注冊證編號 黔食藥監(jiān)械(準)字2013第2540049號
注冊人名稱 貴州華烽醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所
生產地址 貴州省貴陽市小河區(qū)長江路121號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱 醫(yī)用保健制氧機
型號、規(guī)格 KDOD-0.18A；KDOD-0.18A-1,； KDOD-0.18A-2 ,；KDOD-0.3,；KDOD-0.3-1,； KDOD-0.3-2
結構及組成 本品主要由空氣過濾器、消音器,、無油自潤滑空氣壓縮機,、電磁閥、分子篩,、儲氧罐,、流量計、調濕瓶,、微孔過濾器等部件及控制系統(tǒng)組成,。產品使用機電一體化技術，在常溫下用物理方法直接從空氣中分離出高濃度氧氣,，用于吸氧和補氧,。產品主要性能：a) 氧氣濃度：氧氣流量為額定流量時，氧氣濃度≥90%(體積分數(shù)),。b) 產出氣體的溫度：最高應不超過環(huán)境溫度6℃以上,。c) 正常工作的整機噪音≤55dB(A)。d) 出口壓力：(40～60)kPa ,。e) 產出氣額定流量—KDOD-0.18A,、KDOD-0.18A-1、KDOD-0.18A-2：3L/min,；—KDOD-0.3,、KDOD-0.3-1、KDOD-0.3-2：5L/min,；f) 制氧機的安全類型：II類 B型,；g) 制氧機使用的電源種類～220V,，頻率為50Hz。h) 制氧機的額定輸入功率：—DOD-0.18A,、KDOD-0.18A-1,、KDOD-0.18A-2：350W；—KDOD-0.3,、KDOD-0.3-1,、KDOD-0.3-2：450W。i) 正常使用條件— 環(huán)境溫度：5～400C,；—相對濕度：≤80%,；—大氣壓力：86～106kPa。
適用范圍 適用于小型醫(yī)療機構,、家庭使用,。可為心腦血管疾病,、呼吸系統(tǒng)疾病及肺部疾病等供氧；也可用于高原(不高于海拔2000米)缺氧地區(qū)的供氧,，并可作為運動員,、腦力勞動者的補氧設備使用。
其他內容
備注
批準日期 2013.11.22
有效期至 2017.11.21
附件
產品標準 ＹＺＢ/黔0181－2013《醫(yī)用保健制氧機》
變更日期
郵編
主要組成成分（體外診斷試劑）
預期用途（體外診斷試劑）
產品儲存條件及有效期（體外診斷試劑）
審批部門
變更情況
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結構及組成 本品主要由空氣過濾器、消音器,、無油自潤滑空氣壓縮機,、電磁閥、分子篩,、儲氧罐,、流量計、調濕瓶,、微孔過濾器等部件及控制系統(tǒng)組成,。產品使用機電一體化技術，在常溫下用物理方法直接從空氣中分離出高濃度氧氣,，用于吸氧和補氧,。產品主要性能：a) 氧氣濃度：氧氣流量為額定流量時，氧氣濃度≥90%(體積分數(shù)),。b) 產出氣體的溫度：最高應不超過環(huán)境溫度6℃以上,。c) 正常工作的整機噪音≤55dB(A)。d) 出口壓力：(40～60)kPa ,。e) 產出氣額定流量—KDOD-0.18A,、KDOD-0.18A-1、KDOD-0.18A-2：3L/min,；—KDOD-0.3,、KDOD-0.3-1、KDOD-0.3-2：5L/min,；f) 制氧機的安全類型：II類 B型,；g) 制氧機使用的電源種類～220V,，頻率為50Hz。h) 制氧機的額定輸入功率：—DOD-0.18A,、KDOD-0.18A-1,、KDOD-0.18A-2：350W；—KDOD-0.3,、KDOD-0.3-1,、KDOD-0.3-2：450W。i) 正常使用條件— 環(huán)境溫度：5～400C,；—相對濕度：≤80%,；—大氣壓力：86～106kPa。
適用范圍 適用于小型醫(yī)療機構,、家庭使用,。可為心腦血管疾病,、呼吸系統(tǒng)疾病及肺部疾病等供氧；也可用于高原(不高于海拔2000米)缺氧地區(qū)的供氧,，并可作為運動員,、腦力勞動者的補氧設備使用。
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批準日期 2013.11.22
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產品標準 ＹＺＢ/黔0181－2013《醫(yī)用保健制氧機》
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預期用途（體外診斷試劑）
產品儲存條件及有效期（體外診斷試劑）
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