注冊(cè)證編號(hào) 冀食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2540007號(hào)(更) 
注冊(cè)人名稱 康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)(秦皇島)股份有限公司 
注冊(cè)人住所  
生產(chǎn)地址 秦皇島市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)秦皇西大街112號(hào) 
代理人名稱  
代理人住所  
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用制氧機(jī) 
型號(hào),、規(guī)格 OC3A/OC3B 
結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品性能：1,、氧濃度：≥90%(體積百分?jǐn)?shù))；水分含量：≤-43℃(露點(diǎn)法),。2,、額定氧產(chǎn)量：制氧機(jī)開機(jī)30min后,，其制氧產(chǎn)量應(yīng)達(dá)到額定值3L/min，誤差±5%(氧含量≥90%),。3,、醫(yī)用制氧機(jī)上配有指示氧氣總流量的流量計(jì)，其刻度為L(zhǎng)/min,，并精確到所指示流量的±10%,，或200mL/min,，兩者中取較大的一個(gè)。測(cè)量范圍：0~5L/min,。4,、平均氧濃度：93%±3%。當(dāng)醫(yī)用制氧機(jī)在額定流量3L/min下運(yùn)行時(shí),，成品氣中的平均氧濃度應(yīng)符合以上規(guī)定,，且每次氧含量讀數(shù)變化均不超過平均值的±3%(體積百分?jǐn)?shù))。5,、流量的允差范圍：±10%或±0.3L/min范圍內(nèi),，取其中較大的值。當(dāng)醫(yī)用制氧機(jī)設(shè)定為額定流量3L/min時(shí),，運(yùn)行8h,，每隔0.5h記錄的流量在該周期內(nèi)的平均值與規(guī)定值的差值應(yīng)符合以上規(guī)定，且各讀數(shù)變化應(yīng)不超過平均值的±10%,。6,、當(dāng)施加7kPa的背壓時(shí)，最大額定流量3L/min的變化應(yīng)在±10%范圍內(nèi),。7,、出口壓力：20kPa~50kPa。8,、噪聲≤55dB,。9、氣密性：系統(tǒng)管路,、管匯連接處不得漏氣,。10、裝有氧濃度狀態(tài)指示器,，當(dāng)輸出氣體中氧濃度低于82%(體積分?jǐn)?shù))時(shí)，會(huì)向操作者發(fā)出黃燈報(bào)警,；當(dāng)輸出氣體中氧濃度低于60%(體積分?jǐn)?shù))時(shí),，會(huì)向操作者發(fā)出紅燈報(bào)警。機(jī)構(gòu)組成：OC3A由醫(yī)用制氧機(jī)主機(jī),、濕化瓶,、流量計(jì)組成；OC3B由醫(yī)用制氧機(jī)主機(jī),、濕化瓶,、流量計(jì)、血氧探頭組成,。 
適用范圍 以空氣為原料,，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)氧濃度范圍為90%~96%(V/V)的氧氣,。(簡(jiǎn)稱93%氧氣) 
其他內(nèi)容  
備注  
批準(zhǔn)日期 2014.09.30 
有效期至 2017.01.09 
附件  
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/冀0398-2014 
變更日期  
郵編  
主要組成成分（體外診斷試劑）  
預(yù)期用途（體外診斷試劑）  
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期（體外診斷試劑）  
審批部門  
變更情況