| 注冊證編號 | 湘食藥監(jiān)械(準)字2014第2540239號 |
| 注冊人名稱 | 新華(湖南)醫(yī)療技術有限公司 |
| 注冊人住所 | |
| 生產地址 | 懷化市迎豐中路251號 |
| 代理人名稱 | |
| 代理人住所 | |
| 產品名稱 | 制氧機 |
| 型號、規(guī)格 | 8Y-3,、8Y-3W,、9Y-3N、9Y-3NW |
| 結構及組成 | 由制氧機主機,、流量計,、濕化瓶組成?；緟?shù)：1)氧流量：0-3L/min,、2)噪音≤52±3.2dB、3)氧濃度≥93±3％(V/V),、4)定時：1～99min,、 5)提供霧化氣體輸出、6)停電報警,、7)氧濃度報警,、8)水分含量≤0.07g/m3、9)二氧化碳含量≤0.01％(V/V),、10)一氧化碳含量應符合GB 8982 —2009中表1 “一氧化碳含量”的規(guī)定,、11)氣態(tài)酸和堿含量應符合GB 8982 —2009 中表1“氣態(tài)酸性物質和堿性物質含量”的規(guī)定、12)臭氧及其他氣態(tài)氧化物應符合GB8982 —2009中表1“臭氧及其他氣態(tài)氧化物”的規(guī)定、13)固體物質粒徑≤10μm,、14)固體顆粒物含量≤0.5mg/m3,。 |
| 適用范圍 | 以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產氧濃度范圍為90%～96%(V/V)的氧氣,。 |
| 其他內容 | |
| 備注 | |
| 批準日期 | 2014.09.03 |
| 有效期至 | 2019.09.02 |
| 附件 | |
| 產品標準 | YZB/湘0124-2013 |
| 變更日期 | |
| 郵編 | |
| 主要組成成分（體外診斷試劑） | |
| 預期用途（體外診斷試劑） | |
| 產品儲存條件及有效期（體外診斷試劑） | |
| 審批部門 | |
| 變更情況 |
