1月19日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)上發(fā)布的一則《藥審中心工作人員公開(kāi)招聘公告》吸引了業(yè)內(nèi)的注意。自去年8月份國(guó)務(wù)院正式印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）以來(lái)，先是企業(yè)的自查，再到藥審中心“招兵買(mǎi)馬”，我國(guó)藥品審批的改革大幕正一步步拉開(kāi),。 　　400家企業(yè)撤回近千個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng) 　　國(guó)家食藥監(jiān)管總局在去年7月22日下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)）要求企業(yè)對(duì)自己已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查。此次藥物臨床試驗(yàn)自查涉及1622個(gè)品種,。而自查的目的就是要企業(yè)自動(dòng)找出臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí),、不完整等問(wèn)題,，并主動(dòng)提出撤回注冊(cè)，否則一旦被國(guó)家食藥監(jiān)管總局在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的,，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整不真實(shí)的,，企業(yè)乃至臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)都將受到嚴(yán)懲。 　　本次自查風(fēng)暴截至去年12月31日,，已經(jīng)有400多家企業(yè)主動(dòng)撤回了951個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng),，另外還有24個(gè)品種被藥監(jiān)部門(mén)在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問(wèn)題,，決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn),。撤回、不予批準(zhǔn)的批件數(shù)量占到申請(qǐng)總數(shù)的60%,，占比驚人,。 　　 “117號(hào)文要求企業(yè)對(duì)自己已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查。當(dāng)時(shí)很多企業(yè)都處于一種撤掉不甘心,，不撤掉又擔(dān)心的狀態(tài)。”廣東一家企業(yè)負(fù)責(zé)研發(fā)的有關(guān)人士對(duì)羊城晚報(bào)記者說(shuō),，“現(xiàn)在看來(lái),，能撤回是最好的，改革后的藥品審批將會(huì)更嚴(yán),，進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序后,，除新藥及首仿藥品注冊(cè)申請(qǐng)外，不再接受補(bǔ)充材料,，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定,。” 　　藥監(jiān)增人手“專治”審批慢 　　 “藥品審批積壓件嚴(yán)重，深層次原因就是低水平重復(fù)申報(bào),，積壓的大部分是仿制藥的重復(fù)申請(qǐng),，而且在申報(bào)的材料中有大量不實(shí)的內(nèi)容材料，最終導(dǎo)致藥品安全問(wèn)題和無(wú)效,。”一位接近國(guó)家食藥監(jiān)管總局的業(yè)內(nèi)人士對(duì)羊城晚報(bào)記者如是說(shuō),。據(jù)悉，目前批準(zhǔn)的藥品文號(hào)近17萬(wàn),，實(shí)際生產(chǎn)銷(xiāo)售的只有約5萬(wàn)個(gè),。在當(dāng)中，仿制藥占90%以上,，其他10%包括中藥,、生物制品和極少的新藥。“今年上半年批準(zhǔn)的原研化藥只有一個(gè),，就是深圳一家公司生產(chǎn)的治療腫瘤的藥物,，創(chuàng)新藥品是中國(guó)市場(chǎng)最缺的,。” 　　一方面嚴(yán)打藥品注冊(cè)申報(bào)中弄虛作假的行為，讓企業(yè)自查撤回,，清理積壓件,，提高申報(bào)的質(zhì)量；另一方面國(guó)家食藥監(jiān)管總局也在“招兵買(mǎi)馬”擴(kuò)大藥審隊(duì)伍,。1月19日,，總局就發(fā)出招聘公告，計(jì)劃公開(kāi)招聘工作人員16人,，其中項(xiàng)目管理人員10人,、業(yè)務(wù)管理人員5人、會(huì)計(jì)1人,。 　　 “大家都抱怨我國(guó)的藥品審批速度太慢,，另外一個(gè)原因就是審批審評(píng)力量人數(shù)有限。”上述人士表示,，過(guò)去藥品審批主要看藥企,，而這次監(jiān)管范圍擴(kuò)大，同時(shí)擴(kuò)大到醫(yī)院和臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié),，即加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過(guò)程監(jiān)控,，這都需要加大人手和力度。