注冊證編號 滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2230606號 
注冊人名稱 上海四菱醫(yī)用恒溫設(shè)備有限公司 
注冊人住所 上海市虹口區(qū)廣靈四路24號甲605室 
生產(chǎn)地址 上海市浦東新區(qū)羅山路1509號2號樓 
代理人名稱  
代理人住所  
產(chǎn)品名稱 超聲霧化器 
型號,、規(guī)格 402型、4021型、402T型 
結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由超聲發(fā)生器,、藥杯,、面罩(或咬嘴)、波紋管,、霧化罐,、控制系統(tǒng)、外殼組成,；其中面罩(或咬嘴)必須采用具有有效醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,。主要技術(shù)指標(biāo)：1.超聲工作頻率：1.7MHz±10%；2.最大霧化率應(yīng)不小于4ml/min,；3.有水槽無水保護(hù)裝置,，當(dāng)水槽內(nèi)存水少于50ml時，應(yīng)自動切斷工作電源,，并發(fā)出聲(光)提示,，加水至合適位置時應(yīng)能正常工作；4.有定時控制功能,，其控制時間與標(biāo)稱時間的偏差應(yīng)不大于±10%,；5.連續(xù)工作時間應(yīng)不小于4小時。主要元器件信息如下：名 稱 規(guī)格換能板 電流控制范圍： 055A-0.65A電源變壓器 輸出電壓：48V 1.05A12 V,、0.12A。 
適用范圍 產(chǎn)品利用超聲波對液態(tài)藥物進(jìn)行霧化,，供吸入治療用,。 
其他內(nèi)容  
備注  
批準(zhǔn)日期 2014.04.21 
有效期至 2018.04.20 
附件  
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/滬4456-23-2014《超聲霧化器》 
變更日期  
郵編  
主要組成成分（體外診斷試劑）  
預(yù)期用途（體外診斷試劑）  
產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑）  
審批部門  
變更情況