2月26日,，中國首個自研抗PD-1單抗“拓益”在北京開出首張?zhí)幏?，全?1個城市開始銷售。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長郭軍教授為患者開出拓益首張?zhí)幏?/p>
拓益（特瑞普利單抗注射液）由君實生物自主研發(fā),，于2018年12月17日獲批用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療,。研究結(jié)果顯示，拓益單藥治療臨床療效顯著,，達到國際領(lǐng)先水平,。同時，親民的定價很大程度上緩解了可及性問題,，讓更多中國患者有機會獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療,。
療效卓越,，達到國際領(lǐng)先水平
黑色素瘤是一種惡化程度極高的皮膚腫瘤，進展快,，易轉(zhuǎn)移,，嚴重威脅患者的生命健康?；颊呓邮芑?、靶向治療等全身性治療失敗后，沒有有效手段顯著延長生命,，直到腫瘤免疫療法抗PD-1單抗出現(xiàn),。抗PD-1單抗通過激活人體自身的免疫系統(tǒng)來對抗腫瘤細胞,，達到長期控制或消除腫瘤的效果,，為“治愈癌癥”帶來曙光。
拓益為患者提供了國際前沿的腫瘤免疫療法新選擇,。晚期黑色素瘤患者接受系統(tǒng)性治療失敗后,，拓益仍可以給患者帶來臨床獲益！
作為新型重組人源化PD-1單抗,，拓益在開發(fā)階段即經(jīng)歷重重篩選,。其與治療靶點的親和力和結(jié)合穩(wěn)定性均達到國際先進水平，在體外和臨床實驗中展現(xiàn)了卓越的抗腫瘤療效,。臨床數(shù)據(jù)顯示其療效可靠,，安全性良好。其治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率（ORR）17.3%,， 疾病控制率（DCR）57.5%,，1年生存率69.3%。
針對國人中高發(fā)的黏膜黑色素瘤,，拓益與血管生成抑制劑的聯(lián)合治療項目也取得了全球性的突破,，早期臨床數(shù)據(jù)有效率超過60%。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長郭軍教授：“首張擁有中國自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)抗PD-1抗體處方已經(jīng)開出,。有了特瑞普利單抗這一有力武器后,，晚期黑色素瘤患者的總生存可從6個月延長至超過6年，未來還可能更長,。讓腫瘤患者活到自然壽命,，雖不能治愈，也等同于攻克癌癥,?？梢哉f，人類離攻克癌癥這一步已經(jīng)不遠?！?/p>
快速落地,，政商學(xué)界通力協(xié)作
2015年12月，拓益獲得國內(nèi)首個抗PD-1單抗臨床試驗批件,。
2018年3月，拓益成為國內(nèi)首個被受理新藥注冊的國產(chǎn)抗PD-1單抗,。
2018年4月,，拓益的藥品注冊申請被藥品評審中心納入優(yōu)先審評程序。
2018年12月17日,，拓益作為首個國產(chǎn)抗PD-1單抗獲批上市,。
2019年2月26日，拓益開出首張?zhí)幏?，同步啟動全國銷售,。
……
拓益的紀錄還在不斷刷新。
僅用了3年時間,，拓益就從實驗室來到患者手中,。加速助力高質(zhì)量創(chuàng)新藥物惠及更多患者，這是中國高水平創(chuàng)新藥研發(fā)團隊智慧的結(jié)晶,，是已躋身國際學(xué)術(shù)舞臺的本土臨床研究者兢兢業(yè)業(yè)的貢獻,，也是國家”健康中國”戰(zhàn)略推進、國家藥品審評審批制度改革的成果,。
定價親民,，全國51城啟動銷售
此前，君實生物公布拓益定價：7200元/240mg（支）,，這一價格遠低于進口PD-1抑制劑類藥物,，結(jié)合慈善計劃將惠及更多患者。
拓益的親民定價,，體現(xiàn)了公司對中國抗腫瘤藥物可及性的充分考量,。君實生物將積極踐行“為患者提供效果更好、花費更低的治療選擇”的使命,，用高質(zhì)量的創(chuàng)新回報中國患者家庭,，減輕經(jīng)濟負擔(dān)，履行社會責(zé)任,。
接下來,，拓益將啟動全國30個省市共51座城市的共同銷售。進一步信息可咨詢君實生物醫(yī)學(xué)信息服務(wù)熱線4000-0808-66,。
未來可期,，更多適應(yīng)癥在路上
PD-1腫瘤免疫作為一種廣譜抗腫瘤療法，黑色素瘤只是拓益在國內(nèi)獲批的第一個適應(yīng)癥。君實生物正積極探索拓益針對鼻咽癌,、尿路上皮癌,、非小細胞肺癌、胃癌,、食管癌,、肝癌等十多個適應(yīng)癥的療效，未來也會陸續(xù)申請上市,。
已有臨床數(shù)據(jù)顯示,，拓益在多種腫瘤治療方面效果顯著，如霍奇金淋巴瘤,，早期臨床實驗有效率超過88%,，高于目前已有報道的其他同類產(chǎn)品在該適應(yīng)癥方面的有效率，有望為更廣泛的中國患者帶來生存希望,。
關(guān)于PD-1>>>
目前,，腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點主要集中在抗程序性死亡因子1（Programmed Death-1，PD-1）受體等免疫檢查點抑制劑上,，它和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同,，主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤,，是一種全新的抗腫瘤治療理念,。
此次獲批的拓益（特瑞普利單抗注射液）是由君實生物研制開發(fā)的新型重組人源化抗PD-1單抗，可通過封閉T淋巴細胞的PD-1,，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結(jié)合,，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，使免疫細胞重新發(fā)揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞,。
關(guān)于黑色素瘤>>>
黑色素瘤在我國近年來呈現(xiàn)快速增長趨勢,，為發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例約20000例,，死亡率也呈逐年快速上升趨勢,，已經(jīng)成為嚴重危及我國人民健康的疾病之一。在治療方面,，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)治療方案,。
關(guān)于拓益（特瑞普利單抗注射液）>>>
拓益（特瑞普利單抗注射液）作為我國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持,。本品自2016年初開始臨床研發(fā),，至今有二十多項臨床試驗正在進行中，包括在美國同步開展的臨床試驗,。2018年3月,，國家藥品監(jiān)督管理局正式受理了本品的上市注冊申請,，并將其納入優(yōu)先審評審批品種予以加快審評審批。本品的臨床試驗結(jié)果顯示,，治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%,，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%,。本品的上市批準(zhǔn)對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義,。
