注冊(cè)證編號(hào) 滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2230606號(hào) 
注冊(cè)人名稱 上海四菱醫(yī)用恒溫設(shè)備有限公司 
注冊(cè)人住所 上海市虹口區(qū)廣靈四路24號(hào)甲605室 
生產(chǎn)地址 上海市浦東新區(qū)羅山路1509號(hào)2號(hào)樓 
代理人名稱  
代理人住所  
產(chǎn)品名稱 超聲霧化器 
型號(hào),、規(guī)格 402型,、4021型、402T型 
結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由超聲發(fā)生器,、藥杯,、面罩(或咬嘴),、波紋管、霧化罐,、控制系統(tǒng),、外殼組成；其中面罩(或咬嘴)必須采用具有有效醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品,。主要技術(shù)指標(biāo)：1.超聲工作頻率：1.7MHz±10%,；2.最大霧化率應(yīng)不小于4ml/min,；3.有水槽無(wú)水保護(hù)裝置，當(dāng)水槽內(nèi)存水少于50ml時(shí),，應(yīng)自動(dòng)切斷工作電源,，并發(fā)出聲(光)提示，加水至合適位置時(shí)應(yīng)能正常工作,；4.有定時(shí)控制功能,，其控制時(shí)間與標(biāo)稱時(shí)間的偏差應(yīng)不大于±10%；5.連續(xù)工作時(shí)間應(yīng)不小于4小時(shí),。主要元器件信息如下：名 稱 規(guī)格換能板 電流控制范圍： 055A-0.65A電源變壓器 輸出電壓：48V 1.05A12 V,、0.12A。 
適用范圍 產(chǎn)品利用超聲波對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化,，供吸入治療用,。 
其他內(nèi)容  
備注  
批準(zhǔn)日期 2014.04.21 
有效期至 2018.04.20 
附件  
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/滬4456-23-2014《超聲霧化器》 
變更日期  
郵編  
主要組成成分（體外診斷試劑）  
預(yù)期用途（體外診斷試劑）  
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期（體外診斷試劑）  
審批部門(mén)  
變更情況