| 注冊證編號 | 閩食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2540042號 |
| 注冊人名稱 | 福州市瑞康醫(yī)療器械有限公司 |
| 注冊人住所 | |
| 生產(chǎn)地址 | |
| 代理人名稱 | |
| 代理人住所 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 制氧機 |
| 型號,、規(guī)格 | O-8,、O-8A |
| 結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由電源、電解裝置(電解槽,、溶氧陽極板,、溶氧陰極板)、電位調(diào)節(jié)裝置,、電流顯示裝置,、氣體混合濕化過濾裝置、氣泵,、流量指示裝置和ABS塑料外殼組成,。主要技術(shù)性能：1)氧氣產(chǎn)量(純氧)：≥50L/h,；2)空氣、氧氣混合氣體產(chǎn)量：≥200L/h,；3)空氣,、氧氣混合氣體氧含量：25%～42%；4)氧(O2)含量(體積分?jǐn)?shù))≥99.5%,；5)水分(H2O)含量(露點)≤-43℃,；6)二氧化碳(CO2)含量(體積分?jǐn)?shù))≤100×10-6；7)一氧化碳(CO)含量(體積分?jǐn)?shù))≤5×10-6,；8)總烴含量(體積分?jǐn)?shù))≤60×10-6,；9)固體物質(zhì)：粒度≤100μm、含量≤1mg/m,。 |
| 適用范圍 | 該產(chǎn)品富集空氣中的氧氣,，用于制取醫(yī)用呼吸用氧。 |
| 其他內(nèi)容 | |
| 備注 | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2013.03.14 |
| 有效期至 | 2017.03.13 |
| 附件 | |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/閩0359-2009 |
| 變更日期 | |
| 郵編 | |
| 主要組成成分（體外診斷試劑） | |
| 預(yù)期用途（體外診斷試劑） | |
| 產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑） | |
| 審批部門 | |
| 變更情況 |
