今年的2月24日-25日，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準管理研究所（以下簡稱械標所）在北京組織召開了醫(yī)療器械分類目錄修訂征求意見（第一批）工作預(yù)審會,。 　　會中提到：國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,，并于2016年1月1日起正式施行。如果醫(yī)械分類目錄修訂工作順利進行的話,，新版《醫(yī)療器械分類目錄》預(yù)計將在今年出臺,！ 　　另外，相關(guān)人士還透露了具體進展： 　　1,、醫(yī)械分類目錄修訂工作組已經(jīng)組建,，人員和辦公條件已經(jīng)配備，修訂工作已在路上,。 　　2,、將原有43個醫(yī)療器械子目錄調(diào)整為目前的22個子目錄，已經(jīng)初步完成了11個子目錄的修訂,，相關(guān)部分子目錄的初稿已經(jīng)提前完成,，修訂進度較預(yù)期要快很多。 　　3,、一級目錄和二級目錄名稱已經(jīng)初步確定,，且子目錄框架更具有前瞻性和科學(xué)性,。 　　4、為目錄修訂所需的動態(tài)數(shù)據(jù)庫已經(jīng)建立,，分類目錄修訂涉及的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)信息得到了整理和提取,。 　　那么對醫(yī)療器械企業(yè)來說有何影響呢？ 　　眾所周知,，我國醫(yī)療器械分類實行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制,，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先的醫(yī)療器械分類制度,。 　　而醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械管理的基礎(chǔ)和源頭,。前面新版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)出臺實施，但由于它比較宏觀,，內(nèi)容抽象,，直接適用它來分類新產(chǎn)品仍有困難。 　　新版《醫(yī)療器械分類目錄》的發(fā)布將是一陣及時雨,，讓眾多被分類難題困擾的企業(yè)得到解脫,。 　　新版醫(yī)械分類目錄將明確一些產(chǎn)品的歸屬，直接指導(dǎo)企業(yè)的研發(fā)注冊以及生產(chǎn),。新版醫(yī)械分類目錄中各子目的產(chǎn)品描述,、預(yù)期用途、品名舉例等內(nèi)容,，將進一步指導(dǎo)企業(yè)對產(chǎn)品進行正確分類,，以便于企業(yè)日后布局市場。