醫(yī)藥網(wǎng)1月3日訊 如果說2018年是& 三醫(yī)聯(lián)動& 改革成效逐步顯現(xiàn)的一年，那么2019年,，& 三醫(yī)聯(lián)動& 對于藥企的影響力將更為直接,！
& 三醫(yī)聯(lián)動& 即& 醫(yī)療、醫(yī)保,、醫(yī)藥改革聯(lián)動& ,，就是醫(yī)保體制改革、衛(wèi)生體制改革與藥品流通體制改革的聯(lián)動,。從醫(yī)療,、醫(yī)保、醫(yī)藥三方面回顧2018年,、展望2019年,，仿制藥薄利新時代下，藥企立項有哪些方面需要比以往更重視,？哪些領(lǐng)域值得投入,？哪些領(lǐng)域需要& 避雷& ？
醫(yī)療
【看點】分級診療,、醫(yī)聯(lián)體
2018年，分級診療進一步推進和細(xì)化,。2018年8月國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于進一步做好分級診療制度建設(shè)有關(guān)重點工作的通知》中,，值得關(guān)注的政策包括：網(wǎng)格化布局組建城市醫(yī)療集團和縣域醫(yī)共體，推進重大疾病和短缺醫(yī)療資源?？坡?lián)盟建設(shè),，加快遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng)建設(shè)促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉,；通過以區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)為重點推進分級診療區(qū)域分開、以縣醫(yī)院能力建設(shè)為重點推進分級診療城鄉(xiāng)分開,、以重大疾病單病種管理為重點推進分級診療上下分開,、以三級醫(yī)院日間服務(wù)為重點推進分級診療急慢分開，來保障分級診療制度的建設(shè),。
其中,，應(yīng)重點關(guān)注城市醫(yī)療集團和縣域醫(yī)共體的高血壓、糖尿病,、慢性阻塞性肺疾病,、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、腦血管疾病,、腫瘤等重大慢性非傳染性疾病分級診療改革,。
為了配套分級診療基層醫(yī)療的用藥結(jié)構(gòu)，2018年10月發(fā)布了《國家基本藥物目錄（2018年版）》,。其中,，抗腫瘤藥增加& 抗腫瘤靶向藥& 分類，抗腫瘤藥合計增加了11個新產(chǎn)品,。
醫(yī)聯(lián)體建設(shè)是落實分級診療制度和推進醫(yī)改的重要舉措,。早在2017年4月的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見》中，就確定了醫(yī)聯(lián)體的以下四種模式：一是在城市主要組建醫(yī)療集團（常被稱為& 緊密型醫(yī)聯(lián)體& ）,，二是在縣域主要組建醫(yī)療共同體（常被稱為& 縣域醫(yī)共體& ）,，三是跨區(qū)域組建專科聯(lián)盟,，四是在邊遠(yuǎn)貧困地區(qū)發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng),。
根據(jù)原國家衛(wèi)計委此前公開的信息，截至2017年12月底,，全國所有三級公立醫(yī)院均參與醫(yī)聯(lián)體試點,，實現(xiàn)了公立三級醫(yī)院開展醫(yī)聯(lián)體建設(shè)全覆蓋。
事實上,，醫(yī)聯(lián)體的四種模式與分級診療是相輔相成的,。2018年8月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療聯(lián)合體綜合績效考核工作方案（試行）的通知》,，就是以推動分級診療制度建設(shè)和以基層為重點的目標(biāo),，指標(biāo)包括了嬰兒死亡率、孕產(chǎn)婦死亡率,、高血壓,、糖尿病患者規(guī)范化診療和管理率，三級醫(yī)院平均住院日及近三年的變化情況,，基層醫(yī)療機構(gòu)床位使用率及近三年的變化情況,，基層醫(yī)療機構(gòu)門診患者次均費用及三年變化趨勢,，醫(yī)院門診、住院患者人均費用及三年變化趨勢,。
啟示 ★★★
對于醫(yī)藥企業(yè)來說,，藥品的銷售渠道也需要隨著分級診療制度的建立而進行調(diào)整和布局，特別是醫(yī)聯(lián)體綜合績效考核工作試行方案中所提到的高血壓,、糖尿病,、慢性阻塞性肺疾病、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病,、腦血管疾病,、腫瘤等重大慢性非傳染性疾病相關(guān)藥品。
醫(yī)保
【看點】醫(yī)保局建立,、& 4+7& ,、按病種付費
2018年醫(yī)保相關(guān)的大動作連連。
首先是國務(wù)院機構(gòu)改革方案,，將人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險,、生育保險職責(zé)，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé),，國家發(fā)展和改革委員會的藥品和醫(yī)療服務(wù)價格管理職責(zé),，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合,，組建國家醫(yī)療保障局,，作為國務(wù)院直屬機構(gòu)。
2018年10月,，國家醫(yī)療保障局確認(rèn)要把包括5種血液腫瘤藥物和12種實體瘤藥物納入醫(yī)保,，基本都是靶向藥，主要利好進口藥企和國內(nèi)具有較強新藥研發(fā)能力的醫(yī)藥企業(yè)如恒瑞和正大天晴,。
2018年11月,，上海陽光采購網(wǎng)公布《4+7城市藥品集中采購文件》，31個產(chǎn)品進入目錄,。12月17日,，& 4+7& 城市藥品集中采購中選結(jié)果公布。
& 4+7& 城市藥品帶量集中采購的藥品目錄,，是根據(jù)已批準(zhǔn)通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價目錄和按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品目錄,，經(jīng)聯(lián)采辦會議通過以及咨詢專家，最終確定采購品種（指定規(guī)格）及約定采購量,。
最終中標(biāo)結(jié)果顯示,，通過一致性評價的產(chǎn)品價格基本與美國仿制藥看齊，過期專利懸崖一步到位，參與一致性評價的企業(yè)開始面對成本戰(zhàn)的現(xiàn)實,。
2018年12月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于申報按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點的通知》,，加快推進按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費國家試點,，各省可推薦1～2個城市（直轄市以全市為單位）作為國家試點候選城市，試點城市至少有3家以上的醫(yī)療機構(gòu)具備開展按DRGs付費試點的條件,。這意味著按病種付費將要進入執(zhí)行階段,。
啟示 ★★★
國家醫(yī)保局作為國內(nèi)藥費最大的支付機構(gòu)，對虛高的藥價下手是必然的趨勢,。
醫(yī)藥企業(yè)需要重新審視自己的成本和利潤的結(jié)構(gòu)組成,，畢竟各項成本費用在稅局都可以查到。除了新藥可以賺取研發(fā)政策紅利之外,，仿制藥基本上是拼效率和供應(yīng)鏈成本管理了,。
醫(yī)藥
【看點】一致性評價、輔助用藥
截至2018年12月21日,，咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.5發(fā)現(xiàn)共有241個產(chǎn)品申請了一致性評價,，其中屬于289目錄的產(chǎn)品54個，合計受理號143個,。
值得注意的是,，一致性評價主要針對的是已上市產(chǎn)品，未上市的產(chǎn)品也能以新4類仿制藥注冊方式加入一致性評價的競爭,。
競爭廠家數(shù)將要超過10家企業(yè)的產(chǎn)品有苯磺酸氨氯地平片,、瑞舒伐他汀鈣片、阿莫西林膠囊,、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片,、替格瑞洛片、他達(dá)拉非片,、鹽酸二甲雙胍片及緩釋片,、恩替卡韋片、注射用帕瑞昔布鈉,、頭孢呋辛酯片,、奧氮平片、左乙拉西坦片,、阿托伐他汀鈣片,、蒙脫石散、注射用硼替佐米,、阿哌沙班片和格列美脲片,，這些產(chǎn)品無論是否已在& 4+7目錄& 中，到2019年帶量采購招標(biāo)時，仍然有可能面臨低價中標(biāo),。
仿制藥真的都過熱了嗎,？2018年12月CDE發(fā)布關(guān)于征求《第二批專利權(quán)到期、終止,、無效且尚無仿制申請的藥品清單》意見的通知可見,，一些臨床急需的市場規(guī)模較小的產(chǎn)品企業(yè)熱度不夠，而熱度高的總是銷售規(guī)模潛力大的產(chǎn)品,。
2018年12月12日國家衛(wèi)建委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》,，擬制訂全國輔助用藥目錄。各省級衛(wèi)生健康行政部門組織轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機構(gòu),，將本機構(gòu)輔助用藥以通用名并按照年度使用金額（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序,，形成輔助用藥目錄，并上報省級衛(wèi)生健康行政部門,。每個醫(yī)療機構(gòu)輔助用藥品種原則上不少于20個,。各省級衛(wèi)生健康行政部門匯總轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)上報的輔助用藥目錄，以通用名并按照使用總金額由多到少排序,，將前20個品種信息上報國家衛(wèi)健委,。國家衛(wèi)健委制訂全國輔助用藥目錄并公布。
由此,，營養(yǎng)用藥,、抗感染藥、質(zhì)子泵抑制劑,、神經(jīng)保護劑和中藥都將成為重點監(jiān)控目錄的?？停A(yù)計2019年將會面臨進一步的限制,。
2018年也是進口新藥大量獲批的一年,，進口PD-1產(chǎn)品在中國以全球最低價格上市，這與國內(nèi)大量企業(yè)投入競爭PD-1有一定相關(guān)度,。
啟示 ★★★
同質(zhì)化布局就要面臨激烈的價格戰(zhàn),。同質(zhì)化不僅僅是指同種化學(xué)藥仿制藥相對簡單的重復(fù)建設(shè)，還包括同適應(yīng)癥同機理藥物之間的競爭,。例如PD-1,，上市后方知投資回報率又因為競爭加劇而需要提高。
醫(yī)藥企業(yè)在2019年要重新開始探索差異化的道路,。隨著信息化的發(fā)展,，在立項層面找到符合企業(yè)的差異化勝利又如何？未來,，全生命周期過程中的執(zhí)行能力如何提高,、如何保障,，才是項目能否收益的關(guān)鍵。& 專業(yè)& 將會是2019年的競爭門檻,。
醫(yī)聯(lián)體建設(shè)是落實分級診療制度和推進醫(yī)改的重要舉措,。早在2017年4月的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見》中，就確定了醫(yī)聯(lián)體的以下四種模式：一是在城市主要組建醫(yī)療集團（常被稱為& 緊密型醫(yī)聯(lián)體& ）,，二是在縣域主要組建醫(yī)療共同體（常被稱為& 縣域醫(yī)共體& ）,，三是跨區(qū)域組建專科聯(lián)盟,，四是在邊遠(yuǎn)貧困地區(qū)發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng),。
根據(jù)原國家衛(wèi)計委此前公開的信息，截至2017年12月底,，全國所有三級公立醫(yī)院均參與醫(yī)聯(lián)體試點,，實現(xiàn)了公立三級醫(yī)院開展醫(yī)聯(lián)體建設(shè)全覆蓋。
事實上,，醫(yī)聯(lián)體的四種模式與分級診療是相輔相成的,。2018年8月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療聯(lián)合體綜合績效考核工作方案（試行）的通知》,，就是以推動分級診療制度建設(shè)和以基層為重點的目標(biāo),，指標(biāo)包括了嬰兒死亡率、孕產(chǎn)婦死亡率,、高血壓,、糖尿病患者規(guī)范化診療和管理率，三級醫(yī)院平均住院日及近三年的變化情況,，基層醫(yī)療機構(gòu)床位使用率及近三年的變化情況,，基層醫(yī)療機構(gòu)門診患者次均費用及三年變化趨勢,，醫(yī)院門診、住院患者人均費用及三年變化趨勢,。
啟示 ★★★
對于醫(yī)藥企業(yè)來說,，藥品的銷售渠道也需要隨著分級診療制度的建立而進行調(diào)整和布局，特別是醫(yī)聯(lián)體綜合績效考核工作試行方案中所提到的高血壓,、糖尿病,、慢性阻塞性肺疾病、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病,、腦血管疾病,、腫瘤等重大慢性非傳染性疾病相關(guān)藥品。
醫(yī)保
【看點】醫(yī)保局建立,、& 4+7& ,、按病種付費
2018年醫(yī)保相關(guān)的大動作連連。
首先是國務(wù)院機構(gòu)改革方案,，將人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險,、生育保險職責(zé)，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé),，國家發(fā)展和改革委員會的藥品和醫(yī)療服務(wù)價格管理職責(zé),，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合,，組建國家醫(yī)療保障局,，作為國務(wù)院直屬機構(gòu)。
2018年10月,，國家醫(yī)療保障局確認(rèn)要把包括5種血液腫瘤藥物和12種實體瘤藥物納入醫(yī)保,，基本都是靶向藥，主要利好進口藥企和國內(nèi)具有較強新藥研發(fā)能力的醫(yī)藥企業(yè)如恒瑞和正大天晴,。
2018年11月,，上海陽光采購網(wǎng)公布《4+7城市藥品集中采購文件》，31個產(chǎn)品進入目錄,。12月17日,，& 4+7& 城市藥品集中采購中選結(jié)果公布。
& 4+7& 城市藥品帶量集中采購的藥品目錄,，是根據(jù)已批準(zhǔn)通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價目錄和按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品目錄,，經(jīng)聯(lián)采辦會議通過以及咨詢專家，最終確定采購品種（指定規(guī)格）及約定采購量,。
最終中標(biāo)結(jié)果顯示,，通過一致性評價的產(chǎn)品價格基本與美國仿制藥看齊，過期專利懸崖一步到位，參與一致性評價的企業(yè)開始面對成本戰(zhàn)的現(xiàn)實,。
2018年12月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于申報按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點的通知》,，加快推進按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費國家試點,，各省可推薦1～2個城市（直轄市以全市為單位）作為國家試點候選城市，試點城市至少有3家以上的醫(yī)療機構(gòu)具備開展按DRGs付費試點的條件,。這意味著按病種付費將要進入執(zhí)行階段,。
啟示 ★★★
國家醫(yī)保局作為國內(nèi)藥費最大的支付機構(gòu)，對虛高的藥價下手是必然的趨勢,。
醫(yī)藥企業(yè)需要重新審視自己的成本和利潤的結(jié)構(gòu)組成,，畢竟各項成本費用在稅局都可以查到。除了新藥可以賺取研發(fā)政策紅利之外,，仿制藥基本上是拼效率和供應(yīng)鏈成本管理了,。
醫(yī)藥
【看點】一致性評價、輔助用藥
截至2018年12月21日,，咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.5發(fā)現(xiàn)共有241個產(chǎn)品申請了一致性評價,，其中屬于289目錄的產(chǎn)品54個，合計受理號143個,。
值得注意的是,，一致性評價主要針對的是已上市產(chǎn)品，未上市的產(chǎn)品也能以新4類仿制藥注冊方式加入一致性評價的競爭,。
競爭廠家數(shù)將要超過10家企業(yè)的產(chǎn)品有苯磺酸氨氯地平片,、瑞舒伐他汀鈣片、阿莫西林膠囊,、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片,、替格瑞洛片、他達(dá)拉非片,、鹽酸二甲雙胍片及緩釋片,、恩替卡韋片、注射用帕瑞昔布鈉,、頭孢呋辛酯片,、奧氮平片、左乙拉西坦片,、阿托伐他汀鈣片,、蒙脫石散、注射用硼替佐米,、阿哌沙班片和格列美脲片,，這些產(chǎn)品無論是否已在& 4+7目錄& 中，到2019年帶量采購招標(biāo)時，仍然有可能面臨低價中標(biāo),。
仿制藥真的都過熱了嗎,？2018年12月CDE發(fā)布關(guān)于征求《第二批專利權(quán)到期、終止,、無效且尚無仿制申請的藥品清單》意見的通知可見,，一些臨床急需的市場規(guī)模較小的產(chǎn)品企業(yè)熱度不夠，而熱度高的總是銷售規(guī)模潛力大的產(chǎn)品,。
2018年12月12日國家衛(wèi)建委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》,，擬制訂全國輔助用藥目錄。各省級衛(wèi)生健康行政部門組織轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機構(gòu),，將本機構(gòu)輔助用藥以通用名并按照年度使用金額（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序,，形成輔助用藥目錄，并上報省級衛(wèi)生健康行政部門,。每個醫(yī)療機構(gòu)輔助用藥品種原則上不少于20個,。各省級衛(wèi)生健康行政部門匯總轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)上報的輔助用藥目錄，以通用名并按照使用總金額由多到少排序,，將前20個品種信息上報國家衛(wèi)健委,。國家衛(wèi)健委制訂全國輔助用藥目錄并公布。
由此,，營養(yǎng)用藥,、抗感染藥、質(zhì)子泵抑制劑,、神經(jīng)保護劑和中藥都將成為重點監(jiān)控目錄的?？停A(yù)計2019年將會面臨進一步的限制,。
2018年也是進口新藥大量獲批的一年,，進口PD-1產(chǎn)品在中國以全球最低價格上市，這與國內(nèi)大量企業(yè)投入競爭PD-1有一定相關(guān)度,。
啟示 ★★★
同質(zhì)化布局就要面臨激烈的價格戰(zhàn),。同質(zhì)化不僅僅是指同種化學(xué)藥仿制藥相對簡單的重復(fù)建設(shè)，還包括同適應(yīng)癥同機理藥物之間的競爭,。例如PD-1,，上市后方知投資回報率又因為競爭加劇而需要提高。
醫(yī)藥企業(yè)在2019年要重新開始探索差異化的道路,。隨著信息化的發(fā)展,，在立項層面找到符合企業(yè)的差異化勝利又如何？未來,，全生命周期過程中的執(zhí)行能力如何提高,、如何保障,，才是項目能否收益的關(guān)鍵。& 專業(yè)& 將會是2019年的競爭門檻,。
