注冊證編號 滬食藥監(jiān)械（準)字2013第2541149號
注冊人名稱 大陽日酸申威（上海)醫(yī)用氣體有限公司
注冊人住所 上海市徐匯區(qū)虹漕路421號67幢915室
生產地址 上海市虹口區(qū)粵秀路353號1號樓底層103
代理人名稱
代理人住所
產品名稱 小型醫(yī)用制氧機
型號、規(guī)格 TS-5AA型
結構及組成 1,、 產品由主機,、濕化瓶,、鼻氧管組成,；其中濕化瓶和鼻氧管為獲有效醫(yī)療器械注冊證的產品,。主要技術指標：最大輸出氧氣流量5L/m,；氧濃度：≥90%,；水分含量≤0.07g/m3；二氧化碳含量≤100×10-6（V/V),；固體物質粒徑：≤10μm；固體物質含量：≤0.5mg/m3,；制氧機噪聲49±3dB（A),；制氧機開機10min，氧濃度應93%±3%,。
適用范圍 產品用于產生濃度不低于90%以上的氧氣,。在醫(yī)生指導下，供需要吸氧的患者使用,。產品不適用于手術,、急救、危重病人,。
其他內容
備注
批準日期 2013.07.19
有效期至
附件
產品標準 YZB/滬6231-54-2013《小型醫(yī)用制氧機》
變更日期
郵編
主要組成成分（體外診斷試劑）
預期用途（體外診斷試劑）
產品儲存條件及有效期（體外診斷試劑）
審批部門
變更情況
注冊人名稱 大陽日酸申威（上海)醫(yī)用氣體有限公司
注冊人住所 上海市徐匯區(qū)虹漕路421號67幢915室
生產地址 上海市虹口區(qū)粵秀路353號1號樓底層103
代理人名稱
代理人住所
產品名稱 小型醫(yī)用制氧機
型號、規(guī)格 TS-5AA型
結構及組成 1,、 產品由主機,、濕化瓶,、鼻氧管組成,；其中濕化瓶和鼻氧管為獲有效醫(yī)療器械注冊證的產品,。主要技術指標：最大輸出氧氣流量5L/m,；氧濃度：≥90%,；水分含量≤0.07g/m3；二氧化碳含量≤100×10-6（V/V),；固體物質粒徑：≤10μm；固體物質含量：≤0.5mg/m3,；制氧機噪聲49±3dB（A),；制氧機開機10min，氧濃度應93%±3%,。
適用范圍 產品用于產生濃度不低于90%以上的氧氣,。在醫(yī)生指導下，供需要吸氧的患者使用,。產品不適用于手術,、急救、危重病人,。
其他內容
備注
批準日期 2013.07.19
有效期至
附件
產品標準 YZB/滬6231-54-2013《小型醫(yī)用制氧機》
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主要組成成分（體外診斷試劑）
預期用途（體外診斷試劑）
產品儲存條件及有效期（體外診斷試劑）
審批部門
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