今年的2月24日-25日,，中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所（以下簡(jiǎn)稱械標(biāo)所）在北京組織召開了醫(yī)療器械分類目錄修訂征求意見（第一批）工作預(yù)審會(huì)。 　　會(huì)中提到：國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,，并于2016年1月1日起正式施行。如果醫(yī)械分類目錄修訂工作順利進(jìn)行的話，新版《醫(yī)療器械分類目錄》預(yù)計(jì)將在今年出臺(tái),！ 　　另外，相關(guān)人士還透露了具體進(jìn)展： 　　1,、醫(yī)械分類目錄修訂工作組已經(jīng)組建,，人員和辦公條件已經(jīng)配備，修訂工作已在路上,。 　　2,、將原有43個(gè)醫(yī)療器械子目錄調(diào)整為目前的22個(gè)子目錄,，已經(jīng)初步完成了11個(gè)子目錄的修訂，相關(guān)部分子目錄的初稿已經(jīng)提前完成,，修訂進(jìn)度較預(yù)期要快很多,。 　　3、一級(jí)目錄和二級(jí)目錄名稱已經(jīng)初步確定,，且子目錄框架更具有前瞻性和科學(xué)性,。 　　4、為目錄修訂所需的動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)已經(jīng)建立,，分類目錄修訂涉及的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)信息得到了整理和提取,。 　　那么對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來說有何影響呢？ 　　眾所周知,，我國(guó)醫(yī)療器械分類實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制,，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先的醫(yī)療器械分類制度,。 　　而醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械管理的基礎(chǔ)和源頭,。前面新版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)出臺(tái)實(shí)施，但由于它比較宏觀,，內(nèi)容抽象,，直接適用它來分類新產(chǎn)品仍有困難。 　　新版《醫(yī)療器械分類目錄》的發(fā)布將是一陣及時(shí)雨,，讓眾多被分類難題困擾的企業(yè)得到解脫,。 　　新版醫(yī)械分類目錄將明確一些產(chǎn)品的歸屬，直接指導(dǎo)企業(yè)的研發(fā)注冊(cè)以及生產(chǎn),。新版醫(yī)械分類目錄中各子目的產(chǎn)品描述,、預(yù)期用途、品名舉例等內(nèi)容,，將進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行正確分類,，以便于企業(yè)日后布局市場(chǎng)。