4月5日,，北京市藥監(jiān)局掛出兩個(gè)通知，分別就《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況和重要事項(xiàng)報(bào)告制度》征求意見(jiàn),。 　　繼廣東,、福建、上海,、湖南、湖北之后,，北京成為新的正式推行械企“管代”制度的省份,。 　　而與之前五省（直轄市）相比,，北京的“管代”制度也堪稱最為嚴(yán)格,。 　　1、北京要求轄區(qū)內(nèi)所有械企都有管理者代表,，其他五省份只規(guī)定了第二類,、第三類械企，對(duì)第一類械企未作要求,。 　　北京第一類械企的管代應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷,、技術(shù)職稱或生產(chǎn)、質(zhì)量,、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn),。 　　2、北京要求管代從企業(yè)最高管理層中確定,，當(dāng)管代不能履職時(shí),，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)立即代為履行職責(zé)，并在30個(gè)工作日內(nèi)任命新的管代,。 　　湖北：企業(yè)在職在崗副總經(jīng)理或高級(jí)管理人管,； 　　湖南,、廣東、福建：副總經(jīng)理以上高級(jí)管理人員,； 　　上海：副總經(jīng)理或高級(jí)管理人員,，管代未任命期間，由企業(yè)負(fù)責(zé)人履行職責(zé),，并在3個(gè)月內(nèi)任命新的管代,。 　　3、職責(zé)履行上,，北京明確要求在企業(yè)產(chǎn)品存在重大安全隱患或發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí),，管代應(yīng)主動(dòng)向所在地區(qū)縣局、直屬分局報(bào)告相關(guān)情況,。 　　湖北,、湖南、廣東無(wú)此規(guī)定,；上海只要求主動(dòng)報(bào)告重大質(zhì)量問(wèn)題,；福建要求及時(shí)報(bào)告可能發(fā)生的質(zhì)量事故或存在的質(zhì)量隱患。 　　4,、北京的追責(zé)不僅針對(duì)管代,，更直接上升到生產(chǎn)企業(yè)本身，處罰也更重,。 　　北京明確規(guī)定： 　　對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定任命管理者代表,，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不履行職責(zé),、玩忽職守,、失職瀆職，造成以下情形之一的,，生產(chǎn)企業(yè)所在區(qū)縣局,、直屬分局應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行行政約談或行政告誡,； 　　必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行通報(bào)批評(píng),，或列入醫(yī)療器械“黑名單”； 　　涉嫌構(gòu)成犯罪的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送公安部門(mén)立案查處,。 　　 （一）在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施工作中弄虛作假的； 　　 （二）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,； 　　 （三）產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故知情不報(bào)的,； 　　 （四）其他嚴(yán)重違反醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的情形。 　　福建、廣東,、湖南只針對(duì)管代的玩忽職守,、失職瀆職等行為后果，追究管代本人的責(zé)任,，最重也只是公告批評(píng)或納入安全黑名單（僅湖南?。Ｌ幜P并不涉及企業(yè)本身,。 　　上海是將企業(yè)與管代的責(zé)任分開(kāi)了,。企業(yè)未按規(guī)定任命管代，或者管代不合格,，藥監(jiān)部門(mén)可以約談企業(yè)負(fù)責(zé)人,。管代造成不良后果的，分情形對(duì)管代本人予以公告批評(píng),、納入黑名單,、移送警方立案查處。 　　湖北：企業(yè)未按規(guī)定任命管代或管代不合格,，也是約談企業(yè)法人,。但是對(duì)管代造成不良后果的，對(duì)其本人的處罰也只是追究工作責(zé)任和公開(kāi)曝光,。倒是,，也明確了，管代履職不力,，企業(yè)當(dāng)年質(zhì)量信用評(píng)級(jí)也會(huì)受到影響,。 　　與其他五家完全不同的是，北京市還將“發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故”從追責(zé)情形中摘了出來(lái),。當(dāng)然,，這不是因?yàn)楸本┑囊?guī)定更寬松,，而是因?yàn)?，一旦成為事故，就有?guó)務(wù)院更嚴(yán)更重的處罰規(guī)定等著呢,！ 　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》就規(guī)定了：械企生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)也要立即報(bào)告國(guó)家局,。 　　從最早的廣東,、福建，到稍后的上海,、湖南,，再到湖北，可以看出來(lái),，針對(duì)械企管代的規(guī)定越來(lái)越細(xì),，也越來(lái)越嚴(yán),。隨著國(guó)務(wù)院、藥監(jiān)局各種監(jiān)管法規(guī),、條例的逐步完善,，以及監(jiān)管形式的不斷變化，預(yù)期這種更細(xì),、更嚴(yán)的趨勢(shì)還會(huì)延續(xù)下去,。 　　而且，雖然目前還只有5家推行了管代制度,，1家準(zhǔn)備推行,，但是2014年底出臺(tái)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)明確提出，“企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表”,。 　　對(duì)藥監(jiān)部門(mén)來(lái)說(shuō),，“管代”制度也具有執(zhí)法上的極大便利性。只要抓住了“管代”和“檢查員”這兩個(gè)關(guān)鍵少數(shù),，就能夠由企業(yè)來(lái)承擔(dān)起質(zhì)量主體責(zé)任,，監(jiān)管部門(mén)再也無(wú)需單打獨(dú)斗、包打天下,。 　　所以,，可以預(yù)期的是，會(huì)有更多的省份逐漸推出械企管代制度,，與早在幾年前就落實(shí)的省份相比,，北京、湖北的規(guī)定也會(huì)更具有可參照性,。