4月5日,，北京市藥監(jiān)局掛出兩個通知,，分別就《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況和重要事項報告制度》征求意見。 繼廣東,、福建,、上海、湖南,、湖北之后,，北京成為新的正式推行械企“管代”制度的省份。 而與之前五?。ㄖ陛犑校┫啾龋本┑?ldquo;管代”制度也堪稱最為嚴(yán)格,。 1,、北京要求轄區(qū)內(nèi)所有械企都有管理者代表，其他五省份只規(guī)定了第二類,、第三類械企,，對第一類械企未作要求。 北京第一類械企的管代應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷,、技術(shù)職稱或生產(chǎn),、質(zhì)量、技術(shù)管理工作經(jīng)驗,。 2,、北京要求管代從企業(yè)最高管理層中確定，當(dāng)管代不能履職時,，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)立即代為履行職責(zé),，并在30個工作日內(nèi)任命新的管代。 湖北：企業(yè)在職在崗副總經(jīng)理或高級管理人管,； 湖南,、廣東、福建：副總經(jīng)理以上高級管理人員,； 上海：副總經(jīng)理或高級管理人員,，管代未任命期間，由企業(yè)負(fù)責(zé)人履行職責(zé),，并在3個月內(nèi)任命新的管代,。 3、職責(zé)履行上，北京明確要求在企業(yè)產(chǎn)品存在重大安全隱患或發(fā)生重大質(zhì)量事故時,，管代應(yīng)主動向所在地區(qū)縣局,、直屬分局報告相關(guān)情況。 湖北,、湖南,、廣東無此規(guī)定；上海只要求主動報告重大質(zhì)量問題,；福建要求及時報告可能發(fā)生的質(zhì)量事故或存在的質(zhì)量隱患,。 4、北京的追責(zé)不僅針對管代,，更直接上升到生產(chǎn)企業(yè)本身,，處罰也更重。 北京明確規(guī)定： 對于生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定任命管理者代表,，或者任命的管理者代表不符合要求,，以及因管理者代表不履行職責(zé)、玩忽職守,、失職瀆職,，造成以下情形之一的，生產(chǎn)企業(yè)所在區(qū)縣局,、直屬分局應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求,，對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行行政約談或行政告誡； 必要時對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行通報批評,，或列入醫(yī)療器械“黑名單”,； 涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時移送公安部門立案查處,。 （一）在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施工作中弄虛作假的,； （二）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷； （三）產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故知情不報的,； （四）其他嚴(yán)重違反醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的情形,。 福建、廣東,、湖南只針對管代的玩忽職守,、失職瀆職等行為后果，追究管代本人的責(zé)任,，最重也只是公告批評或納入安全黑名單（僅湖南?。Ｌ幜P并不涉及企業(yè)本身,。 上海是將企業(yè)與管代的責(zé)任分開了,。企業(yè)未按規(guī)定任命管代，或者管代不合格，藥監(jiān)部門可以約談企業(yè)負(fù)責(zé)人,。管代造成不良后果的,，分情形對管代本人予以公告批評、納入黑名單,、移送警方立案查處,。 湖北：企業(yè)未按規(guī)定任命管代或管代不合格，也是約談企業(yè)法人,。但是對管代造成不良后果的,，對其本人的處罰也只是追究工作責(zé)任和公開曝光。倒是,，也明確了,，管代履職不力，企業(yè)當(dāng)年質(zhì)量信用評級也會受到影響,。 與其他五家完全不同的是,，北京市還將“發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故”從追責(zé)情形中摘了出來。當(dāng)然,，這不是因為北京的規(guī)定更寬松,，而是因為，一旦成為事故,，就有國務(wù)院更嚴(yán)更重的處罰規(guī)定等著呢！ 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》就規(guī)定了：械企生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告省級藥監(jiān)部門,，省級藥監(jiān)部門也要立即報告國家局。 從最早的廣東,、福建,，到稍后的上海、湖南,，再到湖北,，可以看出來，針對械企管代的規(guī)定越來越細(xì),，也越來越嚴(yán),。隨著國務(wù)院、藥監(jiān)局各種監(jiān)管法規(guī),、條例的逐步完善,，以及監(jiān)管形式的不斷變化，預(yù)期這種更細(xì),、更嚴(yán)的趨勢還會延續(xù)下去,。 而且，雖然目前還只有5家推行了管代制度，1家準(zhǔn)備推行,，但是2014年底出臺的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)明確提出,，“企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表”。 對藥監(jiān)部門來說,，“管代”制度也具有執(zhí)法上的極大便利性,。只要抓住了“管代”和“檢查員”這兩個關(guān)鍵少數(shù)，就能夠由企業(yè)來承擔(dān)起質(zhì)量主體責(zé)任,，監(jiān)管部門再也無需單打獨(dú)斗,、包打天下。 所以,，可以預(yù)期的是,，會有更多的省份逐漸推出械企管代制度，與早在幾年前就落實的省份相比,，北京,、湖北的規(guī)定也會更具有可參照性。
