那邊廂,，國家衛(wèi)計委主任李斌于兩會期間鼓勵優(yōu)先生產(chǎn)兒童藥。這邊廂,，已有藥企開始發(fā)力,。譬如，較早投身于兒童專用中成藥生產(chǎn)的藥企王老吉藥業(yè)日前宣布,，2016年將全面進軍兒童藥市場,，在安全、有效,、質量可控的前提下開發(fā)新的兒藥品種,。 不過，有關機構研究表明,，我國專業(yè)生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)僅10余家,，九成藥品沒有“兒童版”。這是源于一些長期橫亙在兒童藥市場上的難題尚待解決,。兒童藥開發(fā)周期長,、利潤低、成本高、藥物評價難度大,，且臨床試驗的復雜程序和風險也遠高于成人等,，都使得國內藥廠生產(chǎn)兒童用藥的積極性并不高。 對此,，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者,，這兩年，國家已推出了一系列支持兒童藥生產(chǎn)與發(fā)展的政策,，目前需要加快兒童用藥立法,，從根本上規(guī)范兒童用藥市場并從法律層面推動行業(yè)的發(fā)展。 九成藥品無“兒童版” 第六次人口普查數(shù)據(jù)顯示,，我國14歲以下人口為2.22億人,。全國工商聯(lián)藥業(yè)商會的一項調查顯示，中國6000多家藥廠中,，專業(yè)生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)只有10余家,，涉足兒童用藥生產(chǎn)的也不過30家。此外,，數(shù)據(jù)顯示，在當前國內3500多個藥物制劑品種中,，兒童藥物劑型僅有60種（含中成藥）,，占1.7%。 對此,，湖南省兒童醫(yī)院藥學部副主任趙昕告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者,，沒有“兒童版”指的是沒有針對兒童設計的兒童專用劑型，但目前大概6成藥品標注有兒童用法,。醫(yī)生可根據(jù)兒童的身高,、體重等進行常規(guī)的兒童用藥計算，將成人藥品減量給兒童服用,。 令家長擔憂的是,，雖然市場上一些藥品說明書中常常寫著“兒童酌減”和“遵醫(yī)囑”等內容，可對成人藥品進行減量時,，分量比較難以把握均勻,，而用藥不當則容易引發(fā)兒童不良反應。 全國政協(xié)委員,、北京安貞醫(yī)院小兒心臟中心主任劉迎龍表示,，多數(shù)兒童用藥缺乏兒科臨床研究資料，也沒有藥物試驗的法規(guī)和倫理規(guī)范保障,，導致大部分藥物實際是在廣大兒童中進行“試用”,，兒童用藥不良反應高發(fā)。 趙昕表示,，藥企研發(fā),、生產(chǎn)兒童藥,，從向國家申請到進行試驗是一個比較漫長的過程，需要花費大量的人力物力,。同時,，目前能夠做臨床試驗的醫(yī)院很少，家長一般也不會同意讓自己的孩子來參加臨床試驗,。其實國外兒童藥物試驗也很難開展,，這是一個困難的地方。 中國醫(yī)藥物資協(xié)會藥械注冊與臨床專業(yè)委員會秘書長陳紅彥表示,，兒科專業(yè)人才太少,，專業(yè)研發(fā)兒童藥的就更少。加之藥品研發(fā)出來后,，漫長的審批流程也讓許多企業(yè)望而生畏,。正常情況下，一種藥品要排隊3～5年等待上市,，加上研發(fā)和試驗時間,，整個周期可達十年以上，許多企業(yè)等不起,。即使成功獲批上市,，沒有完善的政策保障，兒童藥依然舉步維艱,。 施耀忠：先出臺激勵政策 李斌在兩會期間的記者會上表示,，國家衛(wèi)計委將會同食藥監(jiān)總局、工信部等部門,，采取加快建立兒童藥申報審批專門通道,，招標定點生產(chǎn)兒童用藥，鼓勵優(yōu)先生產(chǎn),，強化質量安全監(jiān)管,，指導合理用藥等綜合措施，來保障兒童用藥,。 據(jù)了解,，2014年至2015年，就兒童藥問題,，相關部門祭出了三份重磅文件,，從審批、限價,、招標方面給兒童藥市場帶來了積極信號,。其中包括2014年5月21日，國家衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局等六部委聯(lián)合發(fā)布的《關于保障兒童用藥的若干意見》,；2015年8月24日,，國家衛(wèi)計委發(fā)出的《關于進一步加強醫(yī)療機構兒童用藥配備使用工作的通知》以及當年12月21日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》及首批優(yōu)先審評審批的兒童用藥注冊申請目錄,，對10種兒童用藥優(yōu)先審評申請進行評定,。 目前的現(xiàn)狀是，政策在推進上遇到了一定困難,。 比如在審批上,，亞寶藥業(yè)集團公共事務部總監(jiān)劉方表示，雖然目前食藥監(jiān)總局已經(jīng)針對臨床急需兒童用藥制定了優(yōu)先審評審批品種的評定原則,，但這只是臨床兒童藥需要扶持的一個方面,，很少有品種能夠走到這個綠色通道上，現(xiàn)有已上市的兒童用藥在口味調整,、劑型增加,、規(guī)格調整、處方藥轉換非處方藥等方面都有很多需求,，而這些問題可能還沒有引起決策者的關注和重視,。 全國政協(xié)委員、海南省社會主義學院院長施耀忠認為,，打破兒童用藥難的窘局,，亟須通過立法的方式加強對兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)、使用的監(jiān)管,，更需要通過知識產(chǎn)權保護,、加快藥品審批,、設立財政基金等方式激勵藥企去研發(fā),、生產(chǎn)。 趙昕也持同樣看法,，“兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)在立法層面獲得保障是非常必要的,，這樣藥企的后顧之憂會少很多，有法律保護的情況下,，開展臨床試驗也相對容易一些,。” 施耀忠進一步表示，兒童藥立法是一個緩慢的過程,，可以在發(fā)達地區(qū)先試點,，然后再從國家層面進行完善。不過,，對藥品生產(chǎn)研發(fā)的激勵政策需要盡快出臺,，通過激發(fā)藥企的積極性，倒逼整個兒童用藥、醫(yī)療市場秩序的建立,。 此外,，全國政協(xié)委員天津大學教務處處長張鳳寶指出，“政府要加強立法和執(zhí)法力度,，在現(xiàn)有法律的基礎上補充對兒童藥品的規(guī)定,。同時，還應制定嚴格的藥品說明書審批制度和規(guī)范的說明書書寫標準,，要求凡是在使用說明書中涉及兒童用藥的,，都必須有可靠的臨床研究數(shù)據(jù)和資料作為申報依據(jù)。”
