注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3461067號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由松質(zhì)骨螺釘、夾子,、連接桿,、鉤、固定棒（桿）,、連接器,、夾鉗、螺釘,、螺母,、套筒、墊圈,、椎弓根螺釘系統(tǒng)桿、椎弓根螺釘,、項圈,、環(huán)、雙桿內(nèi)植物組成,。材料采用Ti6Al4V鈦合金,、Ti6Al7Nb鈦合金、純鈦或00Cr18Ni14Mo3不銹鋼,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于脊柱固定,，畸形矯正，協(xié)助完成脊柱的復(fù)位,，重建解剖關(guān)系,，并提供即時的穩(wěn)定性。
注冊代理 馬特仕（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.04.28
有效期截止日 2009.04.28
備注 生產(chǎn)者名稱由“Mathys Medical Ltd.”變更為“Synthes GmbH”;生產(chǎn)者地址由“Guterstrasse 5,
CH-2544 Bettlach, Switzerland”變更為“
Eimattstrasse3, 4436 Oberdorf,
Switzerland”;售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“馬特仕(上海)醫(yī)療器械
貿(mào)易有限公司北京辦事處”變更為“辛迪思(上海)醫(yī)療器
械貿(mào)易有限公司”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第
3461067號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3461067號
(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2005.11.24
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Synthes GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文）
生產(chǎn)場所 Güterstrasse 5, CH-2544 Bettlach, Switzerland
生產(chǎn)國（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱（中文） 脊柱外科植入物
產(chǎn)品名稱（英文） Implants for Spinal Surgery
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI0517-2005《脊柱外科植入物》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由松質(zhì)骨螺釘、夾子,、連接桿,、鉤、固定棒（桿）,、連接器,、夾鉗、螺釘,、螺母,、套筒、墊圈,、椎弓根螺釘系統(tǒng)桿、椎弓根螺釘,、項圈,、環(huán)、雙桿內(nèi)植物組成,。材料采用Ti6Al4V鈦合金,、Ti6Al7Nb鈦合金、純鈦或00Cr18Ni14Mo3不銹鋼,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于脊柱固定,，畸形矯正，協(xié)助完成脊柱的復(fù)位,，重建解剖關(guān)系,，并提供即時的穩(wěn)定性。
注冊代理 馬特仕（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.04.28
有效期截止日 2009.04.28
備注 生產(chǎn)者名稱由“Mathys Medical Ltd.”變更為“Synthes GmbH”;生產(chǎn)者地址由“Guterstrasse 5,
CH-2544 Bettlach, Switzerland”變更為“
Eimattstrasse3, 4436 Oberdorf,
Switzerland”;售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“馬特仕(上海)醫(yī)療器械
貿(mào)易有限公司北京辦事處”變更為“辛迪思(上海)醫(yī)療器
械貿(mào)易有限公司”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第
3461067號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3461067號
(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2005.11.24
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Synthes GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文）
生產(chǎn)場所 Güterstrasse 5, CH-2544 Bettlach, Switzerland
生產(chǎn)國（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱（中文） 脊柱外科植入物
產(chǎn)品名稱（英文） Implants for Spinal Surgery
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI0517-2005《脊柱外科植入物》
附件
