醫(yī)藥網(wǎng)1月7日訊 剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)公告,，一注射液修改說明書,，新生兒及嬰幼兒禁用！
▍腫節(jié)風(fēng)注射液,、小金制劑修訂說明書
1月4日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂腫節(jié)風(fēng)注射液和小金制劑說明書的公告（2018年第100號）》（以下簡稱公告）。
根據(jù)公告,，據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對腫節(jié)風(fēng)注射液增加警示語,，對其和小金制劑（丸劑,、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應(yīng)】,、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂,。
所有腫節(jié)風(fēng)注射液和小金制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求,，提出修訂說明書的補充申請,，于2019年3月10日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
▍又一注射劑修訂說明書
據(jù)賽柏藍查詢,，中成藥腫節(jié)風(fēng)注射液,，屬于醫(yī)保乙類藥品，由經(jīng)腫節(jié)風(fēng)經(jīng)提取制成的滅菌水溶液組成,，具有清熱解毒,，消腫散結(jié)的功效。
用于熱毒壅盛所致肺炎,、闌尾炎,，蜂窩組織炎、菌痢,、膿腫,，與腫節(jié)風(fēng)片聯(lián)合用于消化道癌、胰腺癌,、肝癌等腫瘤,。據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，腫節(jié)風(fēng)注射液目前有8個藥品批文,。
▍腫節(jié)風(fēng)注射液新生兒及嬰幼兒禁用
一,、警示語應(yīng)增加：
1. 本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。
2. 禁止靜脈給藥,！
二、【禁忌】項應(yīng)增加：
1. 對本品或含有腫節(jié)風(fēng)制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用,。
2. 新生兒及嬰幼兒禁用,。
四、【注意事項】項應(yīng)增加：
1. 本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。
2. 嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,，禁止超功能主治用藥。
3. 嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用,，不超劑量,、不長期連續(xù)用藥，禁止靜脈用藥,。
4. 有藥物過敏史或過敏體質(zhì)者慎用,。
5. 本品保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁,、沉淀,、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣,、裂紋等現(xiàn)象時,，均不得使用。
6. 本品應(yīng)單獨使用,，禁忌與其他藥品混合配伍使用,。
7. 對肝腎功能異常和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強監(jiān)測,。
8.4歲以上兒童,、老人、孕婦及哺乳期婦女慎用,。
9. 加強用藥監(jiān)測,，密切觀察患者用藥反應(yīng)，特別是用藥后30分鐘內(nèi),，發(fā)現(xiàn)異常，立即積極救治,。
▍小金制劑共58個批文
據(jù)賽柏藍查詢,，小金丸屬于醫(yī)保乙類藥品，主要適用癥狀有散結(jié)消腫,，化瘀止痛,。
用于痰氣凝滯所致的瘰疬,、癭瘤、乳巖,、乳癖,，癥見肌膚或肌膚下腫塊一處或數(shù)處，推之能動,，或骨及骨關(guān)節(jié)腫大,、皮色不變、腫硬作痛,。
小金制劑包括小金丸,、小金片、小金膠囊,，據(jù)賽柏藍查詢,，小金丸有30個藥品批準文號，小金片有26個藥品批準文號,，小金膠囊有兩個藥品批準文號,，也就是說，小金制劑共有藥品批文58個,，其中,，不乏知名中藥企業(yè)。
▍小金丸（膠囊）（片）孕婦慎用
三,、【禁忌】項應(yīng)增加：
孕婦禁用,。
四、【注意事項】項應(yīng)增加：
1. 本品含制草烏,，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用,。
2. 過敏體質(zhì)者慎用。
3. 脾胃虛弱者慎用,。
4. 運動員慎用,。
5.肝腎功能不全者慎用。
根據(jù)公告,，據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對腫節(jié)風(fēng)注射液增加警示語,，對其和小金制劑（丸劑,、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應(yīng)】,、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂,。
所有腫節(jié)風(fēng)注射液和小金制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求,，提出修訂說明書的補充申請,，于2019年3月10日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
▍又一注射劑修訂說明書
據(jù)賽柏藍查詢,，中成藥腫節(jié)風(fēng)注射液,，屬于醫(yī)保乙類藥品，由經(jīng)腫節(jié)風(fēng)經(jīng)提取制成的滅菌水溶液組成,，具有清熱解毒,，消腫散結(jié)的功效。
用于熱毒壅盛所致肺炎,、闌尾炎,，蜂窩組織炎、菌痢,、膿腫,，與腫節(jié)風(fēng)片聯(lián)合用于消化道癌、胰腺癌,、肝癌等腫瘤,。據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，腫節(jié)風(fēng)注射液目前有8個藥品批文,。
▍腫節(jié)風(fēng)注射液新生兒及嬰幼兒禁用
一,、警示語應(yīng)增加：
1. 本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。
2. 禁止靜脈給藥,！
二、【禁忌】項應(yīng)增加：
1. 對本品或含有腫節(jié)風(fēng)制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用,。
2. 新生兒及嬰幼兒禁用,。
四、【注意事項】項應(yīng)增加：
1. 本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。
2. 嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,，禁止超功能主治用藥。
3. 嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用,，不超劑量,、不長期連續(xù)用藥，禁止靜脈用藥,。
4. 有藥物過敏史或過敏體質(zhì)者慎用,。
5. 本品保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁,、沉淀,、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣,、裂紋等現(xiàn)象時,，均不得使用。
6. 本品應(yīng)單獨使用,，禁忌與其他藥品混合配伍使用,。
7. 對肝腎功能異常和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強監(jiān)測,。
8.4歲以上兒童,、老人、孕婦及哺乳期婦女慎用,。
9. 加強用藥監(jiān)測,，密切觀察患者用藥反應(yīng)，特別是用藥后30分鐘內(nèi),，發(fā)現(xiàn)異常，立即積極救治,。
▍小金制劑共58個批文
據(jù)賽柏藍查詢,，小金丸屬于醫(yī)保乙類藥品，主要適用癥狀有散結(jié)消腫,，化瘀止痛,。
用于痰氣凝滯所致的瘰疬,、癭瘤、乳巖,、乳癖,，癥見肌膚或肌膚下腫塊一處或數(shù)處，推之能動,，或骨及骨關(guān)節(jié)腫大,、皮色不變、腫硬作痛,。
小金制劑包括小金丸,、小金片、小金膠囊,，據(jù)賽柏藍查詢,，小金丸有30個藥品批準文號，小金片有26個藥品批準文號,，小金膠囊有兩個藥品批準文號,，也就是說，小金制劑共有藥品批文58個,，其中,，不乏知名中藥企業(yè)。
▍小金丸（膠囊）（片）孕婦慎用
三,、【禁忌】項應(yīng)增加：
孕婦禁用,。
四、【注意事項】項應(yīng)增加：
1. 本品含制草烏,，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用,。
2. 過敏體質(zhì)者慎用。
3. 脾胃虛弱者慎用,。
4. 運動員慎用,。
5.肝腎功能不全者慎用。
