兒童用藥難題再次成為兩會(huì)的焦點(diǎn),。 　　在過(guò)去的數(shù)十年中,，中國(guó)兒童藥品市場(chǎng)一直承受著來(lái)自研發(fā)、市場(chǎng)兩個(gè)方面的制約,，發(fā)展速度十分緩慢,。演變至今，兒童誤服藥物,、服藥超量,、藥物短缺等問(wèn)題屢被提及。與此相矛盾的,，是二孩政策落地,、兒童人口占比將逐年攀升的現(xiàn)狀。 　　全國(guó)政協(xié)委員,、海南省社會(huì)主義學(xué)院院長(zhǎng)施耀忠告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者,，破解我國(guó)兒童用藥難、規(guī)范兒童用藥已經(jīng)迫在眉睫,。要想打破兒童用藥難的窘局,，要通過(guò)立法的方式加強(qiáng)對(duì)兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)、使用的監(jiān)管,，更需要通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),、加快藥品審批、設(shè)立財(cái)政基金等方式激勵(lì)藥企研發(fā),、生產(chǎn),。 　　兒童藥缺口大 　　依據(jù)WHO的定義，兒童年齡定義泛指18歲以下任何人,，中國(guó)的定義為14歲以內(nèi),。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)現(xiàn)有0-14歲兒童2.26億,，占全國(guó)總?cè)丝诘?6.5%,。全面放開(kāi)二孩生育后,，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的預(yù)測(cè)，我國(guó)每年新增的出生人口平均300萬(wàn),，兒童人口占比有望進(jìn)一步提高,。 　　 “在兒童用藥方面，許多種藥品都短缺,，其中兒童專用劑型尤其短缺,，比如防治兒童肺孢子蟲感染的復(fù)方磺胺甲惡唑注射液就很難買到。”全國(guó)人大代表,、四川雅安市人民醫(yī)院副院長(zhǎng)張德明表示，兒童處在生長(zhǎng)發(fā)育階段,，神經(jīng)系統(tǒng),、腸胃功能還不健全，對(duì)藥品很敏感,，服藥使用不當(dāng)很可能會(huì)造成傷害,。 　　記者拿到的兒童藥提案數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)專門為兒童生產(chǎn)的藥品不足5%,，90%的藥品沒(méi)有“兒童版”,。我國(guó)現(xiàn)有的3500多種藥品中，專供兒童使用的僅有60多種,，占1.7%,，而我國(guó)總患病人群中患病兒童人口占比達(dá)19.3%。 　　另外,，我國(guó)共有6000多家制藥企業(yè),，僅10多家制藥企業(yè)專門生產(chǎn)兒童用藥，占比僅有0.2%,。而產(chǎn)品中涵蓋兒童藥品的制藥企業(yè)也只有30多家,，占比為0.5%。 　　 “我國(guó)兒童用藥普遍以成人藥品來(lái)代替,，將成人劑量進(jìn)行調(diào)整,，類似于‘小兒慎用或酌減’、‘謹(jǐn)遵醫(yī)囑’等描述廣泛存在于藥品說(shuō)明書中,，加大了兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn),，兒童用藥中有一半左右存在超量問(wèn)題。”施耀忠說(shuō)道,。 　　兒童藥緊缺,，直接導(dǎo)致我國(guó)兒童用藥不良反應(yīng)率高企。數(shù)據(jù)顯示,，我國(guó)兒童用藥不良反應(yīng)率為12.9%,，為成人的2倍,，新生兒用藥不良反應(yīng)率高達(dá)24.4%，為成人的4倍,。7歲以下兒童因不合理使用抗生素造成耳聾的數(shù)量多達(dá)30萬(wàn),，占聾啞兒童總數(shù)的30%～40%，相比之下,，發(fā)達(dá)國(guó)家因不合理使用抗生素造成耳聾的比例不到1%,。 　　雖然兒童藥市場(chǎng)廣闊，但對(duì)于藥企而言,，研發(fā)生產(chǎn)兒童藥會(huì)面臨周期長(zhǎng),、成本高、利潤(rùn)薄,、研發(fā)生產(chǎn)要求高的難題,。施耀忠告訴記者，藥品從研發(fā)到上市所需的平均時(shí)間不盡相同,，普通新藥需要10至12年時(shí)間,，而兒科新藥則需要14至16年。 　　全國(guó)人大代表,、浙江華海藥業(yè)（25.670,， 0.91， 3.68%）股份有限公司總經(jīng)理陳保華則表示,，兒童用藥生產(chǎn)的特點(diǎn)為小批量,、多批次、工藝相對(duì)復(fù)雜,，導(dǎo)致兒童藥在生產(chǎn)設(shè)備,、質(zhì)量控制、技術(shù)投入等方面的投入并不比成人藥少,，甚至有的方面投入更高,。但由于目前兒童藥的定價(jià)原則是以藥物有效成分含量的多少為基準(zhǔn)，而兒童藥有效成分含量遠(yuǎn)低于成人藥,，相應(yīng)售價(jià)就要低于成人藥,，使得兒童藥在定價(jià)上不具備明顯優(yōu)勢(shì)，企業(yè)無(wú)法得到補(bǔ)償,。 　　立法,、激勵(lì)并舉 　　針對(duì)兒童藥品短缺的問(wèn)題，不少代表委員紛紛將目光投向立法監(jiān)管,、政策激勵(lì)兩個(gè)方向,。 　　施耀忠告訴記者，國(guó)內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域現(xiàn)在是以慢性病為主,，由于大病種的患者數(shù)量多,、市場(chǎng)大,，所以優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療、醫(yī)藥資源都向這一方面傾斜,。因此,，建議建立和完善兒童用藥法律法規(guī)，并建立支持兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)的激勵(lì)機(jī)制,。 　　在兒童藥品的臨床應(yīng)用方面,，施耀忠則認(rèn)為應(yīng)該建立全國(guó)兒童藥品臨床試驗(yàn)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，通過(guò)全國(guó)兒童?？漆t(yī)院和各大醫(yī)院兒科參與的臨床試驗(yàn),，為兒科新藥參數(shù)補(bǔ)充更多的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)。 　　 “新藥臨床需要大量數(shù)據(jù)支撐,，但是我國(guó)兒童大多數(shù)為獨(dú)生子女,，并且缺乏臨床試驗(yàn)受試者的保障機(jī)制，絕大多數(shù)父母不愿意將孩子作為臨床受試者,。但是大多數(shù)兒童病的治療還是在公立醫(yī)院，如果可以協(xié)同,，那么新藥研發(fā)的速度就可以加快,。” 　　其實(shí)，兒童藥將正式立法的消息早已在業(yè)內(nèi)流傳,。3月初,，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管局在2016年醫(yī)政醫(yī)管工作要點(diǎn)內(nèi)增加了兩個(gè)與抗生素一起成為被重點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象的藥品，其中之一就是兒童用藥,。 　　食藥總局此前也為兒童藥設(shè)立了申報(bào)審評(píng)的專門通道,，并在1月29日發(fā)布相關(guān)公告，進(jìn)一步細(xì)化了加快兒童藥新藥審批的政策,。 　　施耀忠認(rèn)為：“兒童藥立法是一個(gè)緩慢的過(guò)程,，可以在發(fā)達(dá)地區(qū)先試點(diǎn)，然后再?gòu)膰?guó)家層面進(jìn)行完善立法,。但是對(duì)藥品生產(chǎn)研發(fā)的激勵(lì)政策就需要盡快出臺(tái),，包括審批加快的政策。通過(guò)激發(fā)藥企的積極性,，倒逼整個(gè)兒童用藥,、醫(yī)療市場(chǎng)秩序的建立。” 　　記者注意到,，不同于其他藥品,，在兒童藥領(lǐng)域國(guó)內(nèi)品牌占據(jù)明顯優(yōu)勢(shì)，外資品牌的市場(chǎng)占有率較低,。在2015“健康中國(guó)·品牌榜”榜單上,，從市場(chǎng)集中度來(lái)看,，兒科用藥品牌市場(chǎng)集中度不高，市場(chǎng)份額最大的“999”份額不足6%,，TOP10品牌累計(jì)份額為32.5%,。在資本市場(chǎng)中，與兒童藥相關(guān)的標(biāo)的包括康芝藥業(yè),、葵花藥業(yè),、亞寶藥業(yè)、華潤(rùn)三九等,。 　　廣證恒生首席分析師姚瑋進(jìn)一步指出,，兒童藥以外的兒童大健康領(lǐng)域空間極大，嬰兒出生到成人十幾年過(guò)程中有其獨(dú)特的健康需求,，所有成人版的醫(yī)療器械與保健品,，若經(jīng)過(guò)改造專為兒童量身定制，極有想象力,。