一、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況 　　 （一）食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況 　　1.食品生產(chǎn)許可情況 　　2015年各?。▍^(qū),、市）局共新頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證26228張，食品添加劑生產(chǎn)許可證217張,。截至11月底,，全國(guó)共有食品生產(chǎn)許可證170195張，食品添加劑生產(chǎn)許可證3349張,；共有食品生產(chǎn)企業(yè)131750家,，食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)3288家。 　　2.食品經(jīng)營(yíng)許可情況 　　截至2015年11月底,，全國(guó)共有食品流通許可證8190702件,，餐飲服務(wù)許可證3486103件。 　　 （二）保健食品生產(chǎn)許可情況 　　截至2015年11月底，全國(guó)共有保健食品生產(chǎn)許可證2440件,。 　　 （三）藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況 　　1.藥品生產(chǎn)許可情況 　　截至2015年11月底,，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)5065家。 　　2.藥品經(jīng)營(yíng)許可情況 　　截至2015年11月底,，全國(guó)共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)466546家,，其中法人批發(fā)企業(yè)11959家、非法人批發(fā)企業(yè)1549家,；零售連鎖企業(yè)4981家，零售連鎖企業(yè)門(mén)店204895家,；零售單體藥店243162家,。 　　 （四）醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況 　　1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況 　　截至2015年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家,，其中：一類5080家,，二類9517家，三類2614家,。 　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況 　　截至2015年11月底,，全國(guó)共有實(shí)施許可證管理的（二類、三類）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)186269家,。經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)125197家,，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)121984家。 　　 （五）化妝品生產(chǎn)許可情況 　　截至2015年11月底,，共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證4542件,。 　　二、注冊(cè)審批情況 　　 （一）保健食品注冊(cè)情況 　　2015年共批準(zhǔn)保健食品初次注冊(cè)申請(qǐng)987件,，變更申請(qǐng)513件,，技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)93件，再注冊(cè)申請(qǐng)349件,。 　　 （二）藥品注冊(cè)情況 　　2015年共批準(zhǔn)新藥臨床606件,，新藥證書(shū)2件，新藥證書(shū)及批準(zhǔn)文號(hào)37件,，批準(zhǔn)文號(hào)48件,；共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)14件，新藥證書(shū)及生產(chǎn)申請(qǐng)24件,，生產(chǎn)申請(qǐng)37件,。 　　其中：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，化學(xué)藥品注冊(cè)分類中的1.1至1.5類批準(zhǔn)生產(chǎn)1個(gè)品種,，批準(zhǔn)臨床88個(gè)品種,；生物制品注冊(cè)分類中的1類批準(zhǔn)生產(chǎn)1個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床19個(gè)品種。 　　2015年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)404件,，生產(chǎn)申請(qǐng)143件,。 　　2015年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品申請(qǐng)臨床348件，上市36件,。 　　2015年總局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)1623件,，備案871件。全國(guó)各?。▍^(qū),、市）局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)7495件，備案21659件,。 　　2015年總局共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請(qǐng)341件,，再注冊(cè)申請(qǐng)349件，進(jìn)口補(bǔ)充申請(qǐng)5件,；省局批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)201件,。 　　 （三）醫(yī)療器械注冊(cè)情況 　　2015年,，全國(guó)共批準(zhǔn)一類醫(yī)療器械備案11055件；二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)7029件，延續(xù)注冊(cè)4599件,；三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)761件,，延續(xù)注冊(cè)900件,；港澳臺(tái)醫(yī)療器械首次注冊(cè)104件,，延續(xù)注冊(cè)17件；進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)1559件,，延續(xù)注冊(cè)1159件,。 　　 （四）化妝品注冊(cè)情況 　　2015年共批準(zhǔn)特殊用途化妝品首次申報(bào)4020件，延續(xù)623件,，變更894件,；批準(zhǔn)進(jìn)口非特殊用途化妝品首次備案9317件，延續(xù)837件,，變更819件,。 　　三、廣告審批和查處情況 　　2015年,，全國(guó)共審批藥品廣告29261件,，其中，異地備案20444件,。向工商行政管理部門(mén)移送違法藥品廣告110690件,。撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)164件。 　　2015年,，全國(guó)共審批醫(yī)療器械廣告3853件,，向工商行政管理部門(mén)移送違法醫(yī)療器械廣告7546件；撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)11件。 　　2015年,，全國(guó)共審批保健食品廣告5175件,，向工商行政管理部門(mén)移送違法保健食品廣告30183件，收回保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)100件,。 　　四,、中藥品種保護(hù)情況 　　截至2015年11月底，共有中藥保護(hù)品種證書(shū)317個(gè),，其中初次申報(bào)品種114個(gè),，同品種17個(gè)，延長(zhǎng)保護(hù)期186個(gè),。 　　五,、投訴舉報(bào)情況 　　2015年各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)共受理食品投訴舉報(bào)409830件，立案27402件,，結(jié)案27635件,。受理保健食品投訴舉報(bào)22608件,，立案996件,，結(jié)案896件。受理藥品投訴舉報(bào)39023件,，立案3839件,，結(jié)案4555件。受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)9536件,，立案608件,，結(jié)案764件。受理化妝品投訴舉報(bào)18812件,，立案762件,，結(jié)案958件。 　　六,、案件查處情況 　　2015年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處食品案件241834件,，涉及物品總值40398.5萬(wàn)元，罰款104548.8萬(wàn)元,，沒(méi)收8194.7萬(wàn)元,，查處無(wú)證30659戶，搗毀制假窩點(diǎn)743個(gè),，吊銷許可證235件,，移送司法機(jī)關(guān)1618件。 　　2015年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處保健食品案件5992件,，涉及物品總值7698.7萬(wàn)元,，罰款3409.4萬(wàn)元，沒(méi)收323.0萬(wàn)元，取締（查處）未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)244戶,，搗毀制假售假窩點(diǎn)36個(gè),，停業(yè)整頓318戶，移交司法機(jī)關(guān)143件,。 　　2015年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處藥品案件89226件,，涉及物品總值54020.9萬(wàn)元，罰款32426.4萬(wàn)元,，沒(méi)收9108.6萬(wàn)元,，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)1221戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)165個(gè),，停業(yè)整頓2959戶,，吊銷許可證77件，移交司法機(jī)關(guān)1529件,。 　　2015年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處藥品包裝材料案件211件,，涉及物品總值210.3萬(wàn)元。 　　2015年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處醫(yī)療器械案件10760件,，涉及物品總值18631.8萬(wàn)元,，罰款金額19896.7萬(wàn)元，沒(méi)收金額2064.4萬(wàn)元,，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)145戶,，搗毀制假售假窩點(diǎn)19個(gè)，停業(yè)整頓510戶,，吊銷許可證18件,，移交司法機(jī)關(guān)77件。 　　2015年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處化妝品案件6139件,，涉及物品總值2688.4萬(wàn)元,，罰款2295.6萬(wàn)元，沒(méi)收1402.5萬(wàn)元,，停業(yè)整頓260戶,，移交司法機(jī)關(guān)14件。