注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402145號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒由測(cè)試條（斑點(diǎn)從標(biāo)記向下依次為：人的IgG陽性質(zhì)控,、陰性質(zhì)控,、包括純化的雞紅
細(xì)胞核和小牛核抗原的總核抗原、雙鏈脫氧核糖核酸（
ds－DNA）,、Smith抗原/核糖核蛋白（RNP）,、干燥綜合征
A/B抗原）；稀釋液（＃1）：含有緩沖液,、蛋白穩(wěn)定劑和
0.1％的疊氮鈉,；增強(qiáng)液（＃2）：含有氯化鈉和0.1％的
疊氮鈉；結(jié)合液（＃3）：含有溶解于緩沖液中的與羊抗
人抗體結(jié)合的堿性磷酸酶,、蛋白穩(wěn)定劑和0.1％的疊氮鈉
,；發(fā)展液（＃4）：含有溶解于緩沖液中的5－溴－4－氯
－3－吲哚基磷酸鹽,、對(duì)硝基氯化四唑蘭（NBT）、0.8％
N,、N－二甲基甲酰胺（DMF）和0.1％的疊氮鈉,；反應(yīng)管；
說明書組成,。
產(chǎn)品適用范圍 試劑盒用于篩查和檢測(cè)血清或肝素抗凝全血中5種特異性核抗原的自身抗體,，包括：雙鏈DNA（ds-DNA）、干燥綜合征抗原A（SS-A/Ro）,、干燥綜合征抗原B（SS-B/La）,、核糖核蛋白（RNP）和Smith抗原（Sm）。用于自身免疫性疾病的輔助診斷,。
注冊(cè)代理 北京海奧基業(yè)生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京海奧基業(yè)生物技術(shù)有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.08.16
有效期截止日 2009.08.15
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Innominata, d.b.a. GenBio
生產(chǎn)廠地址（中文） 15222 Avenue of science, Suite A, San Diego, CA 92128
生產(chǎn)場(chǎng)所 15222 Avenue of science, Suite A, San Diego, CA 92128
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 自身免疫檢查試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immunodot Autoimmune Screening Panel 1
規(guī)格型號(hào) 25T（編號(hào)：950－0001－00）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0174－2005《自身免疫檢查試劑盒》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒由測(cè)試條（斑點(diǎn)從標(biāo)記向下依次為：人的IgG陽性質(zhì)控,、陰性質(zhì)控,、包括純化的雞紅
細(xì)胞核和小牛核抗原的總核抗原、雙鏈脫氧核糖核酸（
ds－DNA）,、Smith抗原/核糖核蛋白（RNP）,、干燥綜合征
A/B抗原）；稀釋液（＃1）：含有緩沖液,、蛋白穩(wěn)定劑和
0.1％的疊氮鈉,；增強(qiáng)液（＃2）：含有氯化鈉和0.1％的
疊氮鈉；結(jié)合液（＃3）：含有溶解于緩沖液中的與羊抗
人抗體結(jié)合的堿性磷酸酶,、蛋白穩(wěn)定劑和0.1％的疊氮鈉
,；發(fā)展液（＃4）：含有溶解于緩沖液中的5－溴－4－氯
－3－吲哚基磷酸鹽,、對(duì)硝基氯化四唑蘭（NBT）、0.8％
N,、N－二甲基甲酰胺（DMF）和0.1％的疊氮鈉,；反應(yīng)管；
說明書組成,。
產(chǎn)品適用范圍 試劑盒用于篩查和檢測(cè)血清或肝素抗凝全血中5種特異性核抗原的自身抗體,，包括：雙鏈DNA（ds-DNA）、干燥綜合征抗原A（SS-A/Ro）,、干燥綜合征抗原B（SS-B/La）,、核糖核蛋白（RNP）和Smith抗原（Sm）。用于自身免疫性疾病的輔助診斷,。
注冊(cè)代理 北京海奧基業(yè)生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京海奧基業(yè)生物技術(shù)有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.08.16
有效期截止日 2009.08.15
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Innominata, d.b.a. GenBio
生產(chǎn)廠地址（中文） 15222 Avenue of science, Suite A, San Diego, CA 92128
生產(chǎn)場(chǎng)所 15222 Avenue of science, Suite A, San Diego, CA 92128
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 自身免疫檢查試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immunodot Autoimmune Screening Panel 1
規(guī)格型號(hào) 25T（編號(hào)：950－0001－00）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0174－2005《自身免疫檢查試劑盒》
附件
