注冊證編號 蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2541602號 
注冊人名稱 江蘇康尚醫(yī)療器械有限公司 
注冊人住所  
生產(chǎn)地址 江蘇丹陽經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū) 
代理人名稱  
代理人住所  
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用制氧機(jī) 
型號,、規(guī)格 KS-2,、KS-2N(T,、R,、M)、KS-3,、KS-3N(T,、R、M),、KS-5,、KS-5N(T、R,、M),、KS-8、KS-8N(T,、R,、M)、KSN-2,、KSN-2N(T,、M)、KSN-3,、KSN-3N(T,、M)、KSN-5,、KSN-5N(T,、M)、KSOC-3,、KSOC-3N(T,、M),、KSOC-5、KSOC-5N(T,、M),、KSOC-8、KSOC-8N(T,、M),、80-2、80-2N(T,、M),、80-3、80-3N(T,、M),、80-5、80-5N(T,、M),、81-3、81-3N(T,、M),、81-5、81-5N(T,、M),、81-8、81-8N(T,、M),、KSM-2、KSM-2N(T,、M),、KSM-3、KSM-3N(T,、M),、KSM-5、KSM-5N(T,、M) 
結(jié)構(gòu)及組成 醫(yī)用制氧機(jī)由空氣過濾系統(tǒng),、壓縮機(jī)、吸附塔,、電路控制系統(tǒng),、濕潤系統(tǒng)、外殼組成,，按功能不同分為若干規(guī)格,，型號中N表示有霧化功能,，T表示有遙控功能，R表示有定時功能,，M表示同時有霧化,、定時和遙控功能。額定流量為2L/min的制氧機(jī)氧產(chǎn)量在0.5L/min～2L/min范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào),，額定流量為3L/min的制氧機(jī)氧產(chǎn)量在0.5L/min～3L/min范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào),，額定流量為5L/min的制氧機(jī)氧產(chǎn)量在0.5L/min～5L/min范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào)，額定流量為8L/min的制氧機(jī)氧產(chǎn)量在0.5L/min～8L/min范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào),；氧濃度在額定氧產(chǎn)量時≥90%(V/V),；霧化器的霧化率≥0.2ML/min。 
適用范圍 供制取醫(yī)用氧氣用,。 
其他內(nèi)容  
備注  
批準(zhǔn)日期 2013.12.31 
有效期至 2017.12.30 
附件  
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/蘇1625-2013 醫(yī)用制氧機(jī) 
變更日期  
郵編  
主要組成成分（體外診斷試劑）  
預(yù)期用途（體外診斷試劑）  
產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑）  
審批部門  
變更情況