“仿制藥質(zhì)量一致性評價”——全國人大代表,、中國工程院院士、中國藥科大學(xué)學(xué)術(shù)委員會主席王廣基提出的新名詞讓記者一時不明所以,。 　　 “開展仿制藥質(zhì)量一致性評價,，就是對已批準上市的仿制藥品,，要求其在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上與原研藥可以相互替代,。”王院士解釋說,，我國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)占全部藥企九成以上，仿制藥在市場上占絕對主體地位,。“這樣做既有利于節(jié)約醫(yī)藥費用，更是一件提高藥品質(zhì)量,、讓百姓吃上放心藥的大事情,。” 　　王廣基介紹，美國,、日本等國完成這一評價用了10多年,。我國仿制藥品種規(guī)格多、情況更為復(fù)雜,，一致性評價工作任重而道遠,。2012年1月，國務(wù)院啟動仿制藥質(zhì)量一致性評價工作,，成為近年來藥品監(jiān)管工作重中之重,。他認為，首先要發(fā)揮好政府引導(dǎo)和調(diào)控作用,，強化監(jiān)管責(zé)任,，避免將這項工作完全推向企業(yè)和社會。同時,，目前國內(nèi)獲得認證的藥品臨床試驗基地數(shù)量不足,，能夠承接人體生物等效性試驗和一期臨床試驗的機構(gòu)僅有82家，直接影響到評價工作的順利實施,。我國現(xiàn)有開設(shè)藥學(xué)專業(yè)的高校600余所,、三級以上醫(yī)院2000多家，這些都是增加評價資源的良好基礎(chǔ),。他建議在堅持標準的前提下,，應(yīng)加快臨床基地和評價機構(gòu)的建設(shè)與認定。 　　根據(jù)要求,，2018年底前要完成2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價,。但王廣基到企業(yè)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，由于藥品質(zhì)量受原輔料,、技術(shù)裝備和管理水平等因素影響,，當(dāng)前評價工作面臨著不少問題。依據(jù)藥品質(zhì)量差異程度的高低,、市場份額的大小,、患者對現(xiàn)有藥品的依賴程度,、市場供求的平衡情況等因素，對評審對象進行科學(xué)分類,，統(tǒng)籌兼顧,、突出重點、循序漸進,、平穩(wěn)過渡,，防止“一刀切”。