醫(yī)藥網(wǎng)1月3日訊 如果說(shuō)2018年是& 三醫(yī)聯(lián)動(dòng)& 改革成效逐步顯現(xiàn)的一年,,那么2019年,& 三醫(yī)聯(lián)動(dòng)& 對(duì)于藥企的影響力將更為直接,!
& 三醫(yī)聯(lián)動(dòng)& 即& 醫(yī)療,、醫(yī)保、醫(yī)藥改革聯(lián)動(dòng)& ,,就是醫(yī)保體制改革,、衛(wèi)生體制改革與藥品流通體制改革的聯(lián)動(dòng)。從醫(yī)療,、醫(yī)保,、醫(yī)藥三方面回顧2018年、展望2019年,,仿制藥薄利新時(shí)代下,,藥企立項(xiàng)有哪些方面需要比以往更重視?哪些領(lǐng)域值得投入,?哪些領(lǐng)域需要& 避雷& ,?
醫(yī)療
【看點(diǎn)】分級(jí)診療、醫(yī)聯(lián)體
2018年,,分級(jí)診療進(jìn)一步推進(jìn)和細(xì)化,。2018年8月國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步做好分級(jí)診療制度建設(shè)有關(guān)重點(diǎn)工作的通知》中,值得關(guān)注的政策包括:網(wǎng)格化布局組建城市醫(yī)療集團(tuán)和縣域醫(yī)共體,,推進(jìn)重大疾病和短缺醫(yī)療資源??坡?lián)盟建設(shè),加快遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng)建設(shè)促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉,;通過(guò)以區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)為重點(diǎn)推進(jìn)分級(jí)診療區(qū)域分開,、以縣醫(yī)院能力建設(shè)為重點(diǎn)推進(jìn)分級(jí)診療城鄉(xiāng)分開、以重大疾病單病種管理為重點(diǎn)推進(jìn)分級(jí)診療上下分開,、以三級(jí)醫(yī)院日間服務(wù)為重點(diǎn)推進(jìn)分級(jí)診療急慢分開,,來(lái)保障分級(jí)診療制度的建設(shè),。
其中,應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注城市醫(yī)療集團(tuán)和縣域醫(yī)共體的高血壓,、糖尿病,、慢性阻塞性肺疾病、冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病,、腦血管疾病、腫瘤等重大慢性非傳染性疾病分級(jí)診療改革,。
為了配套分級(jí)診療基層醫(yī)療的用藥結(jié)構(gòu),,2018年10月發(fā)布了《國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)》。其中,,抗腫瘤藥增加& 抗腫瘤靶向藥& 分類,,抗腫瘤藥合計(jì)增加了11個(gè)新產(chǎn)品。
醫(yī)聯(lián)體建設(shè)是落實(shí)分級(jí)診療制度和推進(jìn)醫(yī)改的重要舉措,。早在2017年4月的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見》中,,就確定了醫(yī)聯(lián)體的以下四種模式:一是在城市主要組建醫(yī)療集團(tuán)(常被稱為& 緊密型醫(yī)聯(lián)體& ),二是在縣域主要組建醫(yī)療共同體(常被稱為& 縣域醫(yī)共體& ),,三是跨區(qū)域組建??坡?lián)盟,四是在邊遠(yuǎn)貧困地區(qū)發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng),。
根據(jù)原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委此前公開的信息,,截至2017年12月底,全國(guó)所有三級(jí)公立醫(yī)院均參與醫(yī)聯(lián)體試點(diǎn),,實(shí)現(xiàn)了公立三級(jí)醫(yī)院開展醫(yī)聯(lián)體建設(shè)全覆蓋,。
事實(shí)上,醫(yī)聯(lián)體的四種模式與分級(jí)診療是相輔相成的,。2018年8月,,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療聯(lián)合體綜合績(jī)效考核工作方案(試行)的通知》,就是以推動(dòng)分級(jí)診療制度建設(shè)和以基層為重點(diǎn)的目標(biāo),,指標(biāo)包括了嬰兒死亡率,、孕產(chǎn)婦死亡率、高血壓,、糖尿病患者規(guī)范化診療和管理率,,三級(jí)醫(yī)院平均住院日及近三年的變化情況,基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位使用率及近三年的變化情況,,基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診患者次均費(fèi)用及三年變化趨勢(shì),,醫(yī)院門診、住院患者人均費(fèi)用及三年變化趨勢(shì),。
啟示 ★★★
對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō),,藥品的銷售渠道也需要隨著分級(jí)診療制度的建立而進(jìn)行調(diào)整和布局,,特別是醫(yī)聯(lián)體綜合績(jī)效考核工作試行方案中所提到的高血壓、糖尿病,、慢性阻塞性肺疾病,、冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病、腦血管疾病,、腫瘤等重大慢性非傳染性疾病相關(guān)藥品,。
醫(yī)保
【看點(diǎn)】醫(yī)保局建立、& 4+7& ,、按病種付費(fèi)
2018年醫(yī)保相關(guān)的大動(dòng)作連連,。
首先是國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案,將人力資源和社會(huì)保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn),、生育保險(xiǎn)職責(zé),,國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé),國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé),,民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合,,組建國(guó)家醫(yī)療保障局,作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu),。
2018年10月,,國(guó)家醫(yī)療保障局確認(rèn)要把包括5種血液腫瘤藥物和12種實(shí)體瘤藥物納入醫(yī)保,基本都是靶向藥,,主要利好進(jìn)口藥企和國(guó)內(nèi)具有較強(qiáng)新藥研發(fā)能力的醫(yī)藥企業(yè)如恒瑞和正大天晴,。
2018年11月,上海陽(yáng)光采購(gòu)網(wǎng)公布《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》,,31個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入目錄,。12月17日,& 4+7& 城市藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果公布,。
& 4+7& 城市藥品帶量集中采購(gòu)的藥品目錄,,是根據(jù)已批準(zhǔn)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)目錄和按《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》(2016年第51號(hào))化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品目錄,經(jīng)聯(lián)采辦會(huì)議通過(guò)以及咨詢專家,,最終確定采購(gòu)品種(指定規(guī)格)及約定采購(gòu)量,。
最終中標(biāo)結(jié)果顯示,通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品價(jià)格基本與美國(guó)仿制藥看齊,,過(guò)期專利懸崖一步到位,,參與一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)開始面對(duì)成本戰(zhàn)的現(xiàn)實(shí)。
2018年12月,,國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于申報(bào)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)的通知》,,加快推進(jìn)按疾病診斷相關(guān)分組(DRGs)付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn),各省可推薦1~2個(gè)城市(直轄市以全市為單位)作為國(guó)家試點(diǎn)候選城市,,試點(diǎn)城市至少有3家以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備開展按DRGs付費(fèi)試點(diǎn)的條件,。這意味著按病種付費(fèi)將要進(jìn)入執(zhí)行階段,。
啟示 ★★★
國(guó)家醫(yī)保局作為國(guó)內(nèi)藥費(fèi)最大的支付機(jī)構(gòu),對(duì)虛高的藥價(jià)下手是必然的趨勢(shì),。
醫(yī)藥企業(yè)需要重新審視自己的成本和利潤(rùn)的結(jié)構(gòu)組成,,畢竟各項(xiàng)成本費(fèi)用在稅局都可以查到。除了新藥可以賺取研發(fā)政策紅利之外,,仿制藥基本上是拼效率和供應(yīng)鏈成本管理了,。
醫(yī)藥
【看點(diǎn)】一致性評(píng)價(jià)、輔助用藥
截至2018年12月21日,,咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.5發(fā)現(xiàn)共有241個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)了一致性評(píng)價(jià),,其中屬于289目錄的產(chǎn)品54個(gè),合計(jì)受理號(hào)143個(gè),。
值得注意的是,一致性評(píng)價(jià)主要針對(duì)的是已上市產(chǎn)品,,未上市的產(chǎn)品也能以新4類仿制藥注冊(cè)方式加入一致性評(píng)價(jià)的競(jìng)爭(zhēng),。
競(jìng)爭(zhēng)廠家數(shù)將要超過(guò)10家企業(yè)的產(chǎn)品有苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片,、阿莫西林膠囊,、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、替格瑞洛片,、他達(dá)拉非片,、鹽酸二甲雙胍片及緩釋片、恩替卡韋片,、注射用帕瑞昔布鈉,、頭孢呋辛酯片、奧氮平片,、左乙拉西坦片,、阿托伐他汀鈣片、蒙脫石散,、注射用硼替佐米,、阿哌沙班片和格列美脲片,這些產(chǎn)品無(wú)論是否已在& 4+7目錄& 中,,到2019年帶量采購(gòu)招標(biāo)時(shí),,仍然有可能面臨低價(jià)中標(biāo)。
仿制藥真的都過(guò)熱了嗎,?2018年12月CDE發(fā)布關(guān)于征求《第二批專利權(quán)到期,、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請(qǐng)的藥品清單》意見的通知可見,,一些臨床急需的市場(chǎng)規(guī)模較小的產(chǎn)品企業(yè)熱度不夠,,而熱度高的總是銷售規(guī)模潛力大的產(chǎn)品,。
2018年12月12日國(guó)家衛(wèi)建委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》,擬制訂全國(guó)輔助用藥目錄,。各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門組織轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu),,將本機(jī)構(gòu)輔助用藥以通用名并按照年度使用金額(2017年12月1日至2018年11月30日)由多到少排序,形成輔助用藥目錄,,并上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門,。每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥品種原則上不少于20個(gè)。各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門匯總轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥目錄,,以通用名并按照使用總金額由多到少排序,,將前20個(gè)品種信息上報(bào)國(guó)家衛(wèi)健委。國(guó)家衛(wèi)健委制訂全國(guó)輔助用藥目錄并公布,。
由此,,營(yíng)養(yǎng)用藥、抗感染藥,、質(zhì)子泵抑制劑,、神經(jīng)保護(hù)劑和中藥都將成為重點(diǎn)監(jiān)控目錄的常客,,預(yù)計(jì)2019年將會(huì)面臨進(jìn)一步的限制,。
2018年也是進(jìn)口新藥大量獲批的一年,進(jìn)口PD-1產(chǎn)品在中國(guó)以全球最低價(jià)格上市,,這與國(guó)內(nèi)大量企業(yè)投入競(jìng)爭(zhēng)PD-1有一定相關(guān)度,。
啟示 ★★★
同質(zhì)化布局就要面臨激烈的價(jià)格戰(zhàn)。同質(zhì)化不僅僅是指同種化學(xué)藥仿制藥相對(duì)簡(jiǎn)單的重復(fù)建設(shè),,還包括同適應(yīng)癥同機(jī)理藥物之間的競(jìng)爭(zhēng),。例如PD-1,上市后方知投資回報(bào)率又因?yàn)楦?jìng)爭(zhēng)加劇而需要提高,。
醫(yī)藥企業(yè)在2019年要重新開始探索差異化的道路,。隨著信息化的發(fā)展,在立項(xiàng)層面找到符合企業(yè)的差異化勝利又如何,?未來(lái),,全生命周期過(guò)程中的執(zhí)行能力如何提高、如何保障,,才是項(xiàng)目能否收益的關(guān)鍵,。& 專業(yè)& 將會(huì)是2019年的競(jìng)爭(zhēng)門檻。