一直以來,，我國的臨床試驗審批常被認為是“難進易出”，卡死在臨床申報的排隊中,，而只要拿到臨床申報,，后續(xù)通過臨床申報的成功率相對較高。2015年CFDA的臨床自查將扭轉這種局勢,，臨床申報與審批將更趨同于美國FDA,，臨床申報“易進難出”。 　　| 目前僅有9個受理號獲批 　　《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）中涉及1622個自查號,，截止2015年12月22日,，咸達數據V3.2顯示獲批生產的有9個，其中化藥6個,、生物制品3個,，這意味著自查中獲得批文的暫時成功率為0.55%。 　　從目前的檢查進度看來,，獲批生產的受理號應屬于《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于藥物臨床試驗數據自查情況的公告》（2015年第169號）中所提及的申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個受理號,。咸達數據V3.2發(fā)現，公告撤回和公告不批準的數據之外還有364個受理號已審結,，減去317個撤回的,，剩下47個也屬于上面所說的193個受理號的其中一部分且不獲批的幾率較高。那么,，不需要提交臨床試驗的注冊申請暫時的獲批率為4.7%,，不批準率為24.4%。 　　哪些產品可能免臨床呢,？按2007年版的《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）,，預防類生物制品、注冊分類10的疫苗,、提供證明其滅活或者脫毒后的安全性和有效性未發(fā)生變化的研究資料,，可免做臨床試驗?；瘜W藥6類注射劑應當進行必要的臨床試驗,。中藥注冊分類9類可以免報臨床，8類的按照申報資料項目說明和申報資料具體要求報臨床,。本次自查數據中藥9類的受理號數共35個,，已經審結的有14個,，預計此14個都不獲批,。在CDE《關于按3類新藥申報的營養(yǎng)支持類復方制劑的注冊管理若干事宜的公告》,，營養(yǎng)支持類復方制劑中的復方電解質注射液、血容量擴充劑該類復方制劑無需通過臨床試驗驗證其有效性,，臨床試驗可不作為常規(guī)要求,。本次自查有2個進口受理號產品是腸內營養(yǎng)粉劑（AA-PKU2），目前狀態(tài)是在審評,。 　　此外,，《化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》中提出“根據生物藥劑學分類證明屬于高溶解度，高滲透性,，快速溶出的口服制劑可以采用體外溶出度比較研究的方法驗證生物等效,，因為該類藥物的溶出、吸收已經不是藥物進入體內的限速步驟,。對于難溶性但高滲透性的藥物,，如已建立良好的體內外相關關系，也可用體外溶出的研究來替代體內研究”,。高溶解度,，高滲透性，快速溶出的口服制劑和已建立良好的體內外相關關系,，難溶性但高滲透性的藥物都可以豁免臨床,。 　　| 剩下沒撤回的受理號仍以內企為主 　　公告撤回410個受理號，表示暫時公告撤回率為25%,。317個受理號默默撤回,，為整體撤回率增加19.5%比率，即整體撤回率為44.8%,。公告不批準34個受理號,，2.1%的公告不批準率，其中涉及數據造假問題的24個受理號,，占比為1.5%,。  　　剩下的未撤回及申請減免臨床試驗數據中，進口的受理號數有147個,，僅占1622個受理號數的9.1%,，亦即剩下的未撤回數據中，仍以國產廠家的受理號數比較多,。 　　12月17日發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關于進一步加強藥物臨床試驗數據自查核查的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕266號）要求省局對第117號公告所列注冊申請中仍待審評審批的項目的藥物臨床試驗數據重新組織核查,，并于12月底前由省局負責人簽署后向總局報送核查結果。對于仍未撤回的受理號,，下一步要面臨的可能是機構求撤,、CRO求撤,、省局求撤三家求撤的煎熬。進口廠家雖然不受省局管,，但是屬地藥物臨床試驗機構歸省局管,，恐怕也難逃煎熬。 　　| 第117號公告及其后所有注冊申請都要自查 　　按CFDA在2015年第266號文,，各省局應當組織屬地藥物臨床試驗機構對所承擔的第117號公告及其后所有注冊申請的藥物臨床試驗進行自查,。第117號公告是2015年7月22日發(fā)布的。根據咸達數據V3.2,，已完成臨床試驗申報注冊生產的化學仿制藥6類不在自查名單的且仍在審評的受理號數共317個,，2015年7月22日以后進入CDE審評中心且已完成臨床試驗的注冊申請共15個，追溯其申報臨床的時間最早的為2006年,，離現在最近的是2011年,，從申報臨床到申報生產耗時4年到9年。  　　申報化藥3.1類生產且不在自查名單仍在審評狀態(tài)的受理號（含原料藥）共405個,，2015年7月22日以后以后進入CDE審評中心且非原料藥的受理號共13個,，其中正大天晴的受理號數最多，注射用左泮托拉唑鈉目前只有正大天晴申報生產,。 　　| 小結 　　 “各省局應當組織屬地藥物臨床試驗機構對所承擔的第117號公告及其后所有注冊申請的藥物臨床試驗進行自查”,， 是指以117號公告為時間點，之后的產品申報（包含117號公告所涉及的自查產品申報）都要自查,，還是指在7月22日以后完成臨床試驗申報生產的呢,？但可以肯定的是絕對不是針對117號公告以后即2015年7月22日以后獲批的臨床批件，因為還沒來得及做臨床哪趕得上2016年1月的自查截止,。當然,，這批臨床批件數也很可觀，合計近3600個受理號,。 　　根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告（2015年第230號）》,，“對已經受理的完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請，申請人已按要求完成自查并報告結果的,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將根據審評進度,，逐一進行臨床試驗數據核查”，現在省局的權利和責任已確定,，據悉個別省份開始核查所有完成臨床試驗數據申報生產的項目,。換言之，只要做臨床試驗且沒獲批生產的,，恐怕都要與117公告中1622個受理號般面臨自查考驗,。而且，有消息指自查并不僅僅在藥品生產申報領域,，還延續(xù)到了保健品的申報,。綜上所述,，短期內免臨床且工藝過關的項目獲批的可能性最高。