什么是崩解時限檢查法,？
崩解系指固體制劑在檢查時限內(nèi)全部崩解溶散或成碎粒,，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,，應(yīng)可以通過篩網(wǎng),。
本法系用于檢查固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。凡規(guī)定檢查溶出度,、釋放度或融變時限的制劑,，不再進行崩解時限檢查。
片劑,，膠囊劑,，滴丸劑的崩解時限檢查法分別是怎樣的？
片劑,，膠囊劑，滴丸劑的崩解時限檢查法各有不同,，具體舉例如下：
一,、片劑
儀器裝置：采用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網(wǎng)的吊籃,，并附有擋板,。
升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm,，往返頻率為每分鐘30～32次。
（1）吊籃
玻璃管6根,，管長77.5mm±2.5mm,；內(nèi)徑21.5mm，壁厚2mm,；透明塑料板2塊,，直徑90mm，厚6mm,，板面有6個孔,，孔徑26mm；不銹鋼板1塊（放在上面一塊塑料板上）,，直徑90mm,，厚1mm，板面有6個孔,，孔徑22mm,；不銹鋼絲篩網(wǎng)1張(放在下面一塊塑料板下),直徑90mm，篩孔內(nèi)徑2.0mm,；以及不銹鋼軸1根(固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上),，長80mm。將上述玻璃管6根垂直于2塊塑料板的孔中,并用3只螺絲將不銹鋼板,、塑料板和不銹鋼絲篩網(wǎng)固定,，即得。
（2）擋板
為一平整光滑的透明塑料塊,，相對密度1.18～1.20,，直徑20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm,；擋板共有5個孔,，孔徑2mm，中央1個孔,，其余4個孔距中心6mm,，各孔間距相等；擋板側(cè)邊有4個等距離的Ｖ形槽,，Ｖ形槽上端寬9.5mm,，深2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1.6mm,。
（3）檢查方法
將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上,，浸入1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm,，燒杯內(nèi)盛有溫度為37℃±1℃的水,調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下15mm處,。除另有規(guī)定外,，取藥片6片，分別置上述吊籃的玻璃管中,，啟動崩解儀進行檢查,各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解,。如有1片崩解不完全，應(yīng)另取6片,，按上述方法復(fù)試,，均應(yīng)符合規(guī)定。
薄膜衣片,，按上述裝置與方法檢查,，并可改在鹽酸溶液(9→1000)中進行檢查，應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解,。如有1片不能完全崩解,，應(yīng)另取6片，按上述方法復(fù)試,，均應(yīng)符合規(guī)定,。
糖衣片，按上述裝置與方法檢查,，應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解,。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片,，按上述方法復(fù)試,，均應(yīng)符合規(guī)定。
腸溶衣片,，按上述裝置與方法,，先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時，每片均不得有裂縫,、崩解或軟化現(xiàn)象,；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后,，每管各加入擋板1塊,再按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中進行檢查,1小時內(nèi)應(yīng)全部崩解,。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片,，按上述方法復(fù)試,，均應(yīng)符合規(guī)定。
泡騰片,，取1片,，置250ml燒杯中，燒杯內(nèi)盛有200ml水,，水溫為15～25℃,有許多氣泡放出,，當(dāng)片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，片劑應(yīng)崩解,、溶解或分散在水中,，無聚集的顆粒剩留。除另有規(guī)定外,，按上述方法檢查6片,，各片均應(yīng)在5分鐘內(nèi)崩解。
二,、膠囊劑
硬膠囊劑或軟膠囊劑的崩解時限按上述裝置與方法檢查,。
如膠囊漂浮于液面，可加擋板一塊,。
硬膠囊劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解,，軟膠囊劑應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解。如有1粒不能完全崩解,，應(yīng)另取6粒,按上述方法復(fù)試,，均應(yīng)符合規(guī)定。軟膠囊劑可改在人工胃液中進行檢查,。
腸溶膠囊劑按上述裝置與方法,，先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象,；繼將吊籃取出,，用少量水洗滌后，每管各加入擋板一塊,，再按上述方法,，改在人工腸液中進行檢查，1小時內(nèi)應(yīng)全部崩解,。如有1粒不能完全崩解,，應(yīng)另取6粒，按上述方法復(fù)試,，均應(yīng)符合規(guī)定,。
三、滴丸劑
按上述裝置,，但不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑應(yīng)為0.425mm,；除另有規(guī)定外，取滴丸6粒,，按上述方法檢查,，應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶散，包衣滴丸應(yīng)在1小時內(nèi)全部溶散,。如有1粒不能全部溶散,，應(yīng)另取6粒,，按上述方法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定,。以明膠為基質(zhì)的滴丸,，可改在人工胃液中進行檢查。
四．崩解時限檢查法采用的溶液
（1）人工胃液
取稀鹽酸16.4ml,，加水約800ml與胃蛋白酶10g,，搖勻后，加水稀釋成1000ml,，即得,。
（2）人工腸液
取磷酸二氫鉀6.8g，加水500ml使溶解,，用0.4％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6.8,；另取胰酶10g，加水適量使溶解,，將兩液混合后,，加水稀釋成1000ml，即得,。
