微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法,。

檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù),、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查,。

微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,。檢查過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域,、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。

供試品檢查時(shí),，如果使用了表面活性劑,、中和劑或滅活劑，應(yīng)證明其有效性及對(duì)微生物無(wú)毒性,。

除另有規(guī)定外,，本檢查法中細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃~35℃；霉菌酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃~28℃,。

檢查結(jié)果以1g,、1ml、10g,、10ml,、10㎡為單位報(bào)告，特殊品種可以最小包裝單位報(bào)告,。