注冊證編號 蘇食藥監(jiān)械(準)字2013第2541602號 
注冊人名稱 江蘇康尚醫(yī)療器械有限公司 
注冊人住所  
生產(chǎn)地址 江蘇丹陽經(jīng)濟開發(fā)區(qū) 
代理人名稱  
代理人住所  
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用制氧機 
型號,、規(guī)格 KS-2,、KS-2N(T,、R、M),、KS-3,、KS-3N(T、R,、M),、KS-5、KS-5N(T,、R,、M)、KS-8,、KS-8N(T,、R、M),、KSN-2,、KSN-2N(T、M),、KSN-3,、KSN-3N(T、M),、KSN-5,、KSN-5N(T、M),、KSOC-3,、KSOC-3N(T、M),、KSOC-5,、KSOC-5N(T、M),、KSOC-8,、KSOC-8N(T、M),、80-2,、80-2N(T,、M)、80-3,、80-3N(T,、M)、80-5,、80-5N(T、M),、81-3,、81-3N(T、M),、81-5,、81-5N(T、M),、81-8,、81-8N(T、M),、KSM-2,、KSM-2N(T、M),、KSM-3,、KSM-3N(T、M),、KSM-5,、KSM-5N(T、M) 
結(jié)構(gòu)及組成 醫(yī)用制氧機由空氣過濾系統(tǒng),、壓縮機,、吸附塔、電路控制系統(tǒng),、濕潤系統(tǒng),、外殼組成，按功能不同分為若干規(guī)格,，型號中N表示有霧化功能,，T表示有遙控功能，R表示有定時功能,，M表示同時有霧化,、定時和遙控功能。額定流量為2L/min的制氧機氧產(chǎn)量在0.5L/min～2L/min范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào),，額定流量為3L/min的制氧機氧產(chǎn)量在0.5L/min～3L/min范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào),，額定流量為5L/min的制氧機氧產(chǎn)量在0.5L/min～5L/min范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào),，額定流量為8L/min的制氧機氧產(chǎn)量在0.5L/min～8L/min范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào)；氧濃度在額定氧產(chǎn)量時≥90%(V/V),；霧化器的霧化率≥0.2ML/min,。 
適用范圍 供制取醫(yī)用氧氣用。 
其他內(nèi)容  
備注  
批準日期 2013.12.31 
有效期至 2017.12.30 
附件  
產(chǎn)品標準 YZB/蘇1625-2013 醫(yī)用制氧機 
變更日期  
郵編  
主要組成成分（體外診斷試劑）  
預期用途（體外診斷試劑）  
產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑）  
審批部門  
變更情況