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衛(wèi)生部已發(fā)布的規(guī)章制度中,，惟一涉及醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)管理的,，是于2007年1月11日起施行的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》。該辦法只對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)的倫理審查作了泛泛規(guī)定,。很大程度上,，這仍然取決于醫(yī)院和醫(yī)生的自律。
2009年,，衛(wèi)生部發(fā)布了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,，明確國(guó)家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度，衛(wèi)生部稱之為“填補(bǔ)了我國(guó)在醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理領(lǐng)域的空白”,。
但事實(shí)上,，這一辦法并未起到作用。醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)管細(xì)則,，目前仍處在空白模糊地帶,。對(duì)于醫(yī)療新技術(shù)的臨床試驗(yàn)，該辦法第五十九條指出,，“第三類醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)管理辦法由衛(wèi)生部另行制定,。”但迄今為止，相關(guān)法規(guī)仍未出臺(tái),。
按國(guó)際慣例,，要對(duì)一項(xiàng)醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，首先需要通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)初步評(píng)價(jià)安全性和有效性,，根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定是否開(kāi)展臨床試驗(yàn),；立項(xiàng)后在監(jiān)管部門(mén)注冊(cè)備案，在試驗(yàn)前告知風(fēng)險(xiǎn)并對(duì)志愿者進(jìn)行篩選,，試驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)密監(jiān)控,，試驗(yàn)后對(duì)患者定期隨訪，這些都是必不可少的環(huán)節(jié),。但在財(cái)新《新世紀(jì)》記者調(diào)查的幾所醫(yī)院,，這些環(huán)節(jié)幾乎均被省略,。
財(cái)新《新世紀(jì)》記者探訪時(shí)發(fā)現(xiàn)，一患者親屬問(wèn)及北京航天中心醫(yī)院干細(xì)胞手術(shù)的效果和風(fēng)險(xiǎn)時(shí),，該工作人員勸說(shuō)道：“不用考慮風(fēng)險(xiǎn),，最壞的結(jié)果就是沒(méi)有效果。只需要考慮兩點(diǎn),，一是費(fèi)用能不能接受,，二是如果無(wú)效能不能接受。”
前文提到的大連患者于雙鳳,，在交了7萬(wàn)元治療費(fèi)后,，開(kāi)始接受455醫(yī)院的治療。方法就是向其體內(nèi)多次注射異體干細(xì)胞,。護(hù)士們拿來(lái)一些沒(méi)有任何生產(chǎn)信息標(biāo)注的干細(xì)胞袋給她“輸液”,，之后包裝袋被小心地收走。
第一次注射時(shí),，于雙鳳確實(shí)曾有“眼睛變亮”的感覺(jué),，但第二次接受注射不久，于雙鳳開(kāi)始高燒,、怕冷,、口渴、視力模糊,，當(dāng)晚甚至出現(xiàn)了昏迷,，直到兩天后才退燒?；卮筮B后,，于雙鳳兩次因視力模糊入院。
湖北患者張志迅如今對(duì)455醫(yī)院的治療有頗多疑惑：“我愿意做自體干細(xì)胞移植,，他們說(shuō)我年齡大了效果不好,，要做異體移植；做異體移植,，他們卻收取自體移植費(fèi)用上萬(wàn)元,；他們說(shuō)干細(xì)胞是國(guó)家干細(xì)胞研究所的，但是又收取檢驗(yàn)篩選凈化費(fèi)幾萬(wàn)元,。”
因?yàn)橹委熚匆?jiàn)效果,，張志迅和于雙鳳都認(rèn)為自己“上當(dāng)”了。多位接受干細(xì)胞治療的糖尿病患者都對(duì)財(cái)新《新世紀(jì)》記者有同樣的表示,。
但相比29歲的浙江金華患者洪淳,，他們還是覺(jué)得幸運(yùn)。2010年7月5日下午,，1型糖尿病患者洪淳,，獨(dú)自一人在455醫(yī)院進(jìn)行了干細(xì)胞移植手術(shù),，即通過(guò)靜脈輸入干細(xì)胞。手術(shù)后醫(yī)院未安排住院,，洪淳獨(dú)自離開(kāi),。7月6日，洪淳出現(xiàn)頭暈和惡心的癥狀,，當(dāng)日下午來(lái)醫(yī)院要求住院,，醫(yī)院對(duì)洪淳進(jìn)行留觀，但未作任何檢查,。癥狀仍未緩解的洪淳于7月7日上午離開(kāi)醫(yī)院,，準(zhǔn)備趕回老家金華治療，途中病情加重,，被送往杭州武警醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)室。7月9日晚,，洪淳因腦組織大面積死亡而去世,。
在患者們看來(lái)，這些提供干細(xì)胞治療的醫(yī)院更看重的是金錢(qián),。按國(guó)際慣例,，一般臨床研究不但不能收取患者費(fèi)用，甚至還要向受試者支付昂貴的報(bào)酬,。與此相反,，中國(guó)的干細(xì)胞臨床治療，幾乎一開(kāi)始就以向患者大筆收費(fèi)的方式開(kāi)展,。目前,，各類機(jī)構(gòu)治療的花費(fèi)少則5萬(wàn)元，多則10多萬(wàn)元甚至更高,。
“生物谷”網(wǎng)站總經(jīng)理?xiàng)畲涸鴮?duì)國(guó)內(nèi)干細(xì)胞治療進(jìn)行過(guò)調(diào)研,。他向財(cái)新《新世紀(jì)》記者透露，從細(xì)胞的來(lái)源,、制備到對(duì)病人的營(yíng)銷,、治療，目前的干細(xì)胞治療已經(jīng)形成了完整的產(chǎn)業(yè)鏈,。
“干細(xì)胞治療成本非常低,。”他透露，現(xiàn)在常用的異體干細(xì)胞來(lái)源是臍帶血,，有專門(mén)的人員負(fù)責(zé)采集臍帶血,，接下來(lái)又有專門(mén)公司對(duì)其進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)、制備,，專門(mén)的公司負(fù)責(zé)建實(shí)驗(yàn)室,，專門(mén)的醫(yī)院負(fù)責(zé)治療,，“每一個(gè)環(huán)節(jié)都是盈利性質(zhì)的”。
除了各類醫(yī)院自行開(kāi)展的干細(xì)胞治療,，另一種廣受關(guān)注的治療模式以深圳的生物高科技公司“北科生物”為代表,。它向醫(yī)院輸出自己的干細(xì)胞產(chǎn)品和治療技術(shù)，還向醫(yī)院派駐講解員,，在患者來(lái)到醫(yī)院的時(shí)候給他們介紹干細(xì)胞療法,，然后按照一定的比例與醫(yī)院分成患者的治療費(fèi)用。近年來(lái),，英國(guó)《自然》雜志多次對(duì)這一模式提出批評(píng),。
楊春還透露，各類醫(yī)院的干細(xì)胞治療中“60%-70%”均采取這樣的模式,。
“中國(guó)速度”
囿于技術(shù)的成熟度和應(yīng)用的安全性,，各國(guó)對(duì)干細(xì)胞臨床研究和治療的審核比基礎(chǔ)研究更為謹(jǐn)慎。但中國(guó)醫(yī)生的熱情比國(guó)際同行高得多
對(duì)于大多數(shù)人甚至是醫(yī)學(xué)界而言,，干細(xì)胞治療還是一個(gè)年輕的名詞,。若要真正將干細(xì)胞用于臨床治療，仍有大量技術(shù)難題未能解決,。
目前,，世界各國(guó)醫(yī)學(xué)界都不惜投入人力財(cái)力，期望早日破題,。勞倫斯·戈德斯坦透露,，在美國(guó)和歐洲，有許多機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行干細(xì)胞臨床試驗(yàn),，大多數(shù)處于一期臨床試驗(yàn)階段,，也就是在做有關(guān)安全性的測(cè)試，僅有少數(shù)開(kāi)始進(jìn)入測(cè)試有效性階段,。
在美國(guó)等國(guó),，干細(xì)胞臨床試驗(yàn)像新藥臨床試驗(yàn)一樣，通常也分三個(gè)階段,，三期試驗(yàn)通過(guò)后才談得上臨床應(yīng)用,。
囿于技術(shù)的成熟度和應(yīng)用的安全性，各國(guó)對(duì)于干細(xì)胞臨床研究和治療的審核,，要比基礎(chǔ)研究更為謹(jǐn)慎,。但在中國(guó)，卻是另一番景象,。
監(jiān)管空白的存在,，客觀上鼓勵(lì)了醫(yī)院“大膽嘗試”。本應(yīng)建立在臨床研究基礎(chǔ)上的干細(xì)胞治療的發(fā)展，最能顯示出“中國(guó)速度”,。
2004年9月,，英國(guó)貿(mào)易工業(yè)部專家小組考察中國(guó)、韓國(guó)和新加坡的干細(xì)胞研究狀況后稱,，韓國(guó)科學(xué)家似乎不那么急于走上臨床,，而中國(guó)很多科學(xué)家急切地希望在臨床實(shí)踐得到應(yīng)用。該小組的專家感慨：在中國(guó),，將實(shí)驗(yàn)室技術(shù)應(yīng)用到臨床顯然比在西方容易得多,。
國(guó)家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心主任、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所研究員韓忠朝告訴財(cái)新《新世紀(jì)》記者：“最先開(kāi)始開(kāi)展這些治療項(xiàng)目的,，是部隊(duì)醫(yī)院,，當(dāng)時(shí)國(guó)家也沒(méi)有這方面的法規(guī)，后來(lái)越來(lái)越多的醫(yī)院,，大多是一些小醫(yī)院,，為了吸引病人，也紛紛開(kāi)展這樣的項(xiàng)目,。”
像455醫(yī)院這樣的部隊(duì)醫(yī)院,，對(duì)干細(xì)胞臨床治療之所以更為“熱情”，又與其相對(duì)獨(dú)立于其他醫(yī)院的管理體系有關(guān),。在中國(guó)，地方醫(yī)院和解放軍醫(yī)院分屬兩套機(jī)構(gòu)管理,，前者由各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)管理,，后者則由總后衛(wèi)生部管理。盡管總后衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)院技術(shù)方面的管理也要參照衛(wèi)生部的相關(guān)文件,，但因兩者并無(wú)隸屬關(guān)系,，衛(wèi)生部的監(jiān)管只是一種“軟約束”。軍隊(duì)醫(yī)院無(wú)需遵循其他醫(yī)院屬地化管理的原則,，實(shí)際上基本脫離地方衛(wèi)生行政部門(mén)的管轄,。
湖北患者張志迅告訴財(cái)新《新世紀(jì)》記者，他在治療無(wú)效后,，曾給上海市衛(wèi)生局,、衛(wèi)生部、科技部,、中紀(jì)委等寫(xiě)信反映情況,。上海市衛(wèi)生局回應(yīng)稱：該院為軍隊(duì)醫(yī)院，不歸上海市衛(wèi)生局管,。
惟一的“打假宣言”
中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)曾發(fā)布聲明,，認(rèn)為“干細(xì)胞治療糖尿病尚處在臨床應(yīng)用前的研究階段”，不建議將其作為常規(guī)臨床實(shí)踐，且臨床研究不應(yīng)收取相關(guān)費(fèi)用
在韓忠朝看來(lái),，近兩三年以來(lái),，干細(xì)胞治療已是遍地開(kāi)花。然而,，這些大規(guī)模臨床應(yīng)用并不符合國(guó)際上認(rèn)同的臨床試驗(yàn)規(guī)則,。
2009年，前衛(wèi)生部科技教育司副巡視員于修成等人,，以“干細(xì)胞”為關(guān)鍵詞,，在2004年-2008年底國(guó)內(nèi)外公開(kāi)發(fā)表的中英文文獻(xiàn)中，共檢索出干細(xì)胞相關(guān)文獻(xiàn)近5000篇,，除近4000篇屬于基礎(chǔ)研究,，906篇關(guān)于人成體干細(xì)胞臨床應(yīng)用研究論文中，超半數(shù)出自中國(guó)學(xué)者,。
但于修成在分析文獻(xiàn)檢索的結(jié)果后認(rèn)為,，從臨床研究的角度來(lái)看，“符合臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)案例很少,，分別只發(fā)現(xiàn)1篇中文和6篇英文薈萃分析,，僅有26篇中文和18篇英文隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)研究報(bào)道，而且大樣本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果更是鳳毛麟角,。”
財(cái)新《新世紀(jì)》記者也對(duì)455醫(yī)院及北京航天中心醫(yī)院的論文進(jìn)行檢索,。兩家宣稱已對(duì)上千名患者進(jìn)行過(guò)治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，未能給出總體的療效數(shù)據(jù),。
455醫(yī)院有關(guān)干細(xì)胞治療糖尿病的論文主要有7篇,，論文均發(fā)表于2010年，作者包括景華,、張金元等人,，均供職于中國(guó)人民解放軍第455醫(yī)院干細(xì)胞移植中心。7篇文章中,，3篇是文獻(xiàn)綜述,，3篇是對(duì)兩個(gè)2歲病例的回溯性研究，另一篇是臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié),。而北京航天中心醫(yī)院并無(wú)相關(guān)論文發(fā)表,。
