1月19日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)上發(fā)布的一則《藥審中心工作人員公開招聘公告》吸引了業(yè)內(nèi)的注意。自去年8月份國務(wù)院正式印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）以來,，先是企業(yè)的自查,，再到藥審中心“招兵買馬”，我國藥品審批的改革大幕正一步步拉開,。 　　400家企業(yè)撤回近千個藥品注冊申請 　　國家食藥監(jiān)管總局在去年7月22日下發(fā)的《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）要求企業(yè)對自己已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查,。此次藥物臨床試驗自查涉及1622個品種。而自查的目的就是要企業(yè)自動找出臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實,、不完整等問題,，并主動提出撤回注冊，否則一旦被國家食藥監(jiān)管總局在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的,，臨床試驗數(shù)據(jù)不完整不真實的,，企業(yè)乃至臨床試驗機構(gòu)都將受到嚴懲。 　　本次自查風暴截至去年12月31日,，已經(jīng)有400多家企業(yè)主動撤回了951個藥品注冊申請,，另外還有24個品種被藥監(jiān)部門在現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整的問題,，決定對其注冊申請不予批準,。撤回、不予批準的批件數(shù)量占到申請總數(shù)的60%,，占比驚人,。 　　 “117號文要求企業(yè)對自己已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查。當時很多企業(yè)都處于一種撤掉不甘心,，不撤掉又擔心的狀態(tài),。”廣東一家企業(yè)負責研發(fā)的有關(guān)人士對羊城晚報記者說，“現(xiàn)在看來,，能撤回是最好的,，改革后的藥品審批將會更嚴，進入技術(shù)審評程序后,，除新藥及首仿藥品注冊申請外,，不再接受補充材料，只作出批準或不予批準的決定,。” 　　藥監(jiān)增人手“專治”審批慢 　　 “藥品審批積壓件嚴重,，深層次原因就是低水平重復申報，積壓的大部分是仿制藥的重復申請,，而且在申報的材料中有大量不實的內(nèi)容材料,，最終導致藥品安全問題和無效。”一位接近國家食藥監(jiān)管總局的業(yè)內(nèi)人士對羊城晚報記者如是說,。據(jù)悉,，目前批準的藥品文號近17萬,，實際生產(chǎn)銷售的只有約5萬個。在當中,，仿制藥占90%以上,，其他10%包括中藥、生物制品和極少的新藥,。“今年上半年批準的原研化藥只有一個,，就是深圳一家公司生產(chǎn)的治療腫瘤的藥物，創(chuàng)新藥品是中國市場最缺的,。” 　　一方面嚴打藥品注冊申報中弄虛作假的行為,，讓企業(yè)自查撤回，清理積壓件,，提高申報的質(zhì)量,；另一方面國家食藥監(jiān)管總局也在“招兵買馬”擴大藥審隊伍。1月19日,，總局就發(fā)出招聘公告,，計劃公開招聘工作人員16人，其中項目管理人員10人,、業(yè)務(wù)管理人員5人,、會計1人。 　　 “大家都抱怨我國的藥品審批速度太慢,，另外一個原因就是審批審評力量人數(shù)有限,。”上述人士表示，過去藥品審批主要看藥企,，而這次監(jiān)管范圍擴大,，同時擴大到醫(yī)院和臨床試驗環(huán)節(jié)，即加強臨床試驗全過程監(jiān)控,，這都需要加大人手和力度,。