注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3460300號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 庫(kù)克澳大利亞公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是由自擴(kuò)張的304不銹鋼Z-支架為構(gòu)架,，并縫有聚酯編織物的植入材料，帶有H&L-B One-ShotTM輸送系統(tǒng),。有TXA和TX2兩種類型,，延長(zhǎng)器為輔助器械。TXA型產(chǎn)品是單組件器械,，TX2型產(chǎn)品為雙組件器械,。
產(chǎn)品適用范圍 TX2型產(chǎn)品用于治療胸部降主動(dòng)脈的動(dòng)脈粥樣硬化性動(dòng)脈瘤、急性和慢性主動(dòng)脈剝離,、包括破裂或
正在生長(zhǎng)的動(dòng)脈瘤,。TXA型產(chǎn)品用于治療胸部降主動(dòng)脈急
性和慢性主動(dòng)脈剝離和破裂的病人。延長(zhǎng)器是連同預(yù)先植
入的胸血管內(nèi)支架一起用于治療胸部降主動(dòng)脈急性和慢性
主動(dòng)脈破裂的病人,。
 
注冊(cè)代理 美國(guó)普達(dá)公司北京聯(lián)絡(luò)處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 庫(kù)克亞洲有限公司北京代表處
批準(zhǔn)日期 2005.02.03
有效期截止日 2009.02.02
備注  
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱（英文） William A. Cook Australia Pty Ltd
生產(chǎn)廠地址（中文） 12 Electronics Street, Eight Mile Plains 4113 Queensland, Australia
生產(chǎn)場(chǎng)所 12 Electronics Street, Eight Mile Plains 4113 Queensland, Australia
生產(chǎn)國(guó)（中文） 澳大利亞
產(chǎn)品名稱（中文） ZenithTM 胸主動(dòng)脈瘤血管內(nèi)支架系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） ZenithTM Thoracic TAA Endovascular Graft
規(guī)格型號(hào) 見附頁(yè),、See Attachment
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/AUL 2087-46-2004 《Zenith 胸主動(dòng)脈瘤血管內(nèi)支架系統(tǒng)》
附件