在臨床申報(bào)的排隊(duì)中,，而只要拿到臨床申報(bào),，后續(xù)通過臨床申報(bào)的成功率相對較高。2015年CFDA的臨床自查將扭轉(zhuǎn)這種局勢,，臨床申報(bào)與審批將更趨同于美國FDA,，臨床申報(bào)“易進(jìn)難出”。 　　| 目前僅有9個(gè)受理號獲批 　　《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）中涉及1622個(gè)自查號，截止2015年12月22日,，咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2顯示獲批生產(chǎn)的有9個(gè),，其中化藥6個(gè)、生物制品3個(gè),，這意味著自查中獲得批文的暫時(shí)成功率為0.55%,。 　　從目前的檢查進(jìn)度看來，獲批生產(chǎn)的受理號應(yīng)屬于《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告》（2015年第169號）中所提及的申請減免臨床試驗(yàn)等不需要提交的注冊申請193個(gè)受理號,。咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn),，公告撤回和公告不批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)之外還有364個(gè)受理號已審結(jié)，減去317個(gè)撤回的,，剩下47個(gè)也屬于上面所說的193個(gè)受理號的其中一部分且不獲批的幾率較高,。那么，不需要提交臨床試驗(yàn)的注冊申請暫時(shí)的獲批率為4.7%,，不批準(zhǔn)率為24.4%,。 　　哪些產(chǎn)品可能免臨床呢？按2007年版的《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）,，預(yù)防類生物制品,、注冊分類10的疫苗、提供證明其滅活或者脫毒后的安全性和有效性未發(fā)生變化的研究資料,，可免做臨床試驗(yàn),。化學(xué)藥6類注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn),。中藥注冊分類9類可以免報(bào)臨床,，8類的按照申報(bào)資料項(xiàng)目說明和申報(bào)資料具體要求報(bào)臨床。本次自查數(shù)據(jù)中藥9類的受理號數(shù)共35個(gè),，已經(jīng)審結(jié)的有14個(gè),，預(yù)計(jì)此14個(gè)都不獲批。在CDE《關(guān)于按3類新藥申報(bào)的營養(yǎng)支持類復(fù)方制劑的注冊管理若干事宜的公告》,，營養(yǎng)支持類復(fù)方制劑中的復(fù)方電解質(zhì)注射液,、血容量擴(kuò)充劑該類復(fù)方制劑無需通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其有效性，臨床試驗(yàn)可不作為常規(guī)要求,。本次自查有2個(gè)進(jìn)口受理號產(chǎn)品是腸內(nèi)營養(yǎng)粉劑（AA-PKU2）,，目前狀態(tài)是在審評。 　　此外,，《化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中提出“根據(jù)生物藥劑學(xué)分類證明屬于高溶解度,，高滲透性，快速溶出的口服制劑可以采用體外溶出度比較研究的方法驗(yàn)證生物等效,，因?yàn)樵擃愃幬锏娜艹?、吸收已?jīng)不是藥物進(jìn)入體內(nèi)的限速步驟。對于難溶性但高滲透性的藥物，如已建立良好的體內(nèi)外相關(guān)關(guān)系,，也可用體外溶出的研究來替代體內(nèi)研究”,。高溶解度，高滲透性,，快速溶出的口服制劑和已建立良好的體內(nèi)外相關(guān)關(guān)系,，難溶性但高滲透性的藥物都可以豁免臨床。 　　| 剩下沒撤回的受理號仍以內(nèi)企為主 　　公告撤回410個(gè)受理號,，表示暫時(shí)公告撤回率為25%,。317個(gè)受理號默默撤回，為整體撤回率增加19.5%比率,，即整體撤回率為44.8%,。公告不批準(zhǔn)34個(gè)受理號，2.1%的公告不批準(zhǔn)率,，其中涉及數(shù)據(jù)造假問題的24個(gè)受理號,，占比為1.5%。  　　剩下的未撤回及申請減免臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中,，進(jìn)口的受理號數(shù)有147個(gè),，僅占1622個(gè)受理號數(shù)的9.1%，亦即剩下的未撤回?cái)?shù)據(jù)中,，仍以國產(chǎn)廠家的受理號數(shù)比較多,。 　　12月17日發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕266號）要求省局對第117號公告所列注冊申請中仍待審評審批的項(xiàng)目的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)重新組織核查，并于12月底前由省局負(fù)責(zé)人簽署后向總局報(bào)送核查結(jié)果,。對于仍未撤回的受理號,，下一步要面臨的可能是機(jī)構(gòu)求撤、CRO求撤,、省局求撤三家求撤的煎熬,。進(jìn)口廠家雖然不受省局管，但是屬地藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)歸省局管,，恐怕也難逃煎熬,。 　　| 第117號公告及其后所有注冊申請都要自查 　　按CFDA在2015年第266號文，各省局應(yīng)當(dāng)組織屬地藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對所承擔(dān)的第117號公告及其后所有注冊申請的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行自查,。第117號公告是2015年7月22日發(fā)布的,。根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2，已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)注冊生產(chǎn)的化學(xué)仿制藥6類不在自查名單的且仍在審評的受理號數(shù)共317個(gè),，2015年7月22日以后進(jìn)入CDE審評中心且已完成臨床試驗(yàn)的注冊申請共15個(gè),，追溯其申報(bào)臨床的時(shí)間最早的為2006年，離現(xiàn)在最近的是2011年,，從申報(bào)臨床到申報(bào)生產(chǎn)耗時(shí)4年到9年。  　　申報(bào)化藥3.1類生產(chǎn)且不在自查名單仍在審評狀態(tài)的受理號（含原料藥）共405個(gè)，2015年7月22日以后以后進(jìn)入CDE審評中心且非原料藥的受理號共13個(gè),，其中正大天晴的受理號數(shù)最多,，注射用左泮托拉唑鈉目前只有正大天晴申報(bào)生產(chǎn)。 　　| 小結(jié) 　　 “各省局應(yīng)當(dāng)組織屬地藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對所承擔(dān)的第117號公告及其后所有注冊申請的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行自查”,， 是指以117號公告為時(shí)間點(diǎn),，之后的產(chǎn)品申報(bào)（包含117號公告所涉及的自查產(chǎn)品申報(bào)）都要自查，還是指在7月22日以后完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)的呢,？但可以肯定的是絕對不是針對117號公告以后即2015年7月22日以后獲批的臨床批件,，因?yàn)檫€沒來得及做臨床哪趕得上2016年1月的自查截止。當(dāng)然,，這批臨床批件數(shù)也很可觀,，合計(jì)近3600個(gè)受理號。 　　根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告（2015年第230號）》,，“對已經(jīng)受理的完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請,，申請人已按要求完成自查并報(bào)告結(jié)果的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將根據(jù)審評進(jìn)度,，逐一進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查”,，現(xiàn)在省局的權(quán)利和責(zé)任已確定，據(jù)悉個(gè)別省份開始核查所有完成臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)生產(chǎn)的項(xiàng)目,。換言之,，只要做臨床試驗(yàn)且沒獲批生產(chǎn)的，恐怕都要與117公告中1622個(gè)受理號般面臨自查考驗(yàn),。而且,，有消息指自查并不僅僅在藥品生產(chǎn)申報(bào)領(lǐng)域，還延續(xù)到了保健品的申報(bào),。綜上所述,，短期內(nèi)免臨床且工藝過關(guān)的項(xiàng)目獲批的可能性最高。