對于制藥人來說2015年是波瀾起伏的一年，也是欣喜與變革的一年,，更是充滿機遇與挑戰(zhàn)的一年。多個制藥大事件引起業(yè)內(nèi)震動,，藥企在痛苦,、郁悶、抉擇中迎來2016年,，而2015年將在制藥人的記憶中留下不可抹滅的一筆,。小編整理的制藥界的十件大事你認同嗎？ 　　1,、7.22慘案的藥物臨床實驗數(shù)據(jù)自查核查 　　7月22日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布117號文：《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床實驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》開始對1622個已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。此公告被制藥人稱為“7.22慘案拉開了國家食品藥品監(jiān)督管理總局推進臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作序幕,。多家藥業(yè)主動撤回藥品注冊申請709個,，前期研發(fā)費用也打了水漂。 　　2,、因發(fā)明青蒿素而獲諾貝爾獎屠呦呦 　　10月8日,，中國女藥學家屠呦呦榮獲2015年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎，成為首位獲得諾貝爾自然學獎的中國人,。屠呦呦獲諾貝爾獎是中醫(yī)藥對人類健康事業(yè)作出巨大貢獻的體現(xiàn),，同時充分展現(xiàn)了我國綜合國力和國際影響力的不斷提升。 　　3,、波及藥品,、保健品的“銀杏葉事件” 　　5月份因企業(yè)擅自改變銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝而起的“銀杏葉事件”持續(xù)發(fā)酵。此后CFDA組織開展了銀杏葉專項治理行動,，對部分銀杏葉提取物及制劑企業(yè)存在非法添加,、編造生產(chǎn)記錄等違法行為向社會通告。此事波及藥品,、保健品,，多家知名制劑企業(yè)也牽涉其中,。 　　4、 隱形風暴的飛行檢查 　　今年國家食品藥品監(jiān)督管理總局堅持嚴肅檢查,、嚴肅查處,、嚴肅問責的三嚴原則，將飛檢常態(tài)化,， 并作為一種有效的監(jiān)管手段,。不單對藥企進行飛檢，藥品經(jīng)營企業(yè)也被覆蓋,。這無異于隱形的風暴,，因為只要發(fā)現(xiàn)問題就可能收回證書，讓企業(yè)失去生產(chǎn),、經(jīng)營資格,、關(guān)張消失。現(xiàn)有132家被收回GMP證書,，近60家被收回GSP證書,。 　　5、限期完成的一致性評價 　　11月18日,，CFDA公布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》提出,，部分仿制藥需在2018年底前完成一致性評價，未通過者將被注銷藥品的批準文號,。這一文件的推出將改善我國仿制藥質(zhì)量參差不齊,、同類仿制品種惡性競爭的問題。 　　6.將要實施的中醫(yī)藥法 　　12月21日,，《中醫(yī)藥法》（草案）首次提請十二屆全國人大常委會第十八次會議審議早在1983年就有對中醫(yī)藥進行立法的提議,，迄今已32年，中醫(yī)藥立法遲遲未出臺,。在三十二年之后,，第一部中醫(yī)藥立法終于迎來了春天的曙光。 　　7. 有可能放開的中藥配方顆粒 　　《中藥配方顆粒管理辦法（草案）》正在征求意見,，反對放開中藥配方顆粒生產(chǎn)的居多,，這也是近期中藥市場的一個熱點問題。 　　8,、 正式實施的2015版《藥典》 　　2015版《中華人民共和國藥典》12月1正式實施,，新的藥典在2010年版藥典基礎上新增品種1082個，藥用輔料品種從132種增加到270種,。收載品種總數(shù)達5608個,。 　　9. 政府正式放開的藥品定價 　　5月4日、國家發(fā)展改革委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》，要求自2015年6月1日起,，除麻醉藥品和第一類精神藥品外,，取消原政府制定的藥品價格,。有著15年歷史的藥品最高零售限價政策成為歷史,，標志著我國醫(yī)改向前邁出重要一步。 　　10.最大的輝瑞艾爾建并購 　　輝瑞（Pfizer）接近以高達每股380美元價格與艾爾建（Allergan）達成并購協(xié)議,。艾爾建和輝瑞的企業(yè)價值合計超過4000億美元,，按輝瑞提出的收購價，兩方市值合計超過3400億美元,，兩者的合并會成為醫(yī)藥史上最大的并購案之一,。