注冊證編號 蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2540563號 
注冊人名稱 南京舒普思達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司 
注冊人住所  
生產(chǎn)地址 南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號6號樓二層、三層 
代理人名稱  
代理人住所  
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用保健制氧機(jī) 
型號,、規(guī)格 SZY-310,、SZY-320、SZY-510,、SZY-520,、SZY-610、SZY-620 
結(jié)構(gòu)及組成 醫(yī)用保健制氧機(jī)由壓縮機(jī),、過濾器,、分子篩吸附分離裝置、控制電路（含軟件）,、流量計(jì),、氧氣監(jiān)護(hù)儀（分析儀）、輸出接口,、霧化器接口（選配）,、濕化壺組成?；緟?shù)：含氧量（體積分?jǐn)?shù)）：≥90%（V/V）,；制氧工作時(shí)，噪聲不大于50dB（A）,；最大氧流量：3-6L/min（不同型號最大氧流量不同）,；出口壓力：0.02MPa-0.05MPa；具有氧濃度狀態(tài)指示功能,；可選配霧化器接口,；定時(shí)范圍至少：0-120min,；具有報(bào)警功能。 
適用范圍 需進(jìn)行氧療及氧保健的吸氧者,。 
其他內(nèi)容  
備注  
批準(zhǔn)日期 2013.05.21 
有效期至 2017.05.20 
附件  
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/蘇0624-2013醫(yī)用保健制氧機(jī) 
變更日期  
郵編  
主要組成成分（體外診斷試劑）  
預(yù)期用途（體外診斷試劑）  
產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑）  
審批部門  
變更情況