北京打造醫(yī)療器械創(chuàng)新中心 創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數量居全國之首
本市創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數量居全國之首
從市藥監(jiān)局獲悉，近年來我市全力打造北京醫(yī)療器械創(chuàng)新中心,，市藥監(jiān)局積極服務引導企業(yè)研發(fā)注冊創(chuàng)新醫(yī)療器械產品,，提供嚴謹高效的審評審批服務，自國家出臺深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見以來,，在國家藥監(jiān)局批準上市的54個創(chuàng)新醫(yī)療器械中,，北京市企業(yè)研發(fā)的共有18個，占全國獲批總數的1/3,，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數量居各省市之首,。其中本市企業(yè)研發(fā)的“神經外科手術導航定位系統(tǒng)”“植入式骶神經刺激器套件”“全自動化學發(fā)光免疫分析儀”等填補了相關領域的空白，更好的滿足了群眾的健康需求,，為北京建設科技創(chuàng)新中心營造了良好的投資環(huán)境,。
全力以赴服務創(chuàng)新產品注冊
市藥監(jiān)局在審評審批過程中對企業(yè)申報創(chuàng)新醫(yī)療器械開通綠色通道，實施專人負責,、提前介入,、全程指導，創(chuàng)新審查時限由20日縮短至2日,，注冊質量體系核查時限由30日縮短至6日,，加快推進這些創(chuàng)新性強、技術含量高,、臨床需求迫切的創(chuàng)新產品上市,，能更好滿足人民群眾的健康需求。市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處工作人員說：“創(chuàng)新醫(yī)療器械早一天上市,，患者的幸福感覺就多一點,。”
國內首款“可降解”血管支架獲批上市
近日,，本市企業(yè)自主研發(fā)的醫(yī)療器械創(chuàng)新產品“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”通過了國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊審批,，是國內首款獲準上市的生物可吸收支架,，標志著我國在該領域研發(fā)制造能力達到國際領先水平。該產品基體及藥物載體涂層可在體內逐步生物降解和吸收,，無永久性支架留存患者體內,，降解后患者血管基本恢復至原位血管的彈性，與金屬藥物支架相比安全性無統(tǒng)計學差異,，是國內首個用于治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者血管內狹窄的生物可吸收支架,。對部分疑難冠心病患者的臨床治療具有重大意義，為冠心病患者與醫(yī)生提供更加卓越的解決方案,。
神經外科手術導航定位系統(tǒng)使臨床手術更加安全便捷
過去,，臨床醫(yī)生在實施神經外科手術時需要使用傳統(tǒng)頭架，存在手術疼痛,、視野死角等缺點,，由本市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“神經外科手術導航定位系統(tǒng)”用于5歲以上的兒科患者及成人患者的神經外科立體定向手術的定位定向，與傳統(tǒng)頭架立體定向手術相比,，具有患者痛苦小,、可用于兒科患者、手術操作無死角,、手術效率高等優(yōu)勢,，與進口同品種器械相比具有顱內出血風險更低、臨床使用更安全便捷,、價格低1/2等優(yōu)勢,。
國產骶神經刺激系統(tǒng)打破進口產品壟斷
膀胱過度活動癥是一種以尿急為特征的疾病，隨年齡的增長發(fā)病率增高,，患者常伴有尿頻,、夜尿以及尿失禁癥狀，嚴重影響患者日常生活,。隨著我國進入老齡化社會,，膀胱過度活動癥患者增多，但當前的藥物和手術治療手段對部分患者效果不理想,。目前,，“骶神經刺激器植入”手術通過采取骶神經電刺激的方式，幫助患者控制排尿,，極大改善患者排泄障礙,，提高生活質量，但是由于進口的骶神經刺激器過于昂貴,，接受植入手術成為許多患者的奢望,。本市企業(yè)研發(fā)的“植入式骶神經刺激器套件”通過國家藥監(jiān)局注冊，填補了我國沒有國產骶神經刺激系統(tǒng)產品的空白，打破了進口產品對中國市場的壟斷,，和國外產品相比，該產品性能更好,，價格約為進口產品的2/3,，大幅減輕了患者經濟壓力。
