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衛(wèi)生部已發(fā)布的規(guī)章制度中,，惟一涉及醫(yī)療技術(shù)臨床試驗管理的,，是于2007年1月11日起施行的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》,。該辦法只對醫(yī)療技術(shù)臨床試驗的倫理審查作了泛泛規(guī)定,。很大程度上,，這仍然取決于醫(yī)院和醫(yī)生的自律,。
2009年,，衛(wèi)生部發(fā)布了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,，明確國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入和管理制度，衛(wèi)生部稱之為“填補了我國在醫(yī)療技術(shù)準入管理領(lǐng)域的空白”,。
但事實上,，這一辦法并未起到作用。醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)管細則,，目前仍處在空白模糊地帶,。對于醫(yī)療新技術(shù)的臨床試驗，該辦法第五十九條指出,，“第三類醫(yī)療技術(shù)臨床試驗管理辦法由衛(wèi)生部另行制定,。”但迄今為止，相關(guān)法規(guī)仍未出臺,。
按國際慣例,，要對一項醫(yī)療新技術(shù)進行臨床試驗，首先需要通過動物試驗初步評價安全性和有效性,，根據(jù)評估結(jié)果確定是否開展臨床試驗,；立項后在監(jiān)管部門注冊備案，在試驗前告知風(fēng)險并對志愿者進行篩選,，試驗過程中嚴密監(jiān)控,，試驗后對患者定期隨訪，這些都是必不可少的環(huán)節(jié),。但在財新《新世紀》記者調(diào)查的幾所醫(yī)院,，這些環(huán)節(jié)幾乎均被省略。
財新《新世紀》記者探訪時發(fā)現(xiàn),，一患者親屬問及北京航天中心醫(yī)院干細胞手術(shù)的效果和風(fēng)險時,，該工作人員勸說道：“不用考慮風(fēng)險，最壞的結(jié)果就是沒有效果,。只需要考慮兩點,，一是費用能不能接受，二是如果無效能不能接受。”
前文提到的大連患者于雙鳳,，在交了7萬元治療費后,，開始接受455醫(yī)院的治療。方法就是向其體內(nèi)多次注射異體干細胞,。護士們拿來一些沒有任何生產(chǎn)信息標注的干細胞袋給她“輸液”,，之后包裝袋被小心地收走。
第一次注射時,，于雙鳳確實曾有“眼睛變亮”的感覺,，但第二次接受注射不久，于雙鳳開始高燒,、怕冷,、口渴、視力模糊,，當(dāng)晚甚至出現(xiàn)了昏迷,，直到兩天后才退燒?；卮筮B后,，于雙鳳兩次因視力模糊入院。
湖北患者張志迅如今對455醫(yī)院的治療有頗多疑惑：“我愿意做自體干細胞移植,，他們說我年齡大了效果不好,，要做異體移植；做異體移植,，他們卻收取自體移植費用上萬元,；他們說干細胞是國家干細胞研究所的，但是又收取檢驗篩選凈化費幾萬元,。”
因為治療未見效果,，張志迅和于雙鳳都認為自己“上當(dāng)”了。多位接受干細胞治療的糖尿病患者都對財新《新世紀》記者有同樣的表示,。
但相比29歲的浙江金華患者洪淳,，他們還是覺得幸運。2010年7月5日下午,，1型糖尿病患者洪淳,，獨自一人在455醫(yī)院進行了干細胞移植手術(shù)，即通過靜脈輸入干細胞,。手術(shù)后醫(yī)院未安排住院,，洪淳獨自離開。7月6日,，洪淳出現(xiàn)頭暈和惡心的癥狀,，當(dāng)日下午來醫(yī)院要求住院，醫(yī)院對洪淳進行留觀，但未作任何檢查,。癥狀仍未緩解的洪淳于7月7日上午離開醫(yī)院,，準備趕回老家金華治療，途中病情加重,，被送往杭州武警醫(yī)院重癥監(jiān)護室,。7月9日晚，洪淳因腦組織大面積死亡而去世,。
在患者們看來，這些提供干細胞治療的醫(yī)院更看重的是金錢,。按國際慣例,，一般臨床研究不但不能收取患者費用，甚至還要向受試者支付昂貴的報酬,。與此相反,，中國的干細胞臨床治療，幾乎一開始就以向患者大筆收費的方式開展,。目前,，各類機構(gòu)治療的花費少則5萬元，多則10多萬元甚至更高,。
“生物谷”網(wǎng)站總經(jīng)理楊春曾對國內(nèi)干細胞治療進行過調(diào)研,。他向財新《新世紀》記者透露，從細胞的來源,、制備到對病人的營銷,、治療，目前的干細胞治療已經(jīng)形成了完整的產(chǎn)業(yè)鏈,。
“干細胞治療成本非常低,。”他透露，現(xiàn)在常用的異體干細胞來源是臍帶血,，有專門的人員負責(zé)采集臍帶血,，接下來又有專門公司對其進行細胞培養(yǎng)、制備,，專門的公司負責(zé)建實驗室,，專門的醫(yī)院負責(zé)治療，“每一個環(huán)節(jié)都是盈利性質(zhì)的”,。
除了各類醫(yī)院自行開展的干細胞治療,，另一種廣受關(guān)注的治療模式以深圳的生物高科技公司“北科生物”為代表。它向醫(yī)院輸出自己的干細胞產(chǎn)品和治療技術(shù),，還向醫(yī)院派駐講解員,，在患者來到醫(yī)院的時候給他們介紹干細胞療法，然后按照一定的比例與醫(yī)院分成患者的治療費用。近年來,，英國《自然》雜志多次對這一模式提出批評,。
楊春還透露，各類醫(yī)院的干細胞治療中“60%-70%”均采取這樣的模式,。
“中國速度”
囿于技術(shù)的成熟度和應(yīng)用的安全性,，各國對干細胞臨床研究和治療的審核比基礎(chǔ)研究更為謹慎。但中國醫(yī)生的熱情比國際同行高得多
對于大多數(shù)人甚至是醫(yī)學(xué)界而言,，干細胞治療還是一個年輕的名詞,。若要真正將干細胞用于臨床治療，仍有大量技術(shù)難題未能解決,。
目前,，世界各國醫(yī)學(xué)界都不惜投入人力財力，期望早日破題,。勞倫斯·戈德斯坦透露,，在美國和歐洲，有許多機構(gòu)正在進行干細胞臨床試驗,，大多數(shù)處于一期臨床試驗階段,，也就是在做有關(guān)安全性的測試，僅有少數(shù)開始進入測試有效性階段,。
在美國等國,，干細胞臨床試驗像新藥臨床試驗一樣，通常也分三個階段,，三期試驗通過后才談得上臨床應(yīng)用,。
囿于技術(shù)的成熟度和應(yīng)用的安全性，各國對于干細胞臨床研究和治療的審核,，要比基礎(chǔ)研究更為謹慎,。但在中國，卻是另一番景象,。
監(jiān)管空白的存在,，客觀上鼓勵了醫(yī)院“大膽嘗試”。本應(yīng)建立在臨床研究基礎(chǔ)上的干細胞治療的發(fā)展,，最能顯示出“中國速度”,。
2004年9月，英國貿(mào)易工業(yè)部專家小組考察中國,、韓國和新加坡的干細胞研究狀況后稱,，韓國科學(xué)家似乎不那么急于走上臨床，而中國很多科學(xué)家急切地希望在臨床實踐得到應(yīng)用,。該小組的專家感慨：在中國,，將實驗室技術(shù)應(yīng)用到臨床顯然比在西方容易得多,。
國家干細胞工程技術(shù)研究中心主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所研究員韓忠朝告訴財新《新世紀》記者：“最先開始開展這些治療項目的,，是部隊醫(yī)院,，當(dāng)時國家也沒有這方面的法規(guī)，后來越來越多的醫(yī)院,，大多是一些小醫(yī)院,，為了吸引病人，也紛紛開展這樣的項目,。”
像455醫(yī)院這樣的部隊醫(yī)院,，對干細胞臨床治療之所以更為“熱情”，又與其相對獨立于其他醫(yī)院的管理體系有關(guān),。在中國,，地方醫(yī)院和解放軍醫(yī)院分屬兩套機構(gòu)管理，前者由各級衛(wèi)生行政部門管理,，后者則由總后衛(wèi)生部管理。盡管總后衛(wèi)生部對醫(yī)院技術(shù)方面的管理也要參照衛(wèi)生部的相關(guān)文件,，但因兩者并無隸屬關(guān)系,，衛(wèi)生部的監(jiān)管只是一種“軟約束”。軍隊醫(yī)院無需遵循其他醫(yī)院屬地化管理的原則,，實際上基本脫離地方衛(wèi)生行政部門的管轄,。
湖北患者張志迅告訴財新《新世紀》記者，他在治療無效后,，曾給上海市衛(wèi)生局,、衛(wèi)生部、科技部,、中紀委等寫信反映情況,。上海市衛(wèi)生局回應(yīng)稱：該院為軍隊醫(yī)院，不歸上海市衛(wèi)生局管,。
惟一的“打假宣言”
中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會曾發(fā)布聲明,，認為“干細胞治療糖尿病尚處在臨床應(yīng)用前的研究階段”，不建議將其作為常規(guī)臨床實踐,，且臨床研究不應(yīng)收取相關(guān)費用
在韓忠朝看來,，近兩三年以來，干細胞治療已是遍地開花,。然而,，這些大規(guī)模臨床應(yīng)用并不符合國際上認同的臨床試驗規(guī)則。
2009年,，前衛(wèi)生部科技教育司副巡視員于修成等人,，以“干細胞”為關(guān)鍵詞,，在2004年-2008年底國內(nèi)外公開發(fā)表的中英文文獻中，共檢索出干細胞相關(guān)文獻近5000篇,，除近4000篇屬于基礎(chǔ)研究,，906篇關(guān)于人成體干細胞臨床應(yīng)用研究論文中，超半數(shù)出自中國學(xué)者,。
但于修成在分析文獻檢索的結(jié)果后認為,，從臨床研究的角度來看，“符合臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)的試驗設(shè)計案例很少,，分別只發(fā)現(xiàn)1篇中文和6篇英文薈萃分析,，僅有26篇中文和18篇英文隨機對照臨床試驗研究報道，而且大樣本隨機對照試驗結(jié)果更是鳳毛麟角,。”
財新《新世紀》記者也對455醫(yī)院及北京航天中心醫(yī)院的論文進行檢索,。兩家宣稱已對上千名患者進行過治療的醫(yī)療機構(gòu)，未能給出總體的療效數(shù)據(jù),。
455醫(yī)院有關(guān)干細胞治療糖尿病的論文主要有7篇,，論文均發(fā)表于2010年，作者包括景華,、張金元等人,，均供職于中國人民解放軍第455醫(yī)院干細胞移植中心。7篇文章中,，3篇是文獻綜述,，3篇是對兩個2歲病例的回溯性研究，另一篇是臨床經(jīng)驗總結(jié),。而北京航天中心醫(yī)院并無相關(guān)論文發(fā)表,。
