那邊廂，國家衛(wèi)計委主任李斌于兩會期間鼓勵優(yōu)先生產(chǎn)兒童藥,。這邊廂,，已有藥企開始發(fā)力。譬如,，較早投身于兒童專用中成藥生產(chǎn)的藥企王老吉藥業(yè)日前宣布,，2016年將全面進(jìn)軍兒童藥市場，在安全,、有效,、質(zhì)量可控的前提下開發(fā)新的兒藥品種。 　　不過,，有關(guān)機構(gòu)研究表明,，我國專業(yè)生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)僅10余家，九成藥品沒有“兒童版”,。這是源于一些長期橫亙在兒童藥市場上的難題尚待解決,。兒童藥開發(fā)周期長、利潤低,、成本高,、藥物評價難度大，且臨床試驗的復(fù)雜程序和風(fēng)險也遠(yuǎn)高于成人等,，都使得國內(nèi)藥廠生產(chǎn)兒童用藥的積極性并不高,。 　　對此，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者,，這兩年,，國家已推出了一系列支持兒童藥生產(chǎn)與發(fā)展的政策，目前需要加快兒童用藥立法,，從根本上規(guī)范兒童用藥市場并從法律層面推動行業(yè)的發(fā)展,。 　　九成藥品無“兒童版” 　　第六次人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國14歲以下人口為2.22億人,。全國工商聯(lián)藥業(yè)商會的一項調(diào)查顯示,，中國6000多家藥廠中，專業(yè)生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)只有10余家,，涉足兒童用藥生產(chǎn)的也不過30家,。此外,，數(shù)據(jù)顯示,，在當(dāng)前國內(nèi)3500多個藥物制劑品種中,，兒童藥物劑型僅有60種（含中成藥），占1.7%,。 　　對此,，湖南省兒童醫(yī)院藥學(xué)部副主任趙昕告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，沒有“兒童版”指的是沒有針對兒童設(shè)計的兒童專用劑型,，但目前大概6成藥品標(biāo)注有兒童用法,。醫(yī)生可根據(jù)兒童的身高、體重等進(jìn)行常規(guī)的兒童用藥計算,，將成人藥品減量給兒童服用,。 　　令家長擔(dān)憂的是，雖然市場上一些藥品說明書中常常寫著“兒童酌減”和“遵醫(yī)囑”等內(nèi)容,，可對成人藥品進(jìn)行減量時,，分量比較難以把握均勻，而用藥不當(dāng)則容易引發(fā)兒童不良反應(yīng),。 　　全國政協(xié)委員,、北京安貞醫(yī)院小兒心臟中心主任劉迎龍表示，多數(shù)兒童用藥缺乏兒科臨床研究資料,，也沒有藥物試驗的法規(guī)和倫理規(guī)范保障,，導(dǎo)致大部分藥物實際是在廣大兒童中進(jìn)行“試用”，兒童用藥不良反應(yīng)高發(fā),。 　　趙昕表示,，藥企研發(fā)、生產(chǎn)兒童藥,，從向國家申請到進(jìn)行試驗是一個比較漫長的過程,，需要花費大量的人力物力。同時,，目前能夠做臨床試驗的醫(yī)院很少,，家長一般也不會同意讓自己的孩子來參加臨床試驗。其實國外兒童藥物試驗也很難開展,，這是一個困難的地方,。 　　中國醫(yī)藥物資協(xié)會藥械注冊與臨床專業(yè)委員會秘書長陳紅彥表示，兒科專業(yè)人才太少,，專業(yè)研發(fā)兒童藥的就更少,。加之藥品研發(fā)出來后，漫長的審批流程也讓許多企業(yè)望而生畏,。正常情況下,，一種藥品要排隊3～5年等待上市，加上研發(fā)和試驗時間，整個周期可達(dá)十年以上,，許多企業(yè)等不起,。即使成功獲批上市，沒有完善的政策保障,，兒童藥依然舉步維艱,。 　　施耀忠：先出臺激勵政策 　　李斌在兩會期間的記者會上表示，國家衛(wèi)計委將會同食藥監(jiān)總局,、工信部等部門,，采取加快建立兒童藥申報審批專門通道，招標(biāo)定點生產(chǎn)兒童用藥,，鼓勵優(yōu)先生產(chǎn),，強化質(zhì)量安全監(jiān)管，指導(dǎo)合理用藥等綜合措施,，來保障兒童用藥,。 　　據(jù)了解，2014年至2015年,，就兒童藥問題,，相關(guān)部門祭出了三份重磅文件，從審批,、限價,、招標(biāo)方面給兒童藥市場帶來了積極信號。其中包括2014年5月21日,，國家衛(wèi)計委,、食藥監(jiān)總局等六部委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》；2015年8月24日,，國家衛(wèi)計委發(fā)出的《關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療機構(gòu)兒童用藥配備使用工作的通知》以及當(dāng)年12月21日,，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》及首批優(yōu)先審評審批的兒童用藥注冊申請目錄，對10種兒童用藥優(yōu)先審評申請進(jìn)行評定,。 　　目前的現(xiàn)狀是,，政策在推進(jìn)上遇到了一定困難。 　　比如在審批上,，亞寶藥業(yè)集團(tuán)公共事務(wù)部總監(jiān)劉方表示,，雖然目前食藥監(jiān)總局已經(jīng)針對臨床急需兒童用藥制定了優(yōu)先審評審批品種的評定原則，但這只是臨床兒童藥需要扶持的一個方面,，很少有品種能夠走到這個綠色通道上,，現(xiàn)有已上市的兒童用藥在口味調(diào)整、劑型增加,、規(guī)格調(diào)整,、處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥等方面都有很多需求，而這些問題可能還沒有引起決策者的關(guān)注和重視。 　　全國政協(xié)委員,、海南省社會主義學(xué)院院長施耀忠認(rèn)為,，打破兒童用藥難的窘局，亟須通過立法的方式加強對兒童藥品研發(fā)生產(chǎn),、使用的監(jiān)管，更需要通過知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),、加快藥品審批,、設(shè)立財政基金等方式激勵藥企去研發(fā)、生產(chǎn),。 　　趙昕也持同樣看法,，“兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)在立法層面獲得保障是非常必要的，這樣藥企的后顧之憂會少很多,，有法律保護(hù)的情況下,，開展臨床試驗也相對容易一些。” 　　施耀忠進(jìn)一步表示,，兒童藥立法是一個緩慢的過程,，可以在發(fā)達(dá)地區(qū)先試點，然后再從國家層面進(jìn)行完善,。不過,，對藥品生產(chǎn)研發(fā)的激勵政策需要盡快出臺，通過激發(fā)藥企的積極性,，倒逼整個兒童用藥,、醫(yī)療市場秩序的建立。 　　此外,，全國政協(xié)委員天津大學(xué)教務(wù)處處長張鳳寶指出,，“政府要加強立法和執(zhí)法力度，在現(xiàn)有法律的基礎(chǔ)上補充對兒童藥品的規(guī)定,。同時,，還應(yīng)制定嚴(yán)格的藥品說明書審批制度和規(guī)范的說明書書寫標(biāo)準(zhǔn)，要求凡是在使用說明書中涉及兒童用藥的,，都必須有可靠的臨床研究數(shù)據(jù)和資料作為申報依據(jù),。”