為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程,，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理,，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄》六個(gè)文件,，現(xiàn)予發(fā)布,，與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》同步實(shí)施,。 特此通告,。 附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請與審批表范本 2.知情同意書范本 3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表范本 4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本 5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本 6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄 食品藥品監(jiān)管總局 2016年3月15日
