微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料,、輔料受微生物污染程度的方法,。

檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù),、酵母菌數(shù)及控制菌檢查,。

微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。檢查過程必須嚴格遵守無菌操作,，防止再污染,。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證,。

供試品檢查時，如果使用了表面活性劑,、中和劑或滅活劑,，應證明其有效性及對微生物無毒性。

除另有規(guī)定外,，本檢查法中細菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃~35℃,；霉菌酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃~28℃。

檢查結(jié)果以1g,、1ml,、10g、10ml,、10㎡為單位報告,，特殊品種可以最小包裝單位報告。